Programme de stimulation psychosociale précoce pour les enfants de mères dépressives (LTP)
Programme de stimulation psychosociale précoce (LTP) pour les enfants de mères déprimées : un ECR
But:
Évaluer la faisabilité d'un programme de stimulation psychosociale précoce pour les enfants de mères déprimées et déterminer son effet sur la dépression maternelle, les connaissances et les pratiques maternelles en matière d'éducation des enfants et sur le développement des enfants.
Hypothèse:
Hypothèse principale :
Les mères participant au programme de stimulation psychosociale auront une amélioration significative du niveau de dépression par rapport aux mères qui sont sur la liste d'attente.
Hypothèse secondaire :
Les enfants de mères bénéficiant de l'intervention auront une croissance significativement meilleure que les enfants de mères ne bénéficiant pas de l'intervention.
Conception:
Essai contrôlé randomisé.
Paramètre:
Un bidonville urbain dans un canton de Karachi.
Intervenants :
Un total de 130 mères dépressives sélectionnées au hasard dans le groupe d'intervention et un total de 130 mères dans le groupe de contrôle de la liste d'attente.
Interventions:
Groupes LTP hebdomadaires pour les huit premières sessions et deux sessions bimensuelles. Les questions parentales seront discutées avec les mères et des activités ludiques seront présentées aux enfants à l'aide de LTP et de matériel fait maison.
Principaux critères de jugement :
Scores des mères sur EPDS & HAM D , stress parental tel que mesuré par PSI-SF et connaissances et pratiques des mères en matière d'éducation des enfants mesurées par des questionnaires. Taille, poids, circonférence de la tête et des bras des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de la recherche suggèrent que la dépression maternelle affecte le développement et la croissance du nourrisson par le biais de multiples processus. Le handicap dû à des symptômes dépressifs (tels que la fatigue, le manque de concentration, la perte d'intérêt) est susceptible d'affecter directement les capacités de garde des enfants, tandis que le fonctionnement social altéré est susceptible d'avoir des conséquences indirectes par manque de soutien dans la garde des enfants. Les perturbations de la relation mère-enfant chez les mères dépressives (Cooper 1999) influencent négativement le développement de l'enfant. Le PLT d'intervention psychosociale multimodale à base communautaire a été conçu pour cibler ces processus et comprend un volet de soutien, un volet éducatif (conseils nutritionnels et de santé) et un programme parental (Développement psychosocial de l'enfant par le jeu mère-enfant fournissant une stimulation et un soutien à l'exploration et l'autonomie du nourrisson (Rahman et 2008). L'objectif sera d'aider les mères à se sentir soutenues, responsabilisées et confiantes quant à leurs capacités parentales et, à travers ce processus, à influencer positivement leur humeur. Plutôt que l'approche directive du modèle médical, les agents de santé seront formés pour adopter une approche plus centrée sur le patient, en adaptant les composants en fonction des besoins individuels du patient.
D'autres tests qualitatifs de l'intervention auront lieu, cela nous aidera à affiner davantage l'ensemble d'interventions et à comprendre les médiateurs sous-jacents (état d'humeur maternelle, niveaux de soutien social, soins appropriés, etc.) et les modérateurs (éducation, statut socio-économique) de intervention. Certains ou tous ces médiateurs/modérateurs importants seront ensuite étudiés en détail ultérieurement. La documentation détaillée, le protocole et le développement du programme de formation pour l'intervention auront lieu dans cet essai.
Nous prévoyons de réaliser cette intervention sur une période de trois mois. Dans un premier temps, nous proposerons des sessions hebdomadaires au cours des 8 premières semaines de recrutement. Elle sera suivie de deux sessions bimensuelles au cours du troisième mois. Soit un total de 10 séances. Chaque séance durait jusqu'à une heure. Ces séances de groupe se dérouleront au centre de santé.
L'essai donnera l'occasion de tester si l'intensité et la durée proposées de l'intervention sont acceptables pour les participants et de mettre en place des mécanismes pour assurer un niveau élevé de cohérence avec lequel l'intervention est dispensée. Le retour d'information sur les performances donnera une idée de la fréquence à laquelle une formation de recyclage doit être dispensée et de la prestation de l'intervention surveillée. Les mesures des résultats pour l'essai principal et le rapport coût-efficacité seront également testés au cours de cette phase.
Le plan d'essai pilote proposé est une étude en simple aveugle, avec deux groupes parallèles randomisés individuellement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Community Setting
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Toutes les mères d'enfants âgés de 6 à 30 mois souffrant de dépression maternelle
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne seront pas inclus dans l'essai s'ils ont une condition médicale diagnostiquée ou un handicap physique ou d'apprentissage important, post-partum ou une autre forme de psychose, ou s'ils sont actuellement sous soins psychiatriques.
- Les mères d'enfants atteints d'une maladie médicale ou psychiatrique grave seront également exclues.
- La tranche d'âge des mères à inclure dans l'étude sera de 16 à 40 ans, et tous les sujets doivent avoir l'intention de rester dans la zone d'étude pendant au moins 6 mois supplémentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Stimulation psychosociale précoce (PLT)
La 10 session de stimulation psychosociale précoce (LTP) sera dispensée aux mères déprimées du groupe d'intervention
|
Des groupes d'apprentissage par le jeu (LTP) seront organisés chaque semaine pour les huit premières sessions et deux sessions bimensuelles.
Les questions parentales seront discutées avec les mères et des activités ludiques seront démontrées avec les enfants à l'aide de LTP et de matériel fait maison.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'attente
Le groupe en attente recevra un suivi standard par ses propres LHW.
Cette intervention de groupe sera documentée au départ, à 3 mois (fin de l'essai) et à 6 mois.
Une formation similaire sur l'apprentissage par le jeu sera dispensée aux mères de ce groupe à la fin de l'étude.
|
Des groupes d'apprentissage par le jeu (LTP) seront organisés chaque semaine pour les huit premières sessions et deux sessions bimensuelles.
Les questions parentales seront discutées avec les mères et des activités ludiques seront démontrées avec les enfants à l'aide de LTP et de matériel fait maison.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La principale mesure de résultat sera les scores de dépression de la mère sur l'EPDS.
Délai: changement des scores de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
|
L'EPDS est une échelle de symptômes en 10 points pour la dépression postnatale qui a été validée dans la population pakistanaise.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de dépression plus élevé
|
changement des scores de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille des enfants
Délai: changement des scores de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
|
Hauteur mesurée en cm
|
changement des scores de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
|
|
Poids des enfants
Délai: Changement des scores de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
|
Poids mesuré en kg
|
Changement des scores de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
|
|
Circonférence de la tête des enfants
Délai: Changement des scores de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
|
Mesuré en cm
|
Changement des scores de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
|
|
Tour de bras des enfants
Délai: Changement des scores de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
|
mesuré en cm
|
Changement des scores de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
|
|
score de dépression de la mère sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression HAMD
Délai: Changement des scores de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
|
La HAMD a été utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé.
|
Changement des scores de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
|
|
Scores de la mère sur l'indice de stress parental
Délai: Changement des scores de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
|
utilisé pour évaluer le stress maternel dans son rôle de parent.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de stress plus élevé.
|
Changement des scores de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
|
|
scores des mères sur les connaissances, attitudes et pratiques Questionnaire
Délai: Changement des scores de la ligne de base à 6 mois
|
utilisé pour évaluer les changements dans les connaissances, les attitudes et les pratiques maternelles.
Des scores plus élevés indiquent un niveau élevé de connaissances sur le développement de l'enfant.
|
Changement des scores de la ligne de base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PILL-LTP-0108
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .