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Programa de Estimulação Psicossocial Precoce para Filhos de Mães Deprimidas (LTP)

9 de outubro de 2020 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Programa de Estimulação Psicossocial Precoce (LTP) para Filhos de Mães Deprimidas: Um RCT

Mirar:

Avaliar a viabilidade de fornecer um programa de estimulação psicossocial precoce para filhos de mães deprimidas e determinar seu efeito sobre a depressão materna, o conhecimento e as práticas maternas de criação dos filhos e o desenvolvimento infantil.

Hipótese:

Hipótese primária:

As mães que frequentam o programa de estimulação psicossocial terão melhora significativa no nível de depressão em relação às mães que estão na lista de espera.

Hipótese secundária:

Filhos de mães submetidas à intervenção terão um crescimento significativamente melhor do que os filhos de mães que não receberam a intervenção.

Projeto:

Ensaio controlado randomizado.

Contexto:

Uma favela urbana em um município de Karachi.

Participantes:

Um total de 130 mães deprimidas selecionadas aleatoriamente no grupo de intervenção e um total de 130 mães no grupo de controle da lista de espera.

Intervenções:

Grupos LTP semanais para as oito primeiras sessões e duas sessões quinzenais. Serão discutidas questões parentais com as mães e serão demonstradas atividades lúdicas com as crianças utilizando LTP e materiais caseiros.

Medidas de saída principais:

Pontuações das mães no EPDS & HAM D , Estresse parental medido pelo PSI-SF e conhecimento e práticas das mães sobre criação dos filhos medidos por questionários. Altura, peso, circunferência da cabeça e do braço da criança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os resultados da pesquisa sugerem que a depressão materna afeta o desenvolvimento e o crescimento do bebê por meio de múltiplos processos. É provável que a incapacidade devido a sintomas depressivos (como fadiga, falta de concentração, perda de interesse) afete diretamente as habilidades de cuidar da criança, enquanto o funcionamento social prejudicado provavelmente terá consequências indiretas pela falta de apoio nos cuidados infantis. Distúrbios no relacionamento mãe-bebê em mães deprimidas (Cooper 1999) influenciam negativamente o desenvolvimento do bebê. A Intervenção Psicossocial Multimodal Baseada na Comunidade LTP foi projetada para direcionar esses processos e incluir um componente de apoio, um componente educacional (aconselhamento nutricional e de saúde) e um programa parental (desenvolvimento psicossocial da criança por meio de brincadeiras mãe-bebê, fornecendo estimulação e suporte para exploração e autonomia para o bebê (Rahman et 2008). O objetivo será ajudar as mães a se sentirem apoiadas, fortalecidas e confiantes sobre suas habilidades parentais e, por meio desse processo, influenciar positivamente seu humor. Em vez da abordagem diretiva do modelo médico, os profissionais de saúde serão treinados para adotar uma abordagem mais centrada no paciente, adaptando os componentes de acordo com as necessidades individuais do paciente.

Outros testes qualitativos da intervenção serão realizados. Isso nos ajudará a refinar ainda mais o pacote de intervenção e a entender os mediadores subjacentes (estado de humor materno, níveis de apoio social, cuidados adequados, etc.) e moderadores (educação, status socioeconômico) de intervenção. Alguns ou todos esses importantes mediadores/moderadores serão posteriormente estudados em detalhes. A documentação detalhada, o protocolo e o desenvolvimento do programa de treinamento para a intervenção serão realizados neste estudo.

Planejamos realizar esta intervenção em um período de três meses. Inicialmente iremos realizar sessões semanais nas primeiras 8 semanas de recrutamento. Isto será seguido por duas sessões quinzenais no terceiro mês. Perfazendo assim um total de 10 sessões. Cada sessão levaria até uma hora. Estas sessões de grupo serão realizadas no centro de saúde.

O estudo dará a oportunidade de testar se a intensidade e a duração da intervenção propostas são aceitáveis ​​para os participantes e estabelecer mecanismos para garantir um alto nível de consistência com a qual a intervenção é realizada. O feedback do desempenho dará uma ideia da frequência com que o treinamento de atualização deve ser fornecido e a execução da intervenção monitorada. As medidas de resultado para o estudo principal e a relação custo-eficácia também serão testadas durante esta fase.

O projeto de ensaio piloto proposto é um estudo simples-cego, com dois grupos paralelos randomizados individualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Community setting

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

• Todas as mães de crianças com idade entre 6-30 meses com depressão materna

Critério de exclusão:

  • Os participantes não serão incluídos no estudo se tiverem uma condição médica diagnosticada ou deficiência física ou de aprendizado significativa, pós-parto ou outra forma de psicose, ou se estiverem atualmente sob tratamento psiquiátrico.
  • Mães de crianças com qualquer doença médica ou psiquiátrica grave também serão excluídas.
  • A faixa etária das mães para inclusão no estudo será de 16 a 40 anos, e todos os sujeitos devem pretender permanecer na área de estudo por pelo menos mais 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação psicossocial precoce (LTP)
A 10ª sessão de Estimulação psicossocial precoce (LTP) será entregue a mães deprimidas no grupo de intervenção
Os grupos Learning through Play (LTP) serão conduzidos semanalmente nas primeiras oito sessões e duas sessões quinzenais. Questões parentais serão discutidas com as mães e atividades lúdicas serão demonstradas com as crianças usando LTP e materiais feitos em casa.
Outros nomes:
  • Aprender brincando
  • Intervenção Psicossocial para Depressão Materna
  • Ensaio de controle randomizado
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de espera
O grupo de espera receberá acompanhamento padrão por seus próprios LHWs. Esta intervenção em grupo será documentada na linha de base, 3 meses (final do estudo) e aos 6 meses. Um treinamento semelhante de Aprendizagem através da Brincadeira será fornecido às mães deste grupo no final do estudo.
Os grupos Learning through Play (LTP) serão conduzidos semanalmente nas primeiras oito sessões e duas sessões quinzenais. Questões parentais serão discutidas com as mães e atividades lúdicas serão demonstradas com as crianças usando LTP e materiais feitos em casa.
Outros nomes:
  • Aprender brincando
  • Intervenção Psicossocial para Depressão Materna
  • Ensaio de controle randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primário será a pontuação de depressão da mãe no EPDS.
Prazo: mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
A EPDS é uma escala de sintomas de 10 itens para depressão pós-parto que foi validada na população paquistanesa. Pontuações mais altas indicam maior nível de depressão
mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura das crianças
Prazo: mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
Altura medida em cm
mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
Peso infantil
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
Peso medido em kg
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
Circunferência da cabeça das crianças
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
Medido em cm
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
Circunferência do braço infantil
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
medido em cm
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
pontuação de depressão da mãe na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão HAMD
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
O HAMD foi usado para avaliar a gravidade da depressão. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de depressão.
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses e 6 meses
Pontuações da mãe no Índice de estresse parental
Prazo: Mudança nas pontuações da linha de base para 3 meses e 6 meses
usado para avaliar o estresse materno em seu papel como pai. Pontuações mais altas indicam maior nível de estresse.
Mudança nas pontuações da linha de base para 3 meses e 6 meses
pontuações das mães sobre conhecimentos, atitudes e práticas Questionário
Prazo: Mudança nas pontuações desde a linha de base até 6 meses
usado para avaliar a mudança no conhecimento, atitude e práticas maternas. Pontuações mais altas indicam maior nível de conhecimento sobre o desenvolvimento infantil.
Mudança nas pontuações desde a linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PILL-LTP-0108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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