Um estudo de linearidade de dose da formulação Labopharm de Tramadol HCl/Contramid®, 100 mg, 200 mg e 300 mg após uma única administração oral em jejum, em voluntários humanos saudáveis

Critério de inclusão:

• Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo formulário de consentimento informado devidamente assinado pelo sujeito.
• Homens dos 18 aos 45 anos inclusive e com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive.
• Valores laboratoriais clínicos dentro de 10% acima ou abaixo da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro desse intervalo, o investigador clínico decidirá se não foram clinicamente significativos e registraram esse fato no Formulário de Relato de Caso (CRF).
• Saudável de acordo com o exame físico e resultados laboratoriais.
• Função cardiovascular normal de acordo com um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Não fumantes ou indivíduos que fumam não mais que 5 cigarros por dia (ou equivalente) e capazes de se abster de fumar durante as fases de internação do estudo.
• Temas abrangidos pela Segurança Social em conformidade com as recomendações da Lei francesa relativa à investigação biomédica.
• Indivíduos com necessidades dietéticas normais (nem vegetarianos, nem em dieta).

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade ao tramadol ou a qualquer outro composto.
• Presença ou história significativa de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Presença ou história significativa de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neoplásica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica.
• Presença ou história significativa de glaucoma.
• Frequência de pulso supino inferior a 45 batimentos por minuto (bpm) após 5 minutos em repouso ou superior a 100 bpm.
• Histórico de episódios de hipotensão ou leitura de pressão arterial sistólica em pé <100 mmHg ou leitura diastólica <45 mmHg, medida no dia da triagem.
• História de episódios hipertensivos ou leitura de pressão arterial sistólica supina > 145 mmHg ou leitura diastólica > 95 mmHg, medida no dia da triagem.
• Presença de bloqueio atrioventricular (AV) avaliada durante a avaliação pré-estudo ou durante o estudo. O limite inferior considerado para um bloqueio AV de primeiro grau foi um intervalo PR de 200 milissegundos (mseg).
• Terapia de manutenção com qualquer droga ou história de dependência de drogas, abuso de álcool (>3 unidades de álcool por dia) ou doença psicológica grave.
• Indivíduos que consomem grandes quantidades de bebidas contendo xantinas (café, chá, chocolate ou cola; mais de 6 xícaras ou copos por dia).
• Qualquer doença clinicamente significativa nos 21 dias anteriores ao dia 1 deste estudo.
• Indivíduos que foram submetidos à anestesia geral nos 3 meses anteriores ao presente estudo.
• Uso de medicamentos conhecidos por afetar as enzimas hepáticas (por exemplo, indutores ou inibidores do citocromo P450) nos 30 dias anteriores ao dia 1 deste estudo (por exemplo, todos os barbitúricos, corticosteroides, di e metilfenilhidantoína).
• Uso de qualquer medicamento (incluindo preparações OTC) nos 14 dias anteriores ao dia 1 deste estudo.
• Doação de 350 mL (ou mais) de sangue nos 3 meses anteriores ou participação em outro estudo clínico nos 3 meses anteriores ao dia 1 deste estudo.
• Sujeitos submetidos a atendimento odontológico.
• Triagem positiva de drogas na urina.
• Resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2 ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anti-HCV (vírus da hepatite C).
• História de desmaio após coleta de sangue.
• Evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica, baixa motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
• Indivíduos incapazes de se abster de esforço muscular intenso ou competições esportivas durante a semana anterior ao estudo e durante o próprio estudo.
• Sujeitos que tenham cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que se encontrem sob tutela.
• Sujeitos que receberam o valor máximo de 25.000 francos nos últimos 12 meses ou que atingiram esse teto com o pagamento deste subsídio para este estudo.