건강한 인간 지원자에서 공복 상태에서 단일 경구 투여 후 Tramadol HCl/Contramid®, 100mg, 200mg 및 300mg의 Labopharm 제형의 용량 선형성 연구

포함 기준:

• 전체 연구 기간 동안 대상의 가용성 및 대상이 정식으로 서명한 정보에 입각한 동의서에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
• 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2인 18~45세 남성.
• 실험실에서 명시된 정상 범위보다 10% 위 또는 아래인 임상 실험실 값; 이 범위 내에 있지 않은 경우 임상 조사자는 임상적으로 유의하지 않은지 여부를 결정하고 이 사실을 증례 보고 양식(CRF)에 기록합니다.
• 신체 검사 및 실험실 결과에 따라 건강합니다.
• 12-유도 심전도(ECG)에 따른 정상적인 심혈관 기능.
• 비흡연자 또는 하루에 5개비 이하(또는 이에 상응하는 양)를 흡연하고 연구의 입원 단계 동안 흡연을 금할 수 있는 피험자.
• 생의학 연구와 관련된 프랑스 법률의 권장 사항에 따라 사회 보장이 적용되는 과목.
• 정상적인 식이 요구 사항이 있는 피험자(채식주의자도 아니고 식이 요법도 아님).

제외 기준:

• 트라마돌 또는 기타 화합물에 대한 과민증의 병력.
• 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 중요한 병력.
• 심혈관, 폐, 혈액, 신생물, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재 또는 중요한 병력.
• 녹내장의 존재 또는 중요한 병력.
• 누운 자세에서 5분 휴식 후 맥박수가 45bpm 미만이거나 100bpm 이상입니다.
• 저혈압 에피소드의 병력 또는 스크리닝 당일 측정된 기립 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 45mmHg 미만인 경우.
• 스크리닝 당일에 측정된 고혈압 에피소드의 병력 또는 누운 자세의 수축기 혈압 >145mmHg 또는 >95mmHg의 확장기 혈압.
• 사전 연구 평가 동안 또는 연구 동안 평가된 방실(AV) 차단의 존재. 1도 AV 블록에 대해 고려된 하한은 200밀리초(msec)의 PR 간격이었다.
• 약물을 사용한 유지 요법, 약물 의존의 병력, 알코올 남용(하루 알코올 3단위 초과) 또는 심각한 심리적 질병.
• 크산틴 염기가 포함된 다량의 음료(커피, 차, 초콜릿 또는 콜라; 하루에 6잔 또는 잔 이상)를 섭취하는 피험자.
• 본 연구의 1일 전 이전 21일 동안의 임의의 임상적으로 유의한 질병.
• 본 연구 전 3개월 이내에 전신마취를 받은 피험자.
• 본 연구 1일 전 이전 30일 동안 간 효소에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 시토크롬 P450의 유도제 또는 억제제)의 사용(예: 모든 바르비튜레이트, 코르티코스테로이드, 디 및 메틸-페닐히단토인).
• 본 연구의 1일 전 이전 14일 동안 임의의 약물(OTC 제제 포함) 사용.
• 이전 3개월 동안 350mL(또는 그 이상)의 혈액 기증 또는 본 연구의 1일 전 이전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
• 치과 진료를 받고 있는 피험자.
• 양성 소변 약물 스크리닝.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 & 2 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항HCV(C형 간염 바이러스) 검사에서 양성 결과.
• 채혈 시 실신의 병력.
• 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 증거.
• 연구 전 주 동안 및 연구 자체 전반에 걸쳐 집중적인 근육 운동 또는 스포츠 경기를 삼가할 수 없는 피험자.
• 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견 대상이 된 피험자.
• 지난 12개월 이내에 25,000 프랑의 상한 금액을 받았거나 이 연구를 위해 이 수당을 지불하고 이 상한 금액에 도달한 피험자.