Program včasné psychosociální stimulace pro děti matek v depresi (LTP)
Program časné psychosociální stimulace (LTP) pro děti matek v depresi: RCT
Cíl:
Posoudit proveditelnost zajištění raného psychosociálního stimulačního programu pro děti depresivních matek a zjistit jeho vliv na depresi matek, znalosti a postupy matek o výchově dětí a na vývoj dětí.
Hypotéza:
Primární hypotéza:
Matky navštěvující program psychosociální stimulace budou mít výrazné zlepšení v úrovni deprese ve srovnání s matkami, které jsou na čekací listině.
Sekundární hypotéza:
Děti matek podstupujících intervenci budou mít výrazně lepší růst než děti matek, které intervenci nepodstoupily.
Design:
Randomizovaná kontrolovaná studie.
Nastavení:
Městský slum ve čtvrti v Karáčí.
Účastníci:
Celkem 130 náhodně vybraných matek s depresí v intervenční skupině a celkem 130 matek v kontrolní skupině na čekací listině.
Zásahy:
Týdenní skupiny LTP pro prvních osm sezení a dvě sezení za čtrnáct dní. S matkami budou prodiskutovány otázky rodičovství a budou s dětmi předváděny herní aktivity s využitím LTP a domácích materiálů.
Hlavní výsledná opatření:
Matky hodnotí EPDS & HAM D, rodičovský stres měřený pomocí PSI-SF a znalosti matek a praktiky výchovy dětí měřené dotazníky. Výška, váha, obvod hlavy a paží dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky výzkumu naznačují, že mateřská deprese ovlivňuje vývoj a růst dítěte prostřednictvím mnoha procesů. Postižení způsobené depresivními symptomy (jako je únava, špatná koncentrace, ztráta zájmu) pravděpodobně přímo ovlivní schopnosti péče o dítě, zatímco zhoršené sociální fungování bude mít pravděpodobně nepřímé důsledky v důsledku nedostatku podpory v péči o děti. Poruchy ve vztahu matka-dítě u matek v depresi (Cooper 1999) negativně ovlivňují vývoj dítěte. Komunitní multimodální psychosociální intervence LTP byla navržena tak, aby se zaměřovala na tyto procesy a zahrnovala podpůrnou složku, vzdělávací složku (poradenství v oblasti výživy a zdravotní péče) a rodičovský program (psychosociální rozvoj dětí prostřednictvím hry matky a dítěte poskytující stimulaci a podporu pro zkoumání a autonomie pro dítě (Rahman et 2008). Cílem bude pomoci matkám, aby se cítily podporovány, zplnomocněny a sebevědomé o svých rodičovských schopnostech a prostřednictvím tohoto procesu pozitivně ovlivňovat jejich náladu. Spíše než direktivní přístup lékařského modelu budou zdravotničtí pracovníci vyškoleni k přijetí přístupu více zaměřeného na pacienta a přizpůsobení komponentů podle individuálních potřeb pacienta.
Proběhne další kvalitativní testování intervence, což nám pomůže dále zdokonalit intervenční balíček a porozumět základním mediátorům (stav nálady matky, úroveň sociální podpory, vhodná péče atd.) a moderátorům (vzdělání, socioekonomický status) intervence. zásah. Někteří nebo všichni tito důležití mediátoři/moderátoři budou později podrobně studováni. V této studii bude probíhat podrobná dokumentace, protokol a příprava tréninkového programu pro intervenci.
Tento zásah plánujeme provést během tří měsíců. Zpočátku budeme poskytovat týdenní sezení v prvních 8 týdnech náboru. Poté budou ve třetím měsíci následovat dvě čtrnáctidenní sezení. Celkem tedy 10 sezení. Každé sezení by trvalo až jednu hodinu. Tato skupinová sezení se budou konat ve zdravotním středisku.
Studie poskytne příležitost otestovat, zda je navrhovaná intenzita a trvání intervence pro účastníky přijatelné, a zavést mechanismy pro zajištění vysoké úrovně konzistence, se kterou je intervence poskytována. Zpětná vazba o výkonu poskytne představu o tom, jak často se má poskytovat opakovací školení a jak monitorovat provádění zásahů. Během této fáze budou také testována výsledná opatření pro hlavní hodnocení a nákladová efektivnost.
Navrhovaný design pilotní studie je jednoduše zaslepená studie se dvěma paralelními skupinami náhodně náhodně jednotlivě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Community setting
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všechny matky dětí ve věku 6-30 měsíců s mateřskou depresí
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nebudou zahrnuty do studie, pokud mají diagnostikovaný zdravotní stav nebo významnou tělesnou poruchu nebo poruchu učení, poporodní nebo jinou formu psychózy nebo jsou v současné době v psychiatrické péči.
- Vyloučeny budou také matky dětí s jakýmkoli závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním.
- Věkové rozmezí matek pro zařazení do studie bude 16 až 40 let a všechny subjekty by měly mít v úmyslu setrvat ve studované oblasti alespoň dalších 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasná psychosociální stimulace (LTP)
Depresivním matkám v intervenční skupině bude poskytnuto 10 sezení časné psychosociální stimulace (LTP).
|
Skupiny učení hrou (LTP) budou probíhat týdně prvních osm lekcí a dvě čtrnáctidenní lekce.
S matkami budou prodiskutovány otázky rodičovství a budou s dětmi předváděny herní aktivity s využitím LTP a podomácku vyrobených materiálů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Čekající skupina
Čekající skupina obdrží standardní následnou kontrolu vlastními LHW.
Tato skupinová intervence bude dokumentována na začátku studie, po 3 měsících (konec studie) a po 6 měsících.
Podobný trénink Učení hrou bude poskytnut matkám v této skupině na konci studie.
|
Skupiny učení hrou (LTP) budou probíhat týdně prvních osm lekcí a dvě čtrnáctidenní lekce.
S matkami budou prodiskutovány otázky rodičovství a budou s dětmi předváděny herní aktivity s využitím LTP a podomácku vyrobených materiálů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem bude skóre deprese matky na EPDS.
Časové okno: změna skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
EPDS je 10-položková škála symptomů pro postnatální depresi, která byla ověřena u pákistánské populace.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
|
změna skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška dětí
Časové okno: změna skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výška měřená v cm
|
změna skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hmotnost dětí
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hmotnost měřená v kg
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Dětský obvod hlavy
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno v cm
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Dětský obvod paže
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
měřeno v cm
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
skóre deprese matky na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi HAMD
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
HAMD byla použita k posouzení závažnosti deprese, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Matčina skóre na rodičovském stresovém indexu
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
používá k hodnocení stresu matek v jejich roli rodiče.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Dotazník skóre matek ohledně znalostí, přístupu a praxe
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
používá se k posouzení změn v mateřských znalostech, postojích a postupech.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň znalostí o vývoji dítěte.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PILL-LTP-0108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .