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为抑郁母亲的孩子提供的早期社会心理刺激计划 (LTP)

2020年10月9日 更新者:Pakistan Institute of Living and Learning

针对抑郁母亲的孩子的早期社会心理刺激 (LTP) 计划:一项随机对照试验

目的:

评估为抑郁母亲的孩子提供早期社会心理刺激计划的可行性,并确定其对母亲抑郁、母亲育儿知识和实践以及儿童发展的影响。

假设:

主要假设:

与等候名单上的母亲相比,参加社会心理刺激计划的母亲的抑郁程度将有显着改善。

次要假设:

接受干预的母亲的孩子比没有接受干预的母亲的孩子有明显更好的成长。

设计:

随机对照试验。

环境:

卡拉奇一个乡镇的城市贫民窟。

参加者:

干预组共随机抽取 130 名抑郁母亲,等待名单对照组共 130 名母亲。

干预措施:

前八届会议和每两周一次的会议每周一次 LTP 小组。 将与母亲讨论育儿问题,并使用 LTP 和自制材料向孩子们展示游戏活动。

主要观察指标:

母亲在 EPDS 和 HAM D 上的得分,通过 PSI-SF 测量的育儿压力和通过问卷测量的母亲育儿知识和实践。 儿童的身高、体重、头围和臂围。

研究概览

详细说明

研究结果表明,母亲抑郁症通过多个过程影响婴儿的发育和成长。 由于抑郁症状(如疲劳、注意力不集中、失去兴趣)导致的残疾可能会直接影响儿童保育能力,而社会功能受损可能会因缺乏儿童保育支持而产生间接后果。 抑郁母亲的母婴关系障碍 (Cooper 1999) 会对婴儿的发育产生负面影响。 基于社区的多模式心理社会干预 LTP 旨在针对这些过程,包括支持性成分、教育性成分(营养和保健建议)和育儿计划(通过母婴游戏提供刺激和支持探索的儿童心理社会发展)和婴儿的自主权(Rahman 等人,2008 年)。 目标是帮助母亲们对自己的育儿能力感到支持、赋权和自信,并通过这一过程对她们的情绪产生积极影响。 医护人员将接受培训,采用更加以患者为中心的方法,根据患者的个人需求调整组成部分,而不是采用医疗模式的指导性方法。

将对干预措施进行进一步的定性测试,这将有助于我们进一步完善干预措施,并了解潜在的中介因素(母亲情绪状态、社会支持水平、适当的护理等)和调节因素(教育、社会经济地位)干涉。 稍后将详细研究这些重要的中介/调节者中的一些或全部。 干预的详细文件、协议和培训计划开发将在该试验中进行。

我们计划在三个月内实施这项干预措施。 最初,我们将在招聘的前 8 周内提供每周课程。 随后将在第三个月举行两次每两周一次的会议。 这样一共制作了10个session。 每个会话最多需要一个小时。 这些小组会议将在保健中心进行。

该试验将提供一个机会来测试拟议的干预强度和持续时间是否为参与者所接受,并建立机制以确保干预实施的高度一致性。 绩效反馈将让您了解提供复习培训的频率以及监控干预实施的频率。 在此阶段还将测试主要试验的结果测量和成本效益。

拟议的试点试验设计是一项单盲研究,两个平行组分别随机化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Community Setting

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 40年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

• 孩子年龄在 6-30 个月之间的所有母亲都患有产妇抑郁症

排除标准:

  • 如果受试者有诊断出的健康状况或严重的身体或学习障碍、产后或其他形式的精神病,或目前正在接受精神病治疗,则受试者将不会被纳入试验。
  • 患有任何严重医学或精神疾病的孩子的母亲也将被排除在外。
  • 纳入研究的母亲年龄范围为 16 至 40 岁,所有受试者都应打算在研究区域至少再呆 6 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期社会心理刺激 (LTP)
第10节早期社会心理刺激(LTP)将提供给干预组的抑郁母亲
Learning through Play (LTP) 小组将在前八节和每两周一次的课程中每周进行一次。 将与母亲讨论育儿问题,并使用 LTP 和自制材料向孩子们展示游戏活动。
其他名称:
  • 寓教于乐
  • 孕产妇抑郁症的社会心理干预
  • 随机对照试验
ACTIVE_COMPARATOR:等待组
等待组将接受他们自己的 LHW 的标准跟进。 将在基线、3 个月(试验结束)和 6 个月时记录该小组干预。 在研究结束时,将向该组中的母亲提供类似的通过游戏学习的培训。
Learning through Play (LTP) 小组将在前八节和每两周一次的课程中每周进行一次。 将与母亲讨论育儿问题,并使用 LTP 和自制材料向孩子们展示游戏活动。
其他名称:
  • 寓教于乐
  • 孕产妇抑郁症的社会心理干预
  • 随机对照试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果测量将是母亲在 EPDS 上的抑郁评分。
大体时间:分数从基线到 3 个月和 6 个月的变化
EPDS 是针对产后抑郁症的 10 项症状量表,已在巴基斯坦人群中得到验证。 分数越高表示抑郁程度越高
分数从基线到 3 个月和 6 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童身高
大体时间:分数从基线到 3 个月和 6 个月的变化
身高以厘米为单位
分数从基线到 3 个月和 6 个月的变化
儿童体重
大体时间:分数从基线到 3 个月和 6 个月的变化
重量以公斤为单位
分数从基线到 3 个月和 6 个月的变化
儿童头围
大体时间:分数从基线到 3 个月和 6 个月的变化
单位为厘米
分数从基线到 3 个月和 6 个月的变化
儿童手臂围
大体时间:分数从基线到 3 个月和 6 个月的变化
以厘米为单位
分数从基线到 3 个月和 6 个月的变化
母亲在汉密尔顿抑郁量表 HAMD 上的抑郁评分
大体时间:分数从基线到 3 个月和 6 个月的变化
HAMD用于评估抑郁的严重程度,得分越高表示抑郁程度越高。
分数从基线到 3 个月和 6 个月的变化
母亲在育儿压力指数上的得分
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月的分数变化
用于评估母亲在其作为父母角色中的压力。 分数越高表明压力水平越高。
从基线到 3 个月和 6 个月的分数变化
母亲知识、态度、行为得分问卷
大体时间:分数从基线到 6 个月的变化
用于评估母亲知识、态度和做法的变化。 分数越高表明对儿童发展的了解程度越高。
分数从基线到 6 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. Nusrat Husain、Pakistan Institute of Living and Learning

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月1日

首次发布 (估计)

2009年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月9日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PILL-LTP-0108

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