Tramadol HCl/Contramid® 100 mg, 200 mg ja 300 mg Labopharm-formulaation annoslineaarisuustutkimus kerta-annostelun jälkeen paastotilassa terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Labopharm Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat:
- Tramadolin ja sen päämetaboliitin, O-desmetyylitramadolin, plasman farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi 100, 200 ja 300 mg tramadolin kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen Contramidin kanssa valmistettuna Labopharm-depotvalmisteena.
- Tramadolin ja sen päämetaboliitin, O-desmetyylitramadolin, annoslineaarisuuden arvioimiseksi 100–300 mg:n kerta-annoksen jälkeen Contramidin kanssa valmistettua pitkävaikutteista Labopharm-formulaatiota paastoolosuhteissa nuorilla terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön saatavuus koko opiskelujakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mistä on osoituksena koehenkilön asianmukaisesti allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
- Miehet, joiden ikä on 18–45 vuotta mukaan lukien ja joiden painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2 mukaan lukien.
- Kliiniset laboratorioarvot 10 % laboratorion ilmoitetun normaalin alueen ylä- tai alapuolella; Jos ne eivät ole tällä alueella, kliininen tutkija päättää, eivätkö ne olleet kliinisesti merkittäviä, ja kirjaa tämän seikan tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
- Terve fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotulosten mukaan.
- Normaali sydän- ja verisuonitoiminta 12-kytkentäisen EKG:n mukaan.
- Tupakoimattomat tai henkilöt, jotka polttavat enintään 5 savuketta päivässä (tai vastaavasti) ja pystyvät pidättymään tupakoinnista tutkimuksen laitoshoitovaiheiden aikana.
- Sosiaaliturvan piiriin kuuluvat aiheet Ranskan biolääketieteellistä tutkimusta koskevan lain suositusten mukaisesti.
- Koehenkilöt, joilla on normaalit ruokavaliovaatimukset (ei kasvissyöjä tai ruokavalio).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tramadolille tai muille yhdisteille.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai hänellä on ollut merkittävä sairaus.
- Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neoplastinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus tai merkittävä anamneesi.
- Glaukooman esiintyminen tai merkittävä historia.
- Makuusyke on alle 45 lyöntiä minuutissa (bpm) 5 minuutin levossa tai yli 100 lyöntiä minuutissa.
- Hypotensiojaksoja anamneesissa tai systolinen verenpaine seisomassa <100 mmHg tai diastolinen lukema <45 mmHg seulontapäivänä mitattuna.
- Hypertensiivisiä jaksoja tai systolinen verenpaine makuuasennossa >145 mmHg tai diastolinen verenpaine >95 mmHg, mitattuna seulontapäivänä.
- Atrioventrikulaarisen (AV) blokauksen esiintyminen arvioituna tutkimusta edeltävän arvioinnin tai tutkimuksen aikana. Ensimmäisen asteen AV-salpauksen alaraja oli 200 millisekunnin (msek) PR-väli.
- Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai aiempi huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö (>3 yksikköä alkoholia päivässä) tai vakava psyykkinen sairaus.
- Potilaat, jotka juovat suuria määriä ksantiinipohjaisia juomia (kahvi, tee, suklaa tai kola; yli 6 kuppia tai lasia päivässä).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 21 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Koehenkilöt, joille oli tehty yleisanestesia 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan maksaentsyymeihin (esim. sytokromi P450:n indusoijat tai estäjät) viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tämän tutkimuksen päivää (esim. kaikki barbituraatit, kortikosteroidit, di- ja metyylifenyylihydantoiini).
- Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien OTC-valmisteet) käyttö viimeisten 14 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- 350 ml:n (tai enemmän) verenluovutus edellisten 3 kuukauden aikana tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Hammashoidossa olevat kohteet.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 & 2 tai hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg) tai anti-HCV (hepatiitti C virus) testeissä.
- Pyörtyminen verinäytteiden yhteydessä.
- Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, tunne- tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen voimassaoloa tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään intensiivisestä lihasponnistuksesta tai urheilukilpailuista tutkimusta edeltävän viikon aikana ja koko tutkimuksen ajan.
- Kohteet, jotka olivat menettäneet vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai jotka olivat holhouksen alaisia.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet enimmäismäärän 25 000 frangia viimeisten 12 kuukauden aikana tai jotka saavuttivat tämän enimmäismäärän tämän tutkimuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: Tramadol HCl 100mg
|
Tramadol HCl 100 mg, 200 mg tai 300 mg yksi kerta-annos suun kautta satunnaistusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: 2: Tramadol HCl 200mg
|
Tramadol HCl 100 mg, 200 mg tai 300 mg yksi kerta-annos suun kautta satunnaistusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: 3: Tramadol HCl 300mg
|
Tramadol HCl 100 mg, 200 mg tai 300 mg yksi kerta-annos suun kautta satunnaistusohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. h = tuntia |
48 tuntia
|
|
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen.
h = tuntia
|
48 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Maksimipitoisuus plasmassa.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
48 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT1-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .