Исследование линейности дозы препарата Labopharm трамадола гидрохлорида/контрамида®, 100 мг, 200 мг и 300 мг после однократного перорального приема натощак у здоровых людей-добровольцев

Критерии включения:

• Доступность субъекта в течение всего периода исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается формой информированного согласия, должным образом подписанной субъектом.
• Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно и с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно.
• Клинико-лабораторные значения в пределах 10% выше или ниже заявленного нормального диапазона лаборатории; если они не входят в этот диапазон, клинический исследователь решит, не были ли они клинически значимыми, и зарегистрирует этот факт в форме истории болезни (CRF).
• По результатам физикального осмотра и лабораторных исследований здоров.
• Нормальная функция сердечно-сосудистой системы по данным электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Некурящие или субъекты, выкуривающие не более 5 сигарет в день (или эквивалентное количество) и способные воздерживаться от курения на стационарных этапах исследования.
• Субъекты, охватываемые системой социального обеспечения в соответствии с рекомендациями французского законодательства, касающимися биомедицинских исследований.
• Субъекты с нормальными диетическими потребностями (ни вегетарианцы, ни диеты).

Критерий исключения:

• История повышенной чувствительности к трамадолу или любым другим соединениям.
• Наличие или значительная история заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Наличие или значительная история сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неопластических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний.
• Наличие или значительная история глаукомы.
• Частота пульса в положении лежа ниже 45 ударов в минуту (уд/мин) после 5 минут покоя или выше 100 ударов в минуту.
• Эпизоды гипотензии в анамнезе или систолическое артериальное давление в положении стоя <100 мм рт. ст. или диастолическое значение <45 мм рт. ст., измеренное в день скрининга.
• Эпизоды артериальной гипертензии в анамнезе или показания систолического артериального давления в положении лежа > 145 мм рт. ст. или диастолического показателя > 95 мм рт. ст., измеренные в день скрининга.
• Наличие атриовентрикулярной (АВ) блокады оценивали во время предварительной оценки или во время исследования. Нижним пределом, рассматриваемым для АВ-блокады первой степени, был интервал PR 200 миллисекунд (мс).
• Поддерживающая терапия каким-либо лекарством, или наркотическая зависимость в анамнезе, злоупотребление алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день) или серьезное психологическое заболевание.
• Субъекты, потребляющие большое количество напитков, содержащих ксантиновые основания (кофе, чай, шоколад или кола; более 6 чашек или стаканов в день).
• Любое клинически значимое заболевание за предшествующий 21 день до 1-го дня этого исследования.
• Субъекты, подвергшиеся общей анестезии в течение 3 месяцев до настоящего исследования.
• Использование препаратов, которые, как известно, влияют на ферменты печени (например, индукторы или ингибиторы цитохрома Р450) в течение предшествующих 30 дней до 1-го дня этого исследования (например, все барбитураты, кортикостероиды, ди- и метил-фенилгидантоин).
• Использование любых лекарств (включая безрецептурные препараты) в течение предыдущих 14 дней до 1-го дня этого исследования.
• Донорство 350 мл (или более) крови за предыдущие 3 месяца или участие в другом клиническом исследовании за предыдущие 3 месяца до 1-го дня этого исследования.
• Субъекты, проходящие стоматологическую помощь.
• Положительный скрининг мочи на наркотики.
• Положительные результаты тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или анти-ВГС (вирус гепатита С).
• История обморока при заборе крови.
• Доказательства психического расстройства, антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
• Субъекты, которые не могут воздерживаться от интенсивных мышечных усилий или спортивных соревнований в течение недели до исследования и на протяжении всего исследования.
• Субъекты, лишенные свободы в административном или судебном порядке или находящиеся под опекой.
• Субъекты, получившие максимальную сумму в 25 000 франков в течение последних 12 месяцев или достигшие этого потолка при выплате этой надбавки за это исследование.