En dosislinearitetsundersøgelse af Labopharm-formuleringen af ​​Tramadol HCl/Contramid®, 100 mg, 200 mg og 300 mg efter en enkelt oral administration i fastende tilstand, hos raske frivillige mennesker

Inklusionskriterier:

• Tilgængeligheden af ​​emnet i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular, der er behørigt underskrevet af forsøgspersonen.
• Mænd i alderen fra 18 til 45 år inklusive og med Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.
• Kliniske laboratorieværdier inden for 10 % over eller under laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, vil den kliniske investigator beslutte, om de ikke var klinisk signifikante og registrerede dette faktum på Case Report Form (CRF).
• Sund ifølge den fysiske undersøgelse og laboratorieresultater.
• Normal kardiovaskulær funktion ifølge et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
• Ikke-ryger eller forsøgspersoner, der ikke ryger mere end 5 cigaretter om dagen (eller tilsvarende) og er i stand til at afholde sig fra at ryge under undersøgelsens indlæggelsesfase.
• Emner omfattet af social sikring i overensstemmelse med anbefalingerne i fransk lov vedrørende biomedicinsk forskning.
• Forsøgspersoner med normale kostbehov (hverken vegetarer eller på diæt).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for tramadol eller andre forbindelser.
• Tilstedeværelse eller betydelig historie af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Tilstedeværelse eller betydelig historie af kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neoplasisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom.
• Tilstedeværelse eller betydelig historie af glaukom.
• Rygliggende pulsfrekvens lavere end 45 slag i minuttet (bpm) efter 5 minutter i hvile eller højere end 100 slag i minuttet.
• Anamnese med hypotensive episoder eller en stående systolisk blodtryksaflæsning på <100 mmHg eller en diastolisk aflæsning på <45 mmHg, målt på screeningsdagen.
• Anamnese med hypertensive episoder eller en liggende systolisk blodtryksaflæsning på >145 mmHg eller en diastolisk aflæsning på >95 mmHg, målt på screeningsdagen.
• Tilstedeværelse af atrioventrikulær (AV) blok vurderet under evalueringen før undersøgelsen eller under undersøgelsen. Den nedre grænse, der blev overvejet for en AV-blok af første grad, var et PR-interval på 200 millisekund (msec).
• Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst stof, eller historie med stofafhængighed, alkoholmisbrug (>3 enheder alkohol om dagen) eller alvorlig psykisk sygdom.
• Personer, der indtager store mængder drikke, der indeholder xanthinbaser (kaffe, te, chokolade eller cola; mere end 6 kopper eller glas om dagen).
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 21 dage før dag 1 i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der havde gennemgået generel anæstesi inden for 3 måneder før denne undersøgelse.
• Brug af lægemidler, der vides at påvirke leverenzymer (f.eks. inducere eller hæmmere af Cytochrom P450) i de foregående 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse (f.eks. alle barbiturater, kortikosteroider, di- og methylphenylhydantoin).
• Brug af enhver medicin (inklusive OTC-præparater) i de foregående 14 dage før dag 1 i denne undersøgelse.
• Donation af 350 ml (eller mere) blod i de foregående 3 måneder eller deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående 3 måneder før dag 1 af denne undersøgelse.
• Personer i tandpleje.
• Positiv urinmedicinsk screening.
• Positive resultater for human immundefektvirus (HIV) 1 & 2 eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-HCV (hepatitis C virus) test.
• Anamnese med besvimelse efter blodprøvetagning.
• Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykket til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkravene.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra intensiv muskelanstrengelse eller sportskonkurrencer i ugen forud for undersøgelsen og under selve undersøgelsen.
• Emner, der havde fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som var under værgemål.
• Forsøgspersoner, der har modtaget loftsbeløbet på 25.000 francs inden for de sidste 12 måneder, eller som har nået dette loft med betalingen af ​​denne godtgørelse for denne undersøgelse.