Tidlig psykososial stimuleringsprogram for barn av deprimerte mødre (LTP)
Program for tidlig psykososial stimulering (LTP) for barn av deprimerte mødre: En RCT
Mål:
Å vurdere gjennomførbarheten av å tilby et tidlig psykososial stimuleringsprogram for barn av deprimerte mødre og å bestemme dets effekt på mødres depresjon, mødres kunnskap og praksis for barneoppdragelse og på barns utvikling.
Hypotese:
Primær hypotese:
Mødre som deltar i det psykososiale stimuleringsprogrammet vil ha betydelig forbedring i nivået av depresjon sammenlignet med mødrene som står på venteliste.
Sekundær hypotese:
Barn av mødre som har intervensjonen vil ha betydelig bedre vekst enn barn av mødre som ikke har intervensjonen.
Design:
Randomisert kontrollert studie.
Innstilling:
En urban slum i en township i Karachi.
Deltakere:
Totalt 130 tilfeldig utvalgte deprimerte mødre i intervensjonsgruppen og totalt 130 mødre i ventelistekontrollgruppen.
Intervensjoner:
Ukentlige LTP-grupper for de første åtte øktene og to ukentlige økter. Foreldrespørsmål vil bli diskutert med mødrene og lekeaktiviteter vil bli demonstrert med barna ved bruk av LTP og hjemmelagde materialer.
Hovedresultatmål:
Mødre skårer på EPDS & HAM D , Foreldrestress målt ved PSI-SF og mødres kunnskap og praksis for barneoppdragelse målt med spørreskjemaer. Barnas høyde, vekt, hode- og armomkrets.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsfunn tyder på at mors depresjon påvirker spedbarns utvikling og vekst gjennom flere prosesser. Funksjonshemming på grunn av depressive symptomer (som tretthet, dårlig konsentrasjon, tap av interesse) vil sannsynligvis påvirke barnets omsorgsevner direkte, mens svekket sosial fungering sannsynligvis vil ha indirekte konsekvenser gjennom manglende støtte i barnehagen. Forstyrrelser i mor-barn-relasjonen hos deprimerte mødre (Cooper 1999) påvirker spedbarnets utvikling negativt. Den fellesskapsbaserte multimodale psykososiale intervensjonen LTP er designet for å målrette disse prosessene og inkluderer en støttende komponent, en pedagogisk komponent (ernærings- og helseråd) og et foreldreprogram (barns psykososiale utvikling gjennom mor-spedbarnslek som gir stimulering og støtte for utforskning og autonomi for spedbarnet (Rahman et 2008). Målet vil være å hjelpe mødre til å føle seg støttet, styrket og trygge på sine foreldreevner, og gjennom denne prosessen påvirke humøret deres positivt. I stedet for den retningsgivende tilnærmingen til den medisinske modellen, vil helsearbeidere bli opplært til å ta i bruk en mer pasientsentrert tilnærming, og skreddersy komponentene etter individuelle behov til pasienten.
Ytterligere kvalitativ testing av intervensjonen vil finne sted. Dette vil hjelpe oss til å videreutvikle intervensjonspakken, og forstå de underliggende mediatorene (mors humør, nivåer av sosial støtte, passende omsorg osv.) og moderatorer (utdanning, sosioøkonomisk status) til innblanding. Noen eller alle disse viktige meklerne/moderatorene vil så senere bli studert i detalj. Detaljert dokumentasjon, protokoll og utvikling av opplæringsprogram for intervensjonen vil finne sted i denne studien.
Vi planlegger å få denne intervensjonen levert over en periode på tre måneder. I første omgang vil vi levere ukentlige økter i de første 8 ukene av rekruttering. Dette vil bli fulgt av to økter hver fjortende dag i den tredje måneden. Altså totalt 10 økter. Hver økt vil ta opptil en time. Disse gruppetimene vil bli gjennomført på helsestasjonen.
Forsøket vil gi en mulighet til å teste om den foreslåtte intensiteten og varigheten av intervensjonen er akseptabel for deltakerne og til å sette på plass mekanismer for å sikre en høy grad av konsistens som intervensjonen utføres med. Tilbakemelding om ytelse vil gi en ide om hvor ofte oppfriskningsopplæring skal gis og intervensjonsleveransen overvåkes. Resultatmål for hovedforsøket og kostnadseffektivitet vil også bli testet i denne fasen.
Det foreslåtte pilotforsøksdesignet er en enkeltblind studie, med to parallelle grupper randomisert individuelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Community Setting
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle mødre til barn i alderen 6-30 måneder som har mors depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil ikke bli inkludert i forsøket hvis de har en diagnostisert medisinsk tilstand eller betydelig fysisk eller lærevansker, postpartum eller annen form for psykose, eller for tiden er under psykiatrisk behandling.
- Mødre til barn med alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom vil også bli ekskludert.
- Aldersspennet for mødre for inkludering i studien vil være 16 til 40 år, og alle forsøkspersoner bør ha til hensikt å bli i studieområdet i minst 6 måneder til.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig psykososial stimulering (LTP)
De 10 øktene med tidlig psykososial stimulering (LTP) vil bli levert til deprimerte mødre i intervensjonsgruppen
|
Learning through Play (LTP)-grupper vil bli gjennomført ukentlig for de første åtte øktene og to ukentlige økter.
Foreldrespørsmål vil bli diskutert med mødrene og lekeaktiviteter vil bli demonstrert med barna ved å bruke LTP og hjemmelagde materialer.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventegruppe
Ventegruppe vil få standard oppfølging av egne LHWer.
Denne gruppeintervensjonen vil bli dokumentert ved baseline, 3 måneder (slutten av forsøket) og ved 6 måneder.
Tilsvarende opplæring i Læring gjennom lek vil bli gitt til mødrene i denne gruppen ved slutten av studiet.
|
Learning through Play (LTP)-grupper vil bli gjennomført ukentlig for de første åtte øktene og to ukentlige økter.
Foreldrespørsmål vil bli diskutert med mødrene og lekeaktiviteter vil bli demonstrert med barna ved å bruke LTP og hjemmelagde materialer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være mors depresjonsscore på EPDS.
Tidsramme: endring i poengsum fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
EPDS er en 10-elements symptomskala for postnatal depresjon som har blitt validert i den pakistanske befolkningen.
Høyere score indikerer høyere nivå av depresjon
|
endring i poengsum fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnas høyde
Tidsramme: endring i score fra baseline til 3-måneders og 6-måneders
|
Høyde målt i cm
|
endring i score fra baseline til 3-måneders og 6-måneders
|
|
Barnas vekt
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
Vekt målt i kg
|
Endring i poengsum fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Barns hodeomkrets
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
Målt i cm
|
Endring i poengsum fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Barnas armomkrets
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
målt i cm
|
Endring i poengsum fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
|
mors depresjonsscore på Hamilton Rating Scale for depresjon HAMD
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
HAMD ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, Høyere poengsum indikerer høyere nivå av depresjon.
|
Endring i poengsum fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Mors score på foreldrestressindeks
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
brukes til å vurdere mødres stress i rollen som forelder.
Høyere score indikerer høyere stressnivå.
|
Endring i poengsum fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
|
mødres score på kunnskap, holdning og og praksis Spørreskjema
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 6 måneder
|
brukes til å vurdere endring i mors kunnskap, holdning og praksis.
Høyere skårer indikerer høyere kunnskapsnivå om barns utvikling.
|
Endring i poengsum fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PILL-LTP-0108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .