Een dosislineariteitsstudie van de Labopharm-formulering van Tramadol HCl/Contramid®, 100 mg, 200 mg en 300 mg na een enkele orale toediening in nuchtere toestand, bij gezonde menselijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Beschikbaarheid van de proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit het formulier voor geïnformeerde toestemming dat naar behoren is ondertekend door de proefpersoon.
• Mannen van 18 tot en met 45 jaar en met een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2.
• Klinische laboratoriumwaarden binnen 10% boven of onder het opgegeven normale bereik van het laboratorium; indien niet binnen dit bereik, zal de klinisch onderzoeker beslissen of ze niet klinisch significant waren en dit feit opnemen op het Case Report Form (CRF).
• Gezond volgens lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen.
• Normale cardiovasculaire functie volgens een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Niet-roker of proefpersonen die niet meer dan 5 sigaretten per dag roken (of equivalent) en in staat zijn zich te onthouden van roken tijdens klinische fases van het onderzoek.
• Onderwerpen gedekt door de sociale zekerheid in overeenstemming met de aanbevelingen van de Franse wet met betrekking tot biomedisch onderzoek.
• Proefpersonen met normale dieetwensen (noch vegetarisch, noch op dieet).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor tramadol of andere verbindingen.
• Aanwezigheid of significante geschiedenis van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
• Aanwezigheid of significante geschiedenis van cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neoplasische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen.
• Aanwezigheid of significante geschiedenis van glaucoom.
• Polsslag in rugligging lager dan 45 slagen per minuut (bpm) na 5 minuten in rust of hoger dan 100 bpm.
• Geschiedenis van hypotensieve episodes of een staande systolische bloeddrukwaarde van <100 mmHg of een diastolische waarde van <45 mmHg, gemeten op de screeningsdag.
• Voorgeschiedenis van hypertensieve episodes of een systolische bloeddrukwaarde in rugligging van >145 mmHg of een diastolische bloeddrukwaarde van >95 mmHg, gemeten op de screeningsdag.
• Aanwezigheid van atrioventriculair (AV) blok beoordeeld tijdens evaluatie voorafgaand aan de studie of tijdens de studie. De ondergrens voor een eerstegraads AV-blok was een PR-interval van 200 milliseconden (msec).
• Onderhoudstherapie met elk medicijn, of een voorgeschiedenis van drugsverslaving, alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag) of ernstige psychische aandoening.
• Proefpersonen die grote hoeveelheden dranken consumeren die xanthine bevatten (koffie, thee, chocola of cola; meer dan 6 kopjes of glazen per dag).
• Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 21 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de huidige studie algemene anesthesie hadden ondergaan.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de leverenzymen beïnvloeden (bijv. inductoren of remmers van cytochroom P450) in de voorafgaande 30 dagen vóór dag 1 van deze studie (bijv. alle barbituraten, corticosteroïden, di- en methylfenylhydantoïne).
• Gebruik van medicatie (inclusief OTC-preparaten) in de afgelopen 14 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek.
• Donatie van 350 ml (of meer) bloed in de voorgaande 3 maanden of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande 3 maanden vóór dag 1 van deze studie.
• Proefpersonen die tandheelkundige zorg ondergaan.
• Positieve screening op urinedrugs.
• Positieve resultaten voor testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 & 2 of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-HCV (hepatitis C-virus).
• Geschiedenis van flauwvallen bij bloedafname.
• Bewijs van psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek kunnen beperken of het vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen beperken.
• Proefpersonen die zich niet konden onthouden van intensieve spierinspanning of sportwedstrijden gedurende de week voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek zelf.
• Onderdanen die zijn vrijheid hadden verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of die onder curatele stonden.
• Proefpersonen die de afgelopen 12 maanden het plafondbedrag van 25.000 frank hebben ontvangen of dit plafond hebben bereikt met de betaling van deze toelage voor deze studie.