Varhainen psykososiaalinen stimulaatioohjelma masentuneiden äitien lapsille (LTP)
Varhainen psykososiaalinen stimulaatio (LTP) -ohjelma masentuneiden äitien lapsille: RCT
Tavoite:
Arvioida varhaisen psykososiaalisen stimulaatioohjelman toteuttamiskelpoisuutta masentuneiden äitien lapsille ja selvittää sen vaikutus äitien masennukseen, äitien tietoihin ja käytäntöihin lasten kasvatuksesta sekä lasten kehitykseen.
Hypoteesi:
Ensisijainen hypoteesi:
Psykososiaaliseen stimulaatioohjelmaan osallistuvien äitien masennuksen taso paranee merkittävästi odotuslistalla oleviin äideihin verrattuna.
Toissijainen hypoteesi:
Interventiota saaneiden äitien lapset kasvavat huomattavasti paremmin kuin niiden äitien lapset, joilla ei ole interventiota.
Design:
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Asetus:
Urbaani slummi kylässä Karachissa.
Osallistujat:
Interventioryhmässä yhteensä 130 satunnaisesti valittua masentunutta äitiä ja jonotuslistalla yhteensä 130 äitiä.
Interventiot:
Viikoittaiset LTP-ryhmät kahdeksan ensimmäisen istunnon aikana ja kaksi kahden viikon välein. Vanhemmuusasioista keskustellaan äitien kanssa ja leikkitoimintaa esitellään lasten kanssa LTP:n ja kotitekoisten materiaalien avulla.
Tärkeimmät tulosmittaukset:
Äitien pisteet EPDS & HAM D , vanhemmuuden stressi PSI-SF:llä mitattuna ja äitien lapsenkasvatuksen tiedot ja käytännöt kyselylomakkeilla mitattuna. Lasten pituus, paino, pään ja käsivarsien ympärysmitta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustulokset viittaavat siihen, että äidin masennus vaikuttaa vauvan kehitykseen ja kasvuun useiden prosessien kautta. Masennusoireista (kuten väsymys, keskittymiskyvyn heikkeneminen, kiinnostuksen menetys) johtuva vammaisuus vaikuttaa todennäköisesti suoraan lastenhoitokykyyn, kun taas sosiaalisen toiminnan heikkenemisellä on todennäköisesti välillisiä seurauksia lastenhoidon tuen puutteesta. Äiti-vauva-suhteen häiriöt masentuneilla äideillä (Cooper 1999) vaikuttavat negatiivisesti vauvan kehitykseen. Yhteisöpohjainen multimodaalinen psykososiaalinen interventio LTP on suunniteltu kohdistamaan nämä prosessit, ja se sisältää tukevan osan, koulutuskomponentin (ravitsemus- ja terveydenhuoltoneuvonta) ja vanhemmuuden ohjelman (lasten psykososiaalinen kehitys äiti-vauvan leikin kautta, joka stimuloi ja tukee tutkimista. ja lapsen autonomia (Rahman et 2008). Tavoitteena on auttaa äitejä tuntemaan olonsa tuetuiksi, voimaantuneiksi ja luottavaisiksi vanhemmuuden kykyihinsä ja tämän prosessin kautta vaikuttaa positiivisesti heidän mielialaansa. Terveydenhuollon työntekijöitä koulutetaan lääketieteellisen mallin direktiivien sijaan omaksumaan potilaskeskeisempi lähestymistapa, jossa osat räätälöidään potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Intervention laadullista testausta tehdään lisää. Tämä auttaa meitä tarkentamaan interventiopakettia ja ymmärtämään taustalla olevia välittäjiä (äidin mieliala, sosiaalisen tuen taso, asianmukainen hoito jne.) ja moderaattorit (koulutus, sosioekonominen asema). väliintuloa. Joitakin tai kaikkia näistä tärkeistä välittäjistä/moderaattoreista tutkitaan myöhemmin yksityiskohtaisesti. Yksityiskohtainen dokumentaatio, protokolla ja koulutusohjelman kehittäminen interventiota varten tapahtuu tässä kokeessa.
Aiomme toteuttaa tämän toimenpiteen kolmen kuukauden aikana. Aluksi toimitamme viikoittaisia istuntoja 8 ensimmäisen rekrytointiviikon aikana. Tätä seuraa kaksi kahden viikon välein tapahtuvaa istuntoa kolmannen kuukauden aikana. Eli yhteensä 10 istuntoa. Jokainen istunto kestäisi jopa tunnin. Nämä ryhmätunnit toteutetaan terveyskeskuksessa.
Kokeilu antaa mahdollisuuden testata, ovatko ehdotettu interventiointensiteetti ja -kesto osallistujien hyväksyttävissä, ja ottaa käyttöön mekanismeja, joilla varmistetaan intervention korkeatasoinen johdonmukaisuus. Suorituspalaute antaa käsityksen siitä, kuinka usein kertauskoulutusta tulee antaa ja interventiotoimitusta seurataan. Tässä vaiheessa testataan myös pääkokeen tulostoimenpiteitä ja kustannustehokkuutta.
Ehdotettu pilottitutkimussuunnitelma on yksisokkotutkimus, jossa kaksi rinnakkaista ryhmää satunnaistetaan yksilöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Community Setting
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki 6-30 kuukauden ikäisten lasten äidit, joilla on äidin masennus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöitä ei oteta mukaan tutkimukseen, jos heillä on diagnosoitu sairaus tai merkittävä fyysinen tai oppimisvamma, synnytyksen jälkeinen tai muu psykoosi tai he ovat parhaillaan psykiatrisessa hoidossa.
- Myös lasten äidit, joilla on jokin vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, suljetaan pois.
- Tutkimukseen otettavien äitien ikähaarukka on 16-40 vuotta, ja kaikkien koehenkilöiden on tarkoitus oleskella tutkimusalueella vielä vähintään 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhainen psykososiaalinen stimulaatio (LTP)
Varhaisen psykososiaalisen stimulaation (LTP) 10 istuntoa toimitetaan masentuneille äideille interventioryhmässä.
|
Oppiminen Playn kautta (LTP) -ryhmiä järjestetään viikoittain kahdeksan ensimmäisen istunnon aikana ja kaksi kahden viikon välein.
Vanhemmuusasioista keskustellaan äitien kanssa ja leikkitoimintaa esitellään lasten kanssa LTP:n ja kotitekoisten materiaalien avulla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odottava ryhmä
Odotusryhmä saa normaalin seurannan omilta LHW:iltä.
Tämä ryhmäinterventio dokumentoidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden (kokeen lopussa) ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämän ryhmän äideille järjestetään samanlainen leikin kautta oppiminen -koulutus tutkimuksen lopussa.
|
Oppiminen Playn kautta (LTP) -ryhmiä järjestetään viikoittain kahdeksan ensimmäisen istunnon aikana ja kaksi kahden viikon välein.
Vanhemmuusasioista keskustellaan äitien kanssa ja leikkitoimintaa esitellään lasten kanssa LTP:n ja kotitekoisten materiaalien avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittari on äidin masennuspisteet EPDS:ssä.
Aikaikkuna: tulosten muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden mittaan
|
EPDS on 10 kohdan oireyhtymäasteikko synnytyksen jälkeiselle masennukselle, joka on validoitu Pakistanin väestössä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa
|
tulosten muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden mittaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten korkeus
Aikaikkuna: tulosten muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden mittaan
|
Korkeus mitattuna cm
|
tulosten muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden mittaan
|
|
Lasten paino
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajalle
|
Paino mitattuna kg
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajalle
|
|
Lasten pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajalle
|
Mitattuna cm
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajalle
|
|
Lasten käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajalle
|
mitattuna cm
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajalle
|
|
äidin masennuspisteet Hamilton Rating Scale for Depression HAMD:ssä
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajalle
|
HAMD:tä käytettiin masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajalle
|
|
Äidin pisteet vanhemmuuden stressiindeksissä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
käytetään arvioimaan äidin stressiä heidän roolissaan vanhempana.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
|
äitien pisteet tiedosta, asenteesta ja käytännöistä Kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
käytetään arvioimaan muutoksia äidin tiedossa, asenteessa ja käytännöissä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tietämystä lapsen kehityksestä.
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PILL-LTP-0108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .