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うつ病の母親の子供のための早期心理社会的刺激プログラム (LTP)

2020年10月9日 更新者:Pakistan Institute of Living and Learning

うつ病の母親の子供のための早期心理社会的刺激(LTP)プログラム:RCT

標的:

うつ病の母親の子供に対する早期心理社会的刺激プログラムの提供の実現可能性を評価し、母親のうつ病、母親の育児に関する知識と実践、および子供の発達に対するその影響を判断すること。

仮説:

一次仮説:

心理社会的刺激プログラムに参加している母親は、待機リストに載っている母親と比較して、うつ病のレベルが大幅に改善されます.

二次仮説:

介入を受けている母親の子供は、介入を受けていない母親の子供よりもはるかに良い成長を遂げます.

デザイン:

ランダム化比較試験。

設定:

カラチの町にある都会のスラム街。

参加者:

無作為に選択された介入グループの合計 130 人のうつ病の母親と、待機リスト コントロール グループの合計 130 人の母親。

介入:

最初の 8 つのセッションと 2 つの隔週セッションの週次 LTP グループ。 子育ての問題について母親と話し合い、LTP と手作りの教材を使って子供たちと一緒に遊びを実演します。

主なアウトカム指標:

EPDS と HAM D に関する母親のスコア、PSI-SF によって測定される育児ストレス、およびアンケートによって測定される育児に関する母親の知識と実践。 子供の身長、体重、頭囲、腕囲。

調査の概要

詳細な説明

研究結果は、母親のうつ病が複数のプロセスを通じて乳児の発達と成長に影響を与えることを示唆しています。 抑うつ症状(疲労、集中力の低下、興味の喪失など)による障害は育児能力に直接影響を与える可能性が高く、社会的機能の障害は育児のサポートの欠如を通じて間接的な結果をもたらす可能性が高い. うつ病の母親における母子関係の障害 (Cooper 1999) は、乳児の発達に悪影響を及ぼします。 コミュニティベースのマルチモーダル心理社会的介入 LTP は、これらのプロセスを対象とするように設計されており、支援要素、教育要素 (栄養とヘルスケアのアドバイス)、子育てプログラム (刺激を提供する母子遊びによる子供の心理社会的発達、探索のサポート) を含みます。幼児の自律性 (Rahman et 2008)。 目的は、母親が自分の育児能力についてサポートされ、力を与えられ、自信を持っていると感じ、このプロセスを通じて母親の気分に良い影響を与えるのを助けることです. 医療モデルの直接的なアプローチではなく、医療従事者は、患者の個々のニーズに応じてコンポーネントを調整する、より患者中心のアプローチを採用するように訓練されます。

介入のさらなる質的テストが行​​われます。これは、介入パッケージをさらに改良し、潜在的なメディエーター (母親の気分状態、社会的支援のレベル、適切なケアなど) とモデレーター (教育、社会経済的地位) を理解するのに役立ちます。介入。 これらの重要なメディエーター/モデレーターの一部またはすべては、後で詳細に検討されます。 介入のための詳細な文書化、プロトコル、およびトレーニングプログラムの開発は、この試験で行われます。

この介入は 3 か月にわたって提供される予定です。 最初は、募集の最初の 8 週間で毎週のセッションを配信します。 これに続いて、3 か月目に隔週で 2 回のセッションが行われます。 したがって、合計 10 セッションを作成します。 各セッションには最大 1 時間かかります。 これらのグループセッションはヘルスセンターで実施されます。

この試験は、提案された介入の強度と期間が参加者に受け入れられるかどうかをテストし、介入が提供される高レベルの一貫性を確保するためのメカニズムを設定する機会を提供します。 パフォーマンスのフィードバックは、どのくらいの頻度で更新トレーニングを提供し、介入の実施を監視するかについてのアイデアを提供します。 このフェーズでは、主要な試験の成果測定と費用対効果もテストされます。

提案されたパイロット試験のデザインは、個別に無作為化された 2 つの並行グループによる単盲検試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Community setting

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

• 母親のうつ病を患っている生後 6 ~ 30 か月の子供のすべての母親

除外基準:

  • 病状が診断されているか、重度の身体障害または学習障害がある場合、産後またはその他の形態の精神病がある場合、または現在精神科の治療を受けている場合、被験者は試験に含まれません。
  • 深刻な医学的または精神的疾患を持つ子供の母親も除外されます.
  • 研究に含める母親の年齢範囲は16〜40歳で、すべての被験者は少なくともさらに6か月間研究地域に滞在するつもりである必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期心理社会的刺激(LTP)
初期の心理社会的刺激 (LTP) の 10 セッションは、介入グループのうつ病の母親に提供されます。
Learning through Play (LTP) グループは、最初の 8 つのセッションと隔週の 2 つのセッションで毎週実施されます。 子育ての問題について母親と話し合ったり、LTP や自家製の教材を使って子供たちと一緒に遊びを実演したりします。
他の名前:
  • 遊びを通して学ぶ
  • 母親のうつ病に対する心理社会的介入
  • 無作為対照試験
ACTIVE_COMPARATOR:待ち組
待機グループは、独自の LHW による標準的なフォローアップを受けます。 このグループ介入は、ベースライン、3か月(試験の終了)、および6か月で記録されます。 研究の最後に、このグループの母親には、遊びを通して学ぶという同様のトレーニングが提供されます。
Learning through Play (LTP) グループは、最初の 8 つのセッションと隔週の 2 つのセッションで毎週実施されます。 子育ての問題について母親と話し合ったり、LTP や自家製の教材を使って子供たちと一緒に遊びを実演したりします。
他の名前:
  • 遊びを通して学ぶ
  • 母親のうつ病に対する心理社会的介入
  • 無作為対照試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果の尺度は、EPDS の母親のうつ病スコアになります。
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月までのスコアの変化
EPDS は、パキスタンの人口で検証されている産後うつ病の 10 項目の症状尺度です。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します
ベースラインから 3 か月および 6 か月までのスコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の身長
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月までのスコアの変化
Cmで測定された高さ
ベースラインから 3 か月および 6 か月までのスコアの変化
子供の体重
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月のスコアの変化
Kgで測定された重量
ベースラインから 3 か月および 6 か月のスコアの変化
子供の頭囲
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月のスコアの変化
Cmで測定
ベースラインから 3 か月および 6 か月のスコアの変化
子供の腕周り
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月のスコアの変化
cmで測定
ベースラインから 3 か月および 6 か月のスコアの変化
うつ病のハミルトン評価尺度での母親のうつ病スコア HAMD
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月のスコアの変化
うつ病の重症度を評価するために HAMD が使用されました。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 3 か月および 6 か月のスコアの変化
育児ストレス指数に関する母親のスコア
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月のスコアの変化
親としての役割における母親のストレスを評価するために使用されます。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
ベースラインから 3 か月および 6 か月のスコアの変化
知識、態度、実践に関する母親のスコア
時間枠:ベースラインから 6 か月までのスコアの変化
母親の知識、態度、実践の変化を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、子どもの発達に関する知識レベルが高いことを示します。
ベースラインから 6 か月までのスコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Nusrat Husain、Pakistan Institute of Living and Learning

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PILL-LTP-0108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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