- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00835016
Korai pszichoszociális stimulációs program depressziós anyák gyermekei számára (LTP)
Korai pszichoszociális stimulációs (LTP) program depressziós anyák gyermekei számára: RCT
Cél:
A depressziós anyák gyermekei számára egy korai pszichoszociális stimulációs program megvalósításának megvalósíthatóságának felmérése, az anyák depressziójára, az anyák gyermekneveléssel kapcsolatos tudására és gyakorlatára, valamint a gyermekek fejlődésére gyakorolt hatásának meghatározása.
Hipotézis:
Elsődleges hipotézis:
A pszichoszociális stimulációs programban részt vevő anyák depressziós szintje jelentősen javulni fog a várólistán lévő anyákhoz képest.
Másodlagos hipotézis:
A beavatkozáson átesett anyák gyermekei szignifikánsan jobban fognak növekedni, mint a beavatkozással nem rendelkező anyák gyermekei.
Tervezés:
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
Beállítás:
Városi nyomornegyed egy karacsi településen.
Résztvevők:
Összesen 130 véletlenszerűen kiválasztott depressziós anya az intervenciós csoportban, és összesen 130 anya a várólistás kontrollcsoportban.
Beavatkozások:
Heti LTP-csoportok az első nyolc és kéthetente két alkalommal. A szülői kérdéseket megvitatják az anyákkal, és játéktevékenységeket mutatnak be a gyerekekkel LTP és házi anyagok felhasználásával.
Főbb eredménymutatók:
Az anyák EPDS és HAM D pontszámai, a szülői stressz PSI-SF mérése és az anyák gyermeknevelési tudása és gyakorlata kérdőívekkel mérve. Gyermek magassága, súlya, fej- és karkörfogata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási eredmények arra utalnak, hogy az anyai depresszió számos folyamaton keresztül befolyásolja a csecsemő fejlődését és növekedését. A depressziós tünetek miatti fogyatékosság (például fáradtság, gyenge koncentráció, érdeklődés elvesztése) valószínűleg közvetlenül befolyásolja a gyermekgondozási képességeket, míg a szociális működés károsodásának közvetett következményei lehetnek a gyermekgondozási támogatás hiánya miatt. A depressziós anyák anya-csecsemő kapcsolatának zavarai (Cooper 1999) negatívan befolyásolják a csecsemő fejlődését. A közösségi alapú multimodális pszichoszociális intervenciós LTP-t úgy alakították ki, hogy megcélozza ezeket a folyamatokat, és tartalmaz egy támogató komponenst, egy oktatási komponenst (táplálkozási és egészségügyi tanácsadás) és egy szülői programot (A gyermekek pszichoszociális fejlődése az anya-csecsemő játékán keresztül, stimulációval és a felfedezés támogatásával). és a csecsemő autonómiája (Rahman et 2008). A cél az lesz, hogy az anyák támogatást, erőt és magabiztosságot érezzenek szülői képességeikben, és ezen keresztül pozitívan befolyásolják hangulatukat. Az orvosi modell direktíva megközelítése helyett az egészségügyi dolgozókat inkább betegközpontú megközelítés elfogadására képezik ki, a komponenseket a páciens egyéni igényeihez igazítva.
A beavatkozás további kvalitatív tesztelésére kerül sor. Ez segít abban, hogy tovább finomítsuk a beavatkozási csomagot, és megértsük a mögöttes mediátorokat (anyai hangulati állapot, szociális támogatás szintje, megfelelő ellátás stb.) és moderátorait (iskolai végzettség, társadalmi-gazdasági helyzet). közbelépés. A fontos közvetítők/moderátorok közül néhányat vagy mindegyiket később részletesen megvizsgáljuk. Ebben a kísérletben kerül sor a beavatkozáshoz szükséges részletes dokumentáció, protokoll és képzési program kidolgozására.
Terveink szerint ezt a beavatkozást három hónapon keresztül fogjuk megvalósítani. Kezdetben heti üléseket fogunk tartani a toborzás első 8 hetében. Ezt kéthetente két ülés követi a harmadik hónapban. Így összesen 10 alkalom. Minden ülés legfeljebb egy órát vesz igénybe. Ezeket a csoportos foglalkozásokat az egészségügyi központban tartják.
A próba lehetőséget ad annak tesztelésére, hogy a beavatkozás javasolt intenzitása és időtartama elfogadható-e a résztvevők számára, valamint olyan mechanizmusok bevezetésére, amelyek biztosítják a beavatkozás magas szintű következetességét. A teljesítményről szóló visszajelzések képet adnak arról, hogy milyen gyakran kell felfrissítő képzést tartani, és milyen gyakorisággal kell figyelemmel kísérni a beavatkozás végrehajtását. Ebben a szakaszban tesztelik a főpróba eredményét és a költséghatékonyságot is.
A javasolt kísérleti kísérleti terv egy vak vizsgálat, két párhuzamos, egyénileg randomizált csoporttal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Community Setting
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Minden olyan 6-30 hónapos gyermek anyja, aki anyai depresszióban szenved
Kizárási kritériumok:
- Nem vesznek részt a vizsgálatban az alanyok, akiknek diagnosztizált egészségügyi állapota vagy jelentős testi vagy tanulási fogyatékossága, szülés utáni vagy egyéb pszichózisuk van, vagy jelenleg pszichiátriai gondozás alatt állnak.
- A súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő gyermekek anyja szintén kizárásra kerül.
- A vizsgálatba bevonható anyák életkora 16 és 40 év között van, és minden alanynak szándékában kell állnia legalább további 6 hónapig a vizsgálati területen maradnia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Korai pszichoszociális stimuláció (LTP)
A korai pszichoszociális stimuláció (LTP) 10 alkalomát depressziós anyáknak adják át az intervenciós csoportban.
|
A játékon keresztüli tanulás (LTP) csoportok hetente kerülnek lebonyolításra az első nyolc és kéthetente két alkalommal.
A szülői kérdéseket megvitatják az anyákkal, és játéktevékenységeket mutatnak be a gyerekekkel LTP és házi készítésű anyagok segítségével.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Várakozó csoport
A várakozó csoportot saját LHW-ik követik.
Ezt a csoportos beavatkozást az alaphelyzetben, 3 hónap (a próba végén) és 6 hónap elteltével dokumentálják.
A tanulás végén hasonló képzésben részesülnek az ebbe a csoportba tartozó anyák.
|
A játékon keresztüli tanulás (LTP) csoportok hetente kerülnek lebonyolításra az első nyolc és kéthetente két alkalommal.
A szülői kérdéseket megvitatják az anyákkal, és játéktevékenységeket mutatnak be a gyerekekkel LTP és házi készítésű anyagok segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges eredménymérő az anya depressziós pontszáma az EPDS-en.
Időkeret: a pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
Az EPDS egy 10 tételből álló tünetskála a szülés utáni depresszióra vonatkozóan, amelyet a pakisztáni lakosság körében validáltak.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek
|
a pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek magasság
Időkeret: a pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
Magasság cm-ben mérve
|
a pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
Gyermekek súlya
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
Súly kg-ban mérve
|
A pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
Gyermek fej kerülete
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
Cm-ben mérve
|
A pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
Gyermek kar kerülete
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
cm-ben mérve
|
A pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
anya depressziós pontszáma a Hamilton Rating Scale for Depression HAMD-n
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
A HAMD-t a depresszió súlyosságának értékelésére használták, a magasabb pontszám magasabb depressziót jelez.
|
A pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
Anya pontszámai a szülői stressz indexen
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
az anyai stressz felmérésére használják szülői szerepükben.
A magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez.
|
A pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
anyák pontszámai tudásról, attitűdről és gyakorlatokról Kérdőív
Időkeret: A pontszámok változása az alapvonalról 6 hónapra
|
az anyai ismeretek, attitűdök és gyakorlatok változásának felmérésére használják.
A magasabb pontszámok magasabb szintű ismereteket jeleznek a gyermek fejlődésével kapcsolatban.
|
A pontszámok változása az alapvonalról 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PILL-LTP-0108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .