Program wczesnej stymulacji psychospołecznej dzieci matek z depresją (LTP)
Program wczesnej stymulacji psychospołecznej (LTP) dla dzieci matek z depresją: RCT
Cel:
Ocena możliwości realizacji programu wczesnej stymulacji psychospołecznej dzieci matek z depresją oraz określenie jej wpływu na depresję matek, wiedzę i praktyki wychowawcze matek oraz rozwój dzieci.
Hipoteza:
Hipoteza pierwotna:
Matki biorące udział w programie stymulacji psychospołecznej odnotują znaczną poprawę poziomu depresji w porównaniu z matkami z listy oczekujących.
Hipoteza drugorzędna:
Dzieci matek poddanych interwencji będą miały znacznie lepszy wzrost niż dzieci matek nie poddanych interwencji.
Projekt:
Randomizowana kontrolowana próba.
Ustawienie:
Miejskie slumsy w miasteczku w Karaczi.
Uczestnicy:
W sumie 130 losowo wybranych matek z depresją w grupie interwencyjnej i łącznie 130 matek w grupie kontrolnej z listy oczekujących.
Interwencje:
Tygodniowe grupy LTP dla pierwszych ośmiu sesji i dwóch sesji co dwa tygodnie. Kwestie rodzicielskie zostaną omówione z matkami, a z dziećmi zostaną zademonstrowane zabawy z wykorzystaniem LTP i domowych materiałów.
Główne mierniki wyniku:
Wyniki matek w EPDS i HAM D , stres rodzicielski mierzony za pomocą PSI-SF oraz wiedza matek i praktyki wychowawcze mierzone za pomocą kwestionariuszy. Wzrost, waga, obwód głowy i ramienia dziecka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki badań sugerują, że depresja matki wpływa na rozwój i wzrost niemowlęcia poprzez wiele procesów. Niepełnosprawność spowodowana objawami depresyjnymi (takimi jak zmęczenie, słaba koncentracja, utrata zainteresowania) może mieć bezpośredni wpływ na zdolności opiekuńcze dziecka, podczas gdy upośledzone funkcjonowanie społeczne może mieć pośrednie konsekwencje poprzez brak wsparcia w opiece nad dzieckiem. Zaburzenia relacji matka – dziecko u matek z depresją (Cooper 1999) negatywnie wpływają na rozwój niemowlęcia. Środowiskowa wielomodalna interwencja psychospołeczna LTP została zaprojektowana w celu ukierunkowania na te procesy i obejmuje element wspierający, element edukacyjny (porady żywieniowe i zdrowotne) oraz program dla rodziców (rozwój psychospołeczny dziecka poprzez zabawę matka-niemowlę zapewniającą stymulację oraz wsparcie w eksploracji i autonomii niemowlęcia (Rahman i 2008). Celem będzie pomoc matkom w poczuciu wsparcia, wzmocnieniu i pewności co do swoich umiejętności rodzicielskich, a poprzez ten proces pozytywny wpływ na ich nastrój. Zamiast dyrektywnego podejścia modelu medycznego, pracownicy służby zdrowia zostaną przeszkoleni w zakresie przyjęcia podejścia bardziej skoncentrowanego na pacjencie, dostosowując komponenty do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Przeprowadzone zostaną dalsze testy jakościowe interwencji. Pomoże nam to w dalszym udoskonalaniu pakietu interwencji i zrozumieniu podstawowych mediatorów (stan nastroju matki, poziom wsparcia społecznego, odpowiednia opieka itp.) i moderatorów (wykształcenie, status społeczno-ekonomiczny) interwencja. Niektórzy lub wszyscy z tych ważnych mediatorów/moderatorów zostaną później szczegółowo zbadani. Podczas tej próby zostanie opracowana szczegółowa dokumentacja, protokół i program szkoleniowy dla interwencji.
Planujemy przeprowadzić tę interwencję w okresie trzech miesięcy. Początkowo będziemy prowadzić cotygodniowe sesje w ciągu pierwszych 8 tygodni rekrutacji. Następnie w trzecim miesiącu odbędą się dwie sesje co dwa tygodnie. W sumie daje to 10 sesji. Każda sesja trwałaby do godziny. Sesje grupowe będą odbywać się w ośrodku zdrowia.
Badanie będzie okazją do sprawdzenia, czy proponowana intensywność i czas trwania interwencji są do zaakceptowania przez uczestników oraz do ustanowienia mechanizmów zapewniających wysoki poziom spójności, z jaką prowadzona jest interwencja. Informacja zwrotna na temat wydajności da wyobrażenie o tym, jak często należy przeprowadzać szkolenia odświeżające i monitorować realizację interwencji. Na tym etapie zostaną również przetestowane mierniki wyników głównego badania i opłacalności.
Proponowany projekt badania pilotażowego to badanie z pojedynczą ślepą próbą, z dwiema równoległymi grupami losowanymi indywidualnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Community Setting
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszystkie matki dzieci w wieku od 6 do 30 miesięcy z depresją u matki
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie zostaną włączeni do badania, jeśli mają zdiagnozowany stan zdrowia lub znaczną niepełnosprawność fizyczną lub upośledzenie umysłowe, poporodową lub inną formę psychozy lub są obecnie pod opieką psychiatryczną.
- Matki dzieci cierpiących na jakąkolwiek poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną również zostaną wykluczone.
- Przedział wiekowy matek włączonych do badania będzie wynosił od 16 do 40 lat, a wszystkie osoby powinny zamierzać pozostać na badanym obszarze przez co najmniej kolejne 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesna stymulacja psychospołeczna (LTP)
Dziesiąta sesja wczesnej stymulacji psychospołecznej (LTP) zostanie przeprowadzona dla matek z depresją w grupie interwencyjnej
|
Grupy nauki przez zabawę (LTP) będą prowadzone co tydzień przez pierwsze osiem sesji i dwie sesje co dwa tygodnie.
Kwestie rodzicielskie zostaną omówione z matkami, a z dziećmi zostaną zademonstrowane zabawy z wykorzystaniem LTP i materiałów domowej roboty.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa oczekujących
Grupa oczekująca otrzyma standardową obserwację przez swoich własnych LHW.
Ta interwencja grupowa zostanie udokumentowana na początku badania, 3 miesiące (koniec badania) i 6 miesięcy.
Podobne szkolenie z nauki przez zabawę zostanie przeprowadzone dla matek z tej grupy na koniec badania.
|
Grupy nauki przez zabawę (LTP) będą prowadzone co tydzień przez pierwsze osiem sesji i dwie sesje co dwa tygodnie.
Kwestie rodzicielskie zostaną omówione z matkami, a z dziećmi zostaną zademonstrowane zabawy z wykorzystaniem LTP i materiałów domowej roboty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będą wyniki depresji matki w EPDS.
Ramy czasowe: zmiana punktacji od wartości początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej
|
EPDS to 10-punktowa skala objawów depresji poporodowej, która została potwierdzona w populacji pakistańskiej.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji
|
zmiana punktacji od wartości początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost dzieci
Ramy czasowe: zmiana wyników od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej
|
Wysokość mierzona w cm
|
zmiana wyników od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej
|
|
Waga dziecięca
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od wartości początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej
|
Waga mierzona w kg
|
Zmiana w wynikach od wartości początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej
|
|
Obwód głowy dziecka
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od wartości początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej
|
Mierzona w cm
|
Zmiana w wynikach od wartości początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej
|
|
Obwód ramienia dla dzieci
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od wartości początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej
|
mierzone w cm
|
Zmiana w wynikach od wartości początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej
|
|
ocena depresji matki w Skali Oceny Depresji Hamiltona HAMD
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od wartości początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej
|
Skala HAMD została wykorzystana do oceny nasilenia depresji. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
Zmiana w wynikach od wartości początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej
|
|
Wyniki matki w Indeksie stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od wartości początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej
|
wykorzystywane do oceny stresu matki w jej roli jako rodzica.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
Zmiana w wynikach od wartości początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej
|
|
wyniki matek w zakresie wiedzy, postaw i praktyk Kwestionariusz
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do 6-miesięcznej
|
służy do oceny zmian w wiedzy, nastawieniu i praktykach matek.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy na temat rozwoju dziecka.
|
Zmiana wyników od wartości początkowej do 6-miesięcznej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PILL-LTP-0108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .