健康人类志愿者在禁食条件下单次口服给药后 100 mg、200 mg 和 300 mg Tramadol HCl/Contramid® 的 Labopharm 制剂的剂量线性研究

纳入标准：

• 受试者在整个研究期间的可用性和遵守协议要求的意愿，由受试者正式签署的知情同意书证明。
• 年龄在 18 至 45 岁之间且身体质量指数 (BMI) 在 18 至 30 kg/m2 之间（含）的男性。
• 临床实验室值高于或低于实验室规定的正常范围 10%；如果不在这个范围内，临床研究者将决定它们是否没有临床意义，并将这一事实记录在病例报告表 (CRF) 上。
• 根据体格检查和化验结果健康。
• 根据 12 导联心电图 (ECG)，心血管功能正常。
• 非吸烟者或受试者每天吸烟不超过 5 支（或同等数量）并且能够在研究的住院阶段戒烟。
• 社会保障涵盖的主题符合法国有关生物医学研究的法律建议。
• 具有正常饮食要求的受试者（既不吃素也不节食）。

排除标准：

• 对曲马多或任何其他化合物过敏的历史。
• 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的存在或显着病史。
• 心血管、肺、血液、肿瘤、神经、精神病、内分泌、免疫或皮肤病的存在或显着病史。
• 青光眼的存在或重要病史。
• 静息 5 分钟后仰卧位脉率低于每分钟 45 次 (bpm) 或高于 100 bpm。
• 在筛选日测量的低血压发作史或站立收缩压读数 <100 mmHg 或舒张压读数 <45 mmHg。
• 在筛选日测量的高血压发作史或仰卧收缩压读数> 145 mmHg或舒张压读数> 95 mmHg。
• 在研究前评估期间或研究期间评估的房室 (AV) 阻滞的存在。 一度 AV 阻滞考虑的下限是 200 毫秒 (msec) 的 PR 间期。
• 使用任何药物进行维持治疗，或有药物依赖史、酗酒史（每天>3 个酒精单位）或严重的心理疾病。
• 受试者饮用大量含黄嘌呤碱的饮料（咖啡、茶、巧克力或可乐；每天超过 6 杯或玻璃杯）。
• 在本研究的第 1 天之前的前 21 天内有任何具有临床意义的疾病。
• 在本研究前 3 个月内接受过全身麻醉的受试者。
• 在本研究第 1 天之前的前 30 天内使用已知会影响肝酶的药物（例如，细胞色素 P450 的诱导剂或抑制剂）（例如，所有巴比妥类药物、皮质类固醇、二甲基苯内酰脲）。
• 在本研究第 1 天之前的前 14 天内使用过任何药物（包括 OTC 制剂）。
• 在本研究第 1 天之前的前 3 个月内献血 350 mL（或更多）或在前 3 个月内参与过另一项临床试验。
• 接受牙科护理的受试者。
• 阳性尿液药物筛查。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗 HCV（丙型肝炎病毒）检测呈阳性结果。
• 抽血时晕倒的历史。
• 精神障碍、对立人格、动力不足、情绪或智力问题的证据可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。
• 在研究前一周和整个研究过程中，受试者无法放弃高强度的肌肉锻炼或体育比赛。
• 被行政或法律裁决剥夺自由或被监护的人。
• 在过去 12 个月内获得 25,000 法郎上限金额或通过支付本研究津贴达到此上限的受试者。