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Programm zur psychosozialen Frühstimulation für Kinder depressiver Mütter (LTP)

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Programm zur frühen psychosozialen Stimulation (LTP) für Kinder depressiver Mütter: Ein RCT

Ziel:

Bewertung der Durchführbarkeit der Bereitstellung eines Programms zur frühen psychosozialen Stimulation für die Kinder depressiver Mütter und Bestimmung seiner Wirkung auf die Depression der Mütter, das Wissen und die Praktiken der Mütter in Bezug auf die Kindererziehung und auf die Entwicklung der Kinder.

Hypothese:

Haupthypothese:

Mütter, die am psychosozialen Stimulationsprogramm teilnehmen, werden im Vergleich zu den Müttern, die auf der Warteliste stehen, eine signifikante Verbesserung des Depressionsniveaus erfahren.

Sekundärhypothese:

Kinder von Müttern, die die Intervention erhalten, werden signifikant besser wachsen als die Kinder von Müttern, die die Intervention nicht haben.

Design:

Randomisierte kontrollierte Studie.

Einstellung:

Ein städtischer Slum in einem Township in Karatschi.

Teilnehmer:

Insgesamt 130 zufällig ausgewählte depressive Mütter in der Interventionsgruppe und insgesamt 130 Mütter in der Wartelisten-Kontrollgruppe.

Eingriffe:

Wöchentliche LTP-Gruppen für die ersten acht Sitzungen und zwei vierzehntägige Sitzungen. Elternfragen werden mit den Müttern besprochen und mit den Kindern werden Spielaktivitäten unter Verwendung von LTP und hausgemachten Materialien demonstriert.

Hauptzielparameter:

Mütterwerte bei EPDS & HAM D, Erziehungsstress, gemessen mit PSI-SF, und Wissen und Praktiken der Mütter in Bezug auf die Kindererziehung, gemessen anhand von Fragebögen. Größe, Gewicht, Kopf- und Armumfang der Kinder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass mütterliche Depressionen die kindliche Entwicklung und das Wachstum durch mehrere Prozesse beeinflussen. Eine Behinderung aufgrund depressiver Symptome (wie Müdigkeit, Konzentrationsschwäche, Interessenverlust) wirkt sich wahrscheinlich direkt auf die Kinderbetreuungsfähigkeiten aus, während eine beeinträchtigte soziale Funktion wahrscheinlich indirekte Folgen durch mangelnde Unterstützung bei der Kinderbetreuung hat. Störungen in der Mutter-Kind-Beziehung bei depressiven Müttern (Cooper 1999) wirken sich negativ auf die Entwicklung des Kindes aus. Die gemeinschaftsbasierte multimodale psychosoziale Intervention LTP wurde entwickelt, um auf diese Prozesse abzuzielen und umfasst eine unterstützende Komponente, eine pädagogische Komponente (Ernährungs- und Gesundheitsberatung) und ein Elternprogramm (psychosoziale Entwicklung von Kindern durch Mutter-Kind-Spiel, das Stimulation bietet, und Unterstützung bei der Erkundung und Autonomie des Säuglings (Rahman et 2008). Das Ziel besteht darin, Müttern zu helfen, sich unterstützt, befähigt und zuversichtlich in Bezug auf ihre Erziehungsfähigkeiten zu fühlen und durch diesen Prozess ihre Stimmung positiv zu beeinflussen. Anstelle des direktiven Ansatzes des medizinischen Modells wird das Gesundheitspersonal darin geschult, einen stärker patientenorientierten Ansatz zu verfolgen und die Komponenten an die individuellen Bedürfnisse des Patienten anzupassen.

Es werden weitere qualitative Tests der Intervention stattfinden. Dies wird uns helfen, das Interventionspaket weiter zu verfeinern und die zugrunde liegenden Mediatoren (mütterlicher Stimmungszustand, Niveau der sozialen Unterstützung, angemessene Pflege usw.) und Moderatoren (Bildung, sozioökonomischer Status) zu verstehen Intervention. Einige oder alle dieser wichtigen Mediatoren/Moderatoren werden dann später im Detail untersucht. Eine detaillierte Dokumentation, Protokoll- und Schulungsprogrammentwicklung für die Intervention wird in dieser Studie stattfinden.

Wir planen, diese Intervention über einen Zeitraum von drei Monaten durchführen zu lassen. Zunächst werden wir in den ersten 8 Wochen der Rekrutierung wöchentliche Sitzungen durchführen. Darauf folgen zwei zweiwöchentliche Sitzungen im dritten Monat. Also insgesamt 10 Sitzungen. Jede Sitzung würde bis zu einer Stunde dauern. Diese Gruppensitzungen werden im Gesundheitszentrum durchgeführt.

