Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig psykosocial stimuleringsprogram for børn af deprimerede mødre (LTP)

9. oktober 2020 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Tidlig psykosocial stimulering (LTP) Program for børn af deprimerede mødre: En RCT

Sigte:

At vurdere gennemførligheden af ​​at tilbyde et tidligt psykosocialt stimuleringsprogram for børn af deprimerede mødre og at bestemme dets effekt på mødres depression, mødres viden og praksis inden for børneopdragelse og på børns udvikling.

Hypotese:

Primær hypotese:

Mødre, der deltager i det psykosociale stimuleringsprogram, vil have en betydelig forbedring i niveauet af depression sammenlignet med de mødre, der er på ventelisten.

Sekundær hypotese:

Børn af mødre, der får interventionen, vil have en markant bedre vækst end børn af mødre, der ikke har interventionen.

Design:

Randomiseret kontrolleret forsøg.

Indstilling:

Et slumkvarter i en by i Karachi.

Deltagere:

I alt 130 tilfældigt udvalgte deprimerede mødre i interventionsgruppen og i alt 130 mødre i ventelistekontrolgruppen.

Interventioner:

Ugentlige LTP-grupper for de første otte sessioner og to sessioner hver fjortende dag. Forældrespørgsmål vil blive diskuteret med mødrene, og legeaktiviteter vil blive demonstreret med børnene ved hjælp af LTP og hjemmelavede materialer.

Vigtigste resultatmål:

Mødre scorer på EPDS & HAM D , forældrestress målt ved PSI-SF og mødres viden og praksis for børneopdragelse målt ved spørgeskemaer. Børns højde, vægt, hoved- og armomkreds.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsresultater tyder på, at moderens depression påvirker spædbørns udvikling og vækst gennem flere processer. Handicap på grund af depressive symptomer (såsom træthed, dårlig koncentration, tab af interesse) vil sandsynligvis påvirke børnepasningsevner direkte, mens nedsat social funktion sandsynligvis vil have indirekte konsekvenser gennem manglende støtte i børnepasningen. Forstyrrelser i mor-spædbarn forholdet hos deprimerede mødre (Cooper 1999) påvirker spædbarnets udvikling negativt. Den fællesskabsbaserede multimodale psykosociale intervention LTP er designet til at målrette disse processer og omfatte en støttende komponent, en uddannelseskomponent (ernærings- og sundhedsrådgivning) og et forældreprogram (barns psykosociale udvikling gennem mor-spædbarns leg, der giver stimulering og støtte til udforskning og autonomi for spædbarnet (Rahman et 2008). Målet vil være at hjælpe mødre med at føle sig støttet, styrket og sikre på deres forældreevner og gennem denne proces påvirke deres humør positivt. I stedet for den medicinske models retningsgivende tilgang vil sundhedspersonale blive uddannet til at anvende en mere patientcentreret tilgang, der skræddersy komponenterne efter patientens individuelle behov.

Yderligere kvalitativ testning af interventionen vil finde sted. Dette vil hjælpe os med at forfine interventionspakken yderligere og forstå de underliggende mediatorer (moderlig humør, niveauer af social støtte, passende pleje osv.) og moderatorer (uddannelse, socioøkonomisk status) for intervention. Nogle eller alle disse vigtige mediatorer/moderatorer vil så senere blive studeret i detaljer. Detaljeret dokumentation, protokol og udvikling af træningsprogram for interventionen vil finde sted i dette forsøg.

Vi planlægger at få denne intervention leveret over en periode på tre måneder. I første omgang vil vi levere ugentlige sessioner i de første 8 uger af rekruttering. Dette vil blive efterfulgt af to sessioner hver fjortende dag i den tredje måned. Altså i alt 10 sessioner. Hver session ville tage op til en time. Disse gruppeforløb vil blive gennemført på sundhedscentret.

Forsøget vil give mulighed for at teste, om den foreslåede intensitet og varighed af interventionen er acceptable for deltagerne, og at etablere mekanismer for at sikre et højt niveau af konsistens, som interventionen leveres med. Feedback på ydeevne vil give en idé om, hvor ofte genopfriskningstræning skal gives, og interventionsleveringen overvåges. Resultatmål for hovedforsøget og omkostningseffektivitet vil også blive testet i denne fase.

