En doselinearitetsstudie av Labopharm-formuleringen av Tramadol HCl/Contramid®, 100 mg, 200 mg og 300 mg etter en enkelt oral administrering i fastende tilstand, hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Tilgjengelighet av emnet for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke behørig signert av emnet.
• Menn i alderen 18 til 45 år inkludert og med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert.
• Kliniske laboratorieverdier innenfor 10 % over eller under laboratoriets angitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, vil den kliniske etterforskeren avgjøre om de ikke var klinisk signifikante og registrert dette faktum på Case Report Form (CRF).
• Frisk i henhold til fysisk undersøkelse og laboratorieresultater.
• Normal kardiovaskulær funksjon i henhold til et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
• Ikke-røyker eller forsøkspersoner som ikke røyker mer enn 5 sigaretter per dag (eller tilsvarende) og er i stand til å avstå fra røyking i løpet av stasjonære faser av studien.
• Emner som dekkes av trygd i samsvar med anbefalingene i fransk lov knyttet til biomedisinsk forskning.
• Personer med normale kostholdskrav (verken vegetarianere eller på diett).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor tramadol eller andre forbindelser.
• Tilstedeværelse eller betydelig historie med gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Tilstedeværelse eller betydelig historie med kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, neoplasisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom.
• Tilstedeværelse eller betydelig historie med glaukom.
• Ryggliggende pulsfrekvens lavere enn 45 slag per minutt (bpm) etter 5 minutter i hvile eller høyere enn 100 slag per minutt.
• Anamnese med hypotensive episoder eller en stående systolisk blodtrykksavlesning på <100 mmHg eller en diastolisk avlesning på <45 mmHg, målt på undersøkelsesdagen.
• Anamnese med hypertensive episoder eller en liggende systolisk blodtrykksavlesning på >145 mmHg eller en diastolisk avlesning på >95 mmHg, målt på undersøkelsesdagen.
• Tilstedeværelse av atrioventrikulær (AV) blokkering vurdert under evalueringen før studien eller under studien. Den nedre grensen som ble vurdert for en AV-blokk av første grad var et PR-intervall på 200 millisekunder (ms).
• Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff, eller historie med narkotikaavhengighet, alkoholmisbruk (>3 enheter alkohol per dag), eller alvorlig psykisk sykdom.
• Personer som inntar store mengder drinker som inneholder xantinbaser (kaffe, te, sjokolade eller cola; mer enn 6 kopper eller glass per dag).
• Enhver klinisk signifikant sykdom de siste 21 dagene før dag 1 av denne studien.
• Forsøkspersoner som hadde gjennomgått generell anestesi innen 3 måneder før denne studien.
• Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke leverenzymer (f.eks. induktorer eller hemmere av Cytokrom P450) i de foregående 30 dagene før dag 1 av denne studien (f.eks. alle barbiturater, kortikosteroider, di- og metyl-fenylhydantoin).
• Bruk av medisiner (inkludert OTC-preparater) i løpet av de siste 14 dagene før dag 1 av denne studien.
• Donasjon av 350 ml (eller mer) blod de siste 3 månedene eller deltakelse i en annen klinisk studie i de foregående 3 månedene før dag 1 av denne studien.
• Personer som gjennomgår tannbehandling.
• Positiv screening av urinmedisin.
• Positive resultater på tester for humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-HCV (hepatitt C-virus).
• Historie med besvimelse etter blodprøvetaking.
• Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykket til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkravene.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å avstå fra intensiv muskelanstrengelse eller sportskonkurranser i uken før studien og gjennom hele studien.
• Subjekter som hadde mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller som var under vergemål.
• Emner som mottok takbeløpet på 25 000 franc i løpet av de siste 12 månedene, eller som nådde dette taket med utbetaling av denne godtgjørelsen for denne studien.