Die Studie bietet die Möglichkeit zu testen, ob die vorgeschlagene Intensität und Dauer der Intervention für die Teilnehmer akzeptabel sind, und Mechanismen einzurichten, um ein hohes Maß an Konsistenz bei der Durchführung der Intervention zu gewährleisten. Das Feedback zur Leistung gibt Aufschluss darüber, wie häufig Auffrischungsschulungen durchgeführt und die Durchführung der Intervention überwacht werden sollten. In dieser Phase werden auch die Ergebnismessungen für die Hauptstudie und die Kostenwirksamkeit getestet.

Das vorgeschlagene Design der Pilotstudie ist eine einfach verblindete Studie mit zwei parallelen Gruppen, die individuell randomisiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Community setting

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Mütter von Kindern im Alter zwischen 6 und 30 Monaten mit mütterlicher Depression

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie einen diagnostizierten Gesundheitszustand oder eine erhebliche körperliche oder Lernbehinderung, postpartale oder andere Form von Psychose haben oder sich derzeit in psychiatrischer Behandlung befinden.
  • Mütter von Kindern mit schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Die Altersspanne der Mütter für die Aufnahme in die Studie beträgt 16 bis 40 Jahre, und alle Probanden sollten beabsichtigen, mindestens weitere 6 Monate im Studiengebiet zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe psychosoziale Stimulation (LTP)
Die 10. Sitzung der frühen psychosozialen Stimulation (LTP) wird depressiven Müttern in der Interventionsgruppe angeboten
Verhalten: Frühe psychosoziale Stimulation (LTP)
Learning through Play (LTP)-Gruppen werden wöchentlich für die ersten acht Sitzungen und zwei vierzehntägige Sitzungen durchgeführt. Erziehungsfragen werden mit den Müttern besprochen und mit den Kindern werden Spielaktivitäten unter Verwendung von LTP und hausgemachten Materialien demonstriert.
Andere Namen:
  • Spielend lernen
  • Psychosoziale Intervention bei mütterlicher Depression
  • Randomisierte Kontrollstudie
ACTIVE_COMPARATOR: Wartegruppe
Wartegruppen werden standardmäßig von ihren eigenen LHWs betreut. Diese Gruppenintervention wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (Ende der Studie) und nach 6 Monaten dokumentiert. Am Ende der Studie wird den Müttern in dieser Gruppe ein ähnliches Training zum spielerischen Lernen angeboten.
Verhalten: Frühe psychosoziale Stimulation (LTP)
Learning through Play (LTP)-Gruppen werden wöchentlich für die ersten acht Sitzungen und zwei vierzehntägige Sitzungen durchgeführt. Erziehungsfragen werden mit den Müttern besprochen und mit den Kindern werden Spielaktivitäten unter Verwendung von LTP und hausgemachten Materialien demonstriert.
Andere Namen:
  • Spielend lernen
  • Psychosoziale Intervention bei mütterlicher Depression
  • Randomisierte Kontrollstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß sind die Depressionswerte der Mutter auf EPDS.
Zeitfenster: Änderung der Werte von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten
Die EPDS ist eine 10-Punkte-Symptomskala für postnatale Depressionen, die in der pakistanischen Bevölkerung validiert wurde. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin
Änderung der Werte von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindergröße
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate
Höhe gemessen in cm
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate
Gewicht der Kinder
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate
Gewicht in kg gemessen
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate
Kopfumfang kinder
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate
Gemessen in cm
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate
Armumfang kinder
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate
cm gemessen
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate
Depressionswert der Mutter auf der Hamilton Rating Scale for Depression HAMD
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate
HAMD wurde verwendet, um den Schweregrad der Depression zu beurteilen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Depression an.
Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate
Ergebnisse der Mutter im Parenting Stress Index
Zeitfenster: Änderung der Werte von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Scores
verwendet, um die mütterliche Belastung in ihrer Rolle als Eltern einzuschätzen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
Änderung der Werte von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Scores
Punktzahlen der Mütter zu Wissen, Einstellung und Praktiken Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung der Werte von der Baseline bis nach 6 Monaten
verwendet, um Veränderungen im Wissen, in der Einstellung und in der Praxis der Mutter zu beurteilen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Wissensstand über die kindliche Entwicklung hin.
Veränderung der Werte von der Baseline bis nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Mitarbeiter

The Hincks-Dellcrest Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-LTP-0108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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