Det foreslåede pilotforsøgsdesign er et enkelt-blindt studie med to parallelle grupper randomiseret individuelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Community Setting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle mødre til børn i alderen 6-30 måneder med moderdepression

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil ikke blive inkluderet i forsøget, hvis de har en diagnosticeret medicinsk tilstand eller betydelig fysisk eller indlæringsvanskelighed, postpartum eller anden form for psykose, eller i øjeblikket er under psykiatrisk behandling.
  • Mødre til børn med alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil også blive udelukket.
  • Aldersintervallet for mødre, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil være 16 til 40 år, og alle forsøgspersoner bør have til hensigt at blive i undersøgelsesområdet i mindst yderligere 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig psykosocial stimulation (LTP)
De 10 sessioner med tidlig psykosocial stimulation (LTP) vil blive leveret til deprimerede mødre i interventionsgruppen
Adfærdsmæssigt: Tidlig psykosocial stimulation (LTP)
Learning through Play (LTP)-grupper vil blive gennemført ugentligt i de første otte sessioner og to sessioner hver fjortende dag. Forældrespørgsmål vil blive diskuteret med mødrene, og legeaktiviteter vil blive demonstreret med børnene ved hjælp af LTP og hjemmelavede materialer.
Andre navne:
  • Læring gennem leg
  • Psykosocial intervention til moderlig depression
  • Randomiseret kontrolforsøg
ACTIVE_COMPARATOR: Ventegruppe
Ventegruppen vil modtage standardopfølgning af deres egne LHW'ere. Denne gruppeintervention vil blive dokumenteret ved baseline, 3 måneder (afslutningen af ​​forsøget) og ved 6 måneder. Tilsvarende træning af læring gennem leg vil blive givet til mødrene i denne gruppe ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Tidlig psykosocial stimulation (LTP)
Learning through Play (LTP)-grupper vil blive gennemført ugentligt i de første otte sessioner og to sessioner hver fjortende dag. Forældrespørgsmål vil blive diskuteret med mødrene, og legeaktiviteter vil blive demonstreret med børnene ved hjælp af LTP og hjemmelavede materialer.
Andre navne:
  • Læring gennem leg
  • Psykosocial intervention til moderlig depression
  • Randomiseret kontrolforsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være mors depressionsscore på EPDS.
Tidsramme: ændring i score fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
EPDS er en 10-elements symptomskala for postnatal depression, som er blevet valideret i den pakistanske befolkning. Højere score indikerer højere niveau af depression
ændring i score fra baseline til 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns højde
Tidsramme: ændring i score fra baseline til 3-måneders og 6-måneders
Højde målt i cm
ændring i score fra baseline til 3-måneders og 6-måneders
Børns vægt
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders og 6-måneders
Vægt målt i kg
Ændring i score fra baseline til 3-måneders og 6-måneders
Børns hovedomkreds
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders og 6-måneders
Målt i cm
Ændring i score fra baseline til 3-måneders og 6-måneders
Børns armomkreds
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders og 6-måneders
målt i cm
Ændring i score fra baseline til 3-måneders og 6-måneders
mors depressionsscore på Hamilton Rating Scale for Depression HAMD
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders og 6-måneders
HAMD blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Højere score indikerer højere niveau af depression.
Ændring i score fra baseline til 3-måneders og 6-måneders
Mors score på forældrestressindeks
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders og 6-måneders
bruges til at vurdere moderens stress i deres rolle som forælder. Højere score indikerer højere stressniveau.
Ændring i score fra baseline til 3-måneders og 6-måneders
mødres score på viden, holdning og og praksis Spørgeskema
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 6 måneder
bruges til at vurdere ændringer i moderens viden, holdning og praksis. Højere score indikerer højere viden om børns udvikling.
Ændring i score fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbejdspartnere

The Hincks-Dellcrest Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2009

Først opslået (SKØN)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PILL-LTP-0108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner