- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00835016
Programa de Estimulação Psicossocial Precoce para Filhos de Mães Deprimidas (LTP)
Programa de Estimulação Psicossocial Precoce (LTP) para Filhos de Mães Deprimidas: Um RCT
Mirar:
Avaliar a viabilidade de fornecer um programa de estimulação psicossocial precoce para filhos de mães deprimidas e determinar seu efeito sobre a depressão materna, o conhecimento e as práticas maternas de criação dos filhos e o desenvolvimento infantil.
Hipótese:
Hipótese primária:
As mães que frequentam o programa de estimulação psicossocial terão melhora significativa no nível de depressão em relação às mães que estão na lista de espera.
Hipótese secundária:
Filhos de mães submetidas à intervenção terão um crescimento significativamente melhor do que os filhos de mães que não receberam a intervenção.
Projeto:
Ensaio controlado randomizado.
Contexto:
Uma favela urbana em um município de Karachi.
Participantes:
Um total de 130 mães deprimidas selecionadas aleatoriamente no grupo de intervenção e um total de 130 mães no grupo de controle da lista de espera.
Intervenções:
Grupos LTP semanais para as oito primeiras sessões e duas sessões quinzenais. Serão discutidas questões parentais com as mães e serão demonstradas atividades lúdicas com as crianças utilizando LTP e materiais caseiros.
Medidas de saída principais:
Pontuações das mães no EPDS & HAM D , Estresse parental medido pelo PSI-SF e conhecimento e práticas das mães sobre criação dos filhos medidos por questionários. Altura, peso, circunferência da cabeça e do braço da criança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados da pesquisa sugerem que a depressão materna afeta o desenvolvimento e o crescimento do bebê por meio de múltiplos processos. É provável que a incapacidade devido a sintomas depressivos (como fadiga, falta de concentração, perda de interesse) afete diretamente as habilidades de cuidar da criança, enquanto o funcionamento social prejudicado provavelmente terá consequências indiretas pela falta de apoio nos cuidados infantis. Distúrbios no relacionamento mãe-bebê em mães deprimidas (Cooper 1999) influenciam negativamente o desenvolvimento do bebê. A Intervenção Psicossocial Multimodal Baseada na Comunidade LTP foi projetada para direcionar esses processos e incluir um componente de apoio, um componente educacional (aconselhamento nutricional e de saúde) e um programa parental (desenvolvimento psicossocial da criança por meio de brincadeiras mãe-bebê, fornecendo estimulação e suporte para exploração e autonomia para o bebê (Rahman et 2008). O objetivo será ajudar as mães a se sentirem apoiadas, fortalecidas e confiantes sobre suas habilidades parentais e, por meio desse processo, influenciar positivamente seu humor. Em vez da abordagem diretiva do modelo médico, os profissionais de saúde serão treinados para adotar uma abordagem mais centrada no paciente, adaptando os componentes de acordo com as necessidades individuais do paciente.
Outros testes qualitativos da intervenção serão realizados. Isso nos ajudará a refinar ainda mais o pacote de intervenção e a entender os mediadores subjacentes (estado de humor materno, níveis de apoio social, cuidados adequados, etc.) e moderadores (educação, status socioeconômico) de intervenção. Alguns ou todos esses importantes mediadores/moderadores serão posteriormente estudados em detalhes. A documentação detalhada, o protocolo e o desenvolvimento do programa de treinamento para a intervenção serão realizados neste estudo.
Planejamos realizar esta intervenção em um período de três meses. Inicialmente iremos realizar sessões semanais nas primeiras 8 semanas de recrutamento. Isto será seguido por duas sessões quinzenais no terceiro mês. Perfazendo assim um total de 10 sessões. Cada sessão levaria até uma hora. Estas sessões de grupo serão realizadas no centro de saúde.
O estudo dará a oportunidade de testar se a intensidade e a duração da intervenção propostas são aceitáveis para os participantes e estabelecer mecanismos para garantir um alto nível de consistência com a qual a intervenção é realizada. O feedback do desempenho dará uma ideia da frequência com que o treinamento de atualização deve ser fornecido e a execução da intervenção monitorada. As medidas de resultado para o estudo principal e a relação custo-eficácia também serão testadas durante esta fase.
O projeto de ensaio piloto proposto é um estudo simples-cego, com dois grupos paralelos randomizados individualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Community setting
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todas as mães de crianças com idade entre 6-30 meses com depressão materna
Critério de exclusão:
- Os participantes não serão incluídos no estudo se tiverem uma condição médica diagnosticada ou deficiência física ou de aprendizado significativa, pós-parto ou outra forma de psicose, ou se estiverem atualmente sob tratamento psiquiátrico.
- Mães de crianças com qualquer doença médica ou psiquiátrica grave também serão excluídas.
- A faixa etária das mães para inclusão no estudo será de 16 a 40 anos, e todos os sujeitos devem pretender permanecer na área de estudo por pelo menos mais 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação psicossocial precoce (LTP)
A 10ª sessão de Estimulação psicossocial precoce (LTP) será entregue a mães deprimidas no grupo de intervenção
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Os grupos Learning through Play (LTP) serão conduzidos semanalmente nas primeiras oito sessões e duas sessões quinzenais.
Questões parentais serão discutidas com as mães e atividades lúdicas serão demonstradas com as crianças usando LTP e materiais feitos em casa.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de espera
O grupo de espera receberá acompanhamento padrão por seus próprios LHWs.
Esta intervenção em grupo será documentada na linha de base, 3 meses (final do estudo) e aos 6 meses.
Um treinamento semelhante de Aprendizagem através da Brincadeira será fornecido às mães deste grupo no final do estudo.
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Os grupos Learning through Play (LTP) serão conduzidos semanalmente nas primeiras oito sessões e duas sessões quinzenais.
Questões parentais serão discutidas com as mães e atividades lúdicas serão demonstradas com as crianças usando LTP e materiais feitos em casa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de resultado primário será a pontuação de depressão da mãe no EPDS.
Prazo: mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
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A EPDS é uma escala de sintomas de 10 itens para depressão pós-parto que foi validada na população paquistanesa.
Pontuações mais altas indicam maior nível de depressão
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mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura das crianças
Prazo: mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
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Altura medida em cm
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mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
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Peso infantil
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
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Peso medido em kg
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Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
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Circunferência da cabeça das crianças
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
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Medido em cm
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Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
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Circunferência do braço infantil
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
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medido em cm
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Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
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pontuação de depressão da mãe na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão HAMD
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
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O HAMD foi usado para avaliar a gravidade da depressão. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de depressão.
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Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
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Pontuações da mãe no Índice de estresse parental
Prazo: Mudança nas pontuações da linha de base para 3 meses e 6 meses
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usado para avaliar o estresse materno em seu papel como pai.
Pontuações mais altas indicam maior nível de estresse.
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Mudança nas pontuações da linha de base para 3 meses e 6 meses
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pontuações das mães sobre conhecimentos, atitudes e práticas Questionário
Prazo: Mudança nas pontuações desde a linha de base até 6 meses
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usado para avaliar a mudança no conhecimento, atitude e práticas maternas.
Pontuações mais altas indicam maior nível de conhecimento sobre o desenvolvimento infantil.
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Mudança nas pontuações desde a linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PILL-LTP-0108
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