Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig psykosocial stimuleringsprogram för barn till deprimerade mödrar (LTP)

9 oktober 2020 uppdaterad av: Pakistan Institute of Living and Learning

Program för tidig psykosocial stimulering (LTP) för barn till deprimerade mödrar: en RCT

Syfte:

Att bedöma genomförbarheten av att tillhandahålla ett tidigt psykosocialt stimuleringsprogram för barn till deprimerade mödrar och att fastställa dess effekt på mödrars depression, mödrars kunskaper och praxis för barnuppfostran och på barns utveckling.

Hypotes:

Primär hypotes:

Mödrar som deltar i det psykosociala stimuleringsprogrammet kommer att få en betydande förbättring av nivån av depression jämfört med mammorna som står på väntelistan.

Sekundär hypotes:

Barn till mammor som har insatsen kommer att ha betydligt bättre tillväxt än barn till mammor som inte har interventionen.

Design:

Randomiserad kontrollerad studie.

Miljö:

En urban slum i en township i Karachi.

Deltagare:

Totalt 130 slumpmässigt utvalda deprimerade mammor i interventionsgruppen och totalt 130 mammor i väntelistans kontrollgrupp.

Interventioner:

LTP-grupper varje vecka för de första åtta sessionerna och två varannan vecka. Föräldrafrågor kommer att diskuteras med mammorna och lekaktiviteter kommer att demonstreras med barnen med hjälp av LTP och hemgjort material.

Huvudsakliga resultatmått:

Mödrar poäng på EPDS & HAM D , Föräldrastress mätt med PSI-SF och mödrars kunskap och praxis för barnuppfostran mätt med frågeformulär. Barns längd, vikt, huvud och armomkrets.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsresultat tyder på att moderns depression påverkar spädbarns utveckling och tillväxt genom flera processer. Funktionshinder på grund av depressiva symtom (såsom trötthet, dålig koncentration, förlust av intresse) kommer sannolikt att påverka barnomsorgens förmåga direkt, medan nedsatt social funktion sannolikt får indirekta konsekvenser genom bristande stöd i barnomsorgen. Störningar i mamma-spädbarnsrelationen hos deprimerade mödrar (Cooper 1999) påverkar barnets utveckling negativt. Den gemenskapsbaserade multimodala psykosociala interventionen LTP har utformats för att rikta in sig på dessa processer och inkluderar en stödjande komponent, en utbildningskomponent (närings- och hälsorådgivning) och ett föräldraprogram (barns psykosociala utveckling genom mor-spädbarns lek som stimulerar och stöder utforskning och autonomi för spädbarnet (Rahman et 2008). Målet kommer att vara att hjälpa mödrar att känna sig stöttade, bemyndigade och säkra på sina föräldraförmågor, och genom denna process påverka deras humör positivt. Snarare än den medicinska modellens direkta tillvägagångssätt kommer hälsoarbetare att utbildas i att anta ett mer patientcentrerat tillvägagångssätt och skräddarsy komponenterna efter patientens individuella behov.

Ytterligare kvalitativ testning av interventionen kommer att äga rum. Detta kommer att hjälpa oss att ytterligare förfina interventionspaketet och förstå de underliggande medlare (moderns humör, nivåer av socialt stöd, lämplig vård, etc) och moderatorer (utbildning, socioekonomisk status) av intervention. Några eller alla av dessa viktiga medlare/moderatorer kommer sedan att studeras i detalj. Detaljerad dokumentation, protokoll och utveckling av utbildningsprogram för interventionen kommer att äga rum i denna studie.

Vi planerar att ha denna intervention levererad under en tremånadersperiod. Inledningsvis kommer vi att leverera veckovisa sessioner under de första 8 veckorna av rekryteringen. Detta kommer att följas av två sessioner varannan vecka under den tredje månaden. Alltså totalt 10 sessioner. Varje session skulle ta upp till en timme. Dessa gruppträffar kommer att genomföras på vårdcentralen.

Försöket kommer att ge en möjlighet att testa om den föreslagna intensiteten och varaktigheten av interventionen är acceptabla för deltagarna och att införa mekanismer för att säkerställa en hög nivå av konsekvens med vilken interventionen levereras. Återkoppling av prestanda kommer att ge en uppfattning om hur ofta repetitionsutbildning ska ges och interventionsleveransen övervakas. Även resultatmått för huvudförsöket och kostnadseffektivitet kommer att testas under denna fas.

Den föreslagna designen av pilotstudien är en enkelblind studie, med två parallella grupper randomiserade individuellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Community Setting

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla mammor till barn i åldern 6-30 månader som har modersdepression

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer inte att inkluderas i prövningen om de har ett diagnostiserat medicinskt tillstånd eller betydande fysisk eller inlärningssvårigheter, postpartum eller annan form av psykos, eller för närvarande är under psykiatrisk vård.
  • Mödrar till barn med någon allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer också att uteslutas.
  • Åldersintervallet för mödrar för inkludering i studien kommer att vara 16 till 40 år, och alla försökspersoner bör ha för avsikt att stanna i studieområdet i minst ytterligare 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig psykosocial stimulering (LTP)
De 10 sessionerna med tidig psykosocial stimulering (LTP) kommer att levereras till deprimerade mödrar i interventionsgruppen
Beteende: Tidig psykosocial stimulering (LTP)
Learning through Play (LTP)-grupper kommer att genomföras varje vecka under de första åtta sessionerna och två sessioner varannan vecka. Föräldrafrågor kommer att diskuteras med mammorna och lekaktiviteter kommer att demonstreras med barnen med hjälp av LTP och hemgjorda material.
Andra namn:
  • Lärande genom lek
  • Psykosocial intervention för moderns depression
  • Randomiserad kontrollförsök
ACTIVE_COMPARATOR: Väntegrupp
Väntegruppen kommer att få standarduppföljning av sina egna LHW. Denna gruppintervention kommer att dokumenteras vid baslinjen, 3 månader (slutet av försöket) och vid 6 månader. Liknande träning i Lärande genom lek kommer att ges till mammorna i denna grupp i slutet av studien.
Beteende: Tidig psykosocial stimulering (LTP)
Learning through Play (LTP)-grupper kommer att genomföras varje vecka under de första åtta sessionerna och två sessioner varannan vecka. Föräldrafrågor kommer att diskuteras med mammorna och lekaktiviteter kommer att demonstreras med barnen med hjälp av LTP och hemgjorda material.
Andra namn:
  • Lärande genom lek
  • Psykosocial intervention för moderns depression
  • Randomiserad kontrollförsök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara moderns depressionspoäng på EPDS.
Tidsram: förändring i poäng från baslinje till 3 månader och 6 månader
EPDS är en symtomskala med 10 punkter för postnatal depression som har validerats i den pakistanska befolkningen. Högre poäng indikerar högre nivå av depression
förändring i poäng från baslinje till 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns längd
Tidsram: förändring i poäng från baslinje till 3 månader och 6 månader
Höjd mätt i cm
förändring i poäng från baslinje till 3 månader och 6 månader
Barns vikt
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader och 6 månader
Vikt mätt i kg
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader och 6 månader
Barns huvudomkrets
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader och 6 månader
Mät i cm
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader och 6 månader
Barns armomkrets
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader och 6 månader
mätt i cm
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader och 6 månader
moderns depressionspoäng på Hamilton Rating Scale för depression HAMD
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader och 6 månader
HAMD användes för att bedöma svårighetsgraden av depression, högre poäng indikerar högre nivå av depression.
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader och 6 månader
Mammas poäng på Parenting Stress Index
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 3-månaders och 6-månaders
används för att bedöma maternell stress i sin roll som förälder. Högre poäng indikerar högre stressnivå.
Förändring i poäng från Baseline till 3-månaders och 6-månaders
mödrars poäng på kunskap, attityd och och praxis frågeformulär
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 6 månader
används för att bedöma förändringar i moderns kunskap, attityd och praxis. Högre poäng indikerar högre kunskapsnivå om barns utveckling.
Förändring i poäng från baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbetspartners

The Hincks-Dellcrest Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PILL-LTP-0108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera