Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа ранней психосоциальной стимуляции для детей депрессивных матерей (LTP)

9 октября 2020 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning

Программа ранней психосоциальной стимуляции (LTP) для детей депрессивных матерей: РКИ

Цель:

Оценить целесообразность предоставления программы ранней психосоциальной стимуляции детям матерей с депрессией и определить ее влияние на депрессию матерей, знания и практику матерей в воспитании детей и на развитие детей.

Гипотеза:

Основная гипотеза:

У матерей, посещающих программу психосоциальной стимуляции, значительно улучшится уровень депрессии по сравнению с матерями, которые находятся в листе ожидания.

Вторичная гипотеза:

Дети матерей, прошедших вмешательство, будут иметь значительно лучший рост, чем дети матерей, не прошедших вмешательства.

Дизайн:

Рандомизированное контролируемое исследование.

Параметр:

Городские трущобы в поселке Карачи.

Участники:

В общей сложности 130 случайно выбранных матерей с депрессией в группе вмешательства и в общей сложности 130 матерей в контрольной группе листа ожидания.

Вмешательства:

Еженедельные группы LTP для первых восьми сессий и две двухнедельные сессии. Вопросы воспитания будут обсуждаться с матерями, а с детьми будут демонстрироваться игровые занятия с использованием LTP и самодельных материалов.

Основные показатели результата:

Оценки матерей по EPDS и HAM D , Стресс родителей, измеренный PSI-SF, и знания матерей и методы воспитания детей, измеренные с помощью анкет. Детский рост, вес, окружность головы и рук.

Обзор исследования

Подробное описание

Результаты исследований показывают, что материнская депрессия влияет