Programma di stimolazione psicosociale precoce per bambini di madri depresse (LTP)
Programma di stimolazione psicosociale precoce (LTP) per bambini di madri depresse: un RCT
Scopo:
Valutare la fattibilità della fornitura di un programma di stimolazione psicosociale precoce per i figli di madri depresse e determinarne l'effetto sulla depressione delle madri, sulla conoscenza e sulle pratiche di educazione dei figli da parte delle madri e sullo sviluppo dei bambini.
Ipotesi:
Ipotesi primaria:
Le madri che frequentano il programma di stimolazione psicosociale avranno un miglioramento significativo del livello di depressione rispetto alle madri che sono in lista d'attesa.
Ipotesi secondaria:
I figli di madri che hanno l'intervento avranno una crescita significativamente migliore rispetto ai figli di madri che non hanno l'intervento.
Progetto:
Studio controllato randomizzato.
Collocamento:
Uno slum urbano in una cittadina di Karachi.
Partecipanti:
Un totale di 130 madri depresse selezionate a caso nel gruppo di intervento e un totale di 130 madri nel gruppo di controllo in lista d'attesa.
Interventi:
Gruppi LTP settimanali per le prime otto sessioni e due sessioni quindicinali. Le questioni genitoriali saranno discusse con le madri e le attività di gioco saranno dimostrate con i bambini utilizzando LTP e materiali fatti in casa.
Principali misure di esito:
Punteggi delle madri su EPDS e HAM D , Stress genitoriale misurato da PSI-SF e conoscenza e pratiche delle madri sull'educazione dei figli misurate da questionari. Altezza, peso, circonferenza della testa e del braccio del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati della ricerca suggeriscono che la depressione materna influenza lo sviluppo e la crescita del bambino attraverso molteplici processi. È probabile che la disabilità dovuta a sintomi depressivi (come affaticamento, scarsa concentrazione, perdita di interesse) influisca direttamente sulle capacità di cura dei bambini, mentre è probabile che un funzionamento sociale compromesso abbia conseguenze indirette a causa della mancanza di sostegno nella cura dei bambini. I disturbi nella relazione madre-bambino nelle madri depresse (Cooper 1999) influenzano negativamente lo sviluppo del bambino. L'LTP di intervento psicosociale multimodale basato sulla comunità è stato progettato per mirare a questi processi e include una componente di supporto, una componente educativa (consulenza nutrizionale e sanitaria) e un programma genitoriale (sviluppo psicosociale del bambino attraverso il gioco madre-bambino che fornisce stimolazione e supporto per l'esplorazione e autonomia per il bambino (Rahman et 2008). L'obiettivo sarà quello di aiutare le madri a sentirsi sostenute, autorizzate e sicure delle proprie capacità genitoriali e, attraverso questo processo, influenzare positivamente il loro umore. Piuttosto che l'approccio direttivo del modello medico, gli operatori sanitari saranno addestrati ad adottare un approccio più centrato sul paziente, adattando i componenti in base alle esigenze individuali del paziente.
Verranno effettuati ulteriori test qualitativi dell'intervento, che ci aiuteranno a perfezionare ulteriormente il pacchetto di intervento e a comprendere i mediatori sottostanti (stato d'animo materno, livelli di supporto sociale, cure adeguate, ecc.) e i moderatori (istruzione, stato socioeconomico) di intervento. Alcuni o tutti questi importanti mediatori/moderatori saranno successivamente studiati in dettaglio. In questa sperimentazione si svolgerà la documentazione dettagliata, il protocollo e lo sviluppo del programma di formazione per l'intervento.
Abbiamo in programma di consegnare questo intervento per un periodo di tre mesi. Inizialmente consegneremo sessioni settimanali nelle prime 8 settimane di reclutamento. Seguiranno due sessioni quindicinali nel terzo mese. Così facendo un totale di 10 sessioni. Ogni sessione richiederebbe fino a un'ora. Queste sessioni di gruppo si svolgeranno presso il centro sanitario.
La sperimentazione darà l'opportunità di verificare se l'intensità e la durata proposte dell'intervento sono accettabili per i partecipanti e di mettere in atto meccanismi per garantire un alto livello di coerenza con cui l'intervento viene erogato. Il feedback sulle prestazioni darà un'idea della frequenza con cui deve essere fornita la formazione di aggiornamento e monitorata l'erogazione dell'intervento. Durante questa fase saranno testate anche le misure di esito per la sperimentazione principale e l'efficacia in termini di costi.
Il progetto di studio pilota proposto è uno studio in singolo cieco, con due gruppi paralleli randomizzati individualmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Community Setting
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutte le madri di bambini di età compresa tra 6 e 30 mesi affetti da depressione materna
Criteri di esclusione:
- I soggetti non saranno inclusi nella sperimentazione se hanno una condizione medica diagnosticata o una significativa disabilità fisica o di apprendimento, dopo il parto o altra forma di psicosi o sono attualmente in cura psichiatrica.
- Saranno escluse anche le madri di bambini con gravi malattie mediche o psichiatriche.
- La fascia di età delle madri per l'inclusione nello studio sarà compresa tra 16 e 40 anni e tutti i soggetti dovrebbero avere l'intenzione di rimanere nell'area di studio per almeno altri 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Stimolazione psicosociale precoce (LTP)
La 10a sessione di stimolazione psicosociale precoce (LTP) sarà consegnata alle madri depresse nel gruppo di intervento
|
I gruppi di apprendimento attraverso il gioco (LTP) saranno condotti settimanalmente per le prime otto sessioni e due sessioni quindicinali.
Le questioni genitoriali saranno discusse con le madri e le attività di gioco saranno dimostrate con i bambini utilizzando LTP e materiali fatti in casa.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo d'attesa
Il gruppo in attesa riceverà un follow-up standard dai propri LHW.
Questo intervento di gruppo sarà documentato al basale, 3 mesi (fine dello studio) ea 6 mesi.
Una formazione simile sull'apprendimento attraverso il gioco sarà fornita alle madri di questo gruppo alla fine dello studio.
|
I gruppi di apprendimento attraverso il gioco (LTP) saranno condotti settimanalmente per le prime otto sessioni e due sessioni quindicinali.
Le questioni genitoriali saranno discusse con le madri e le attività di gioco saranno dimostrate con i bambini utilizzando LTP e materiali fatti in casa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La misura dell'esito primario saranno i punteggi di depressione della madre su EPDS.
Lasso di tempo: variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi e 6 mesi
|
L'EPDS è una scala dei sintomi di 10 elementi per la depressione postnatale che è stata convalidata nella popolazione pakistana.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di depressione
|
variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altezza dei bambini
Lasso di tempo: variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi e 6 mesi
|
Altezza misurata in cm
|
variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi e 6 mesi
|
|
Peso dei bambini
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi e 6 mesi
|
Peso misurato in kg
|
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi e 6 mesi
|
|
Circonferenza della testa dei bambini
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi e 6 mesi
|
Misurato in cm
|
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi e 6 mesi
|
|
Circonferenza del braccio dei bambini
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi e 6 mesi
|
misurato cm
|
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi e 6 mesi
|
|
punteggio di depressione della madre su Hamilton Rating Scale for Depression HAMD
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi e 6 mesi
|
HAMD è stato utilizzato per valutare la gravità della depressione, un punteggio più alto indica un livello più alto di depressione.
|
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi e 6 mesi
|
|
Punteggi della madre sull'indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi e 6 mesi
|
utilizzato per valutare lo stress materno nel loro ruolo di genitore.
Punteggi più alti indicano un livello di stress più elevato.
|
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi e 6 mesi
|
|
punteggi delle madri su conoscenza, attitudine e pratica Questionario
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 6 mesi
|
utilizzato per valutare il cambiamento nella conoscenza, nell'atteggiamento e nelle pratiche materne.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di conoscenza sullo sviluppo del bambino.
|
Variazione dei punteggi dal basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PILL-LTP-0108
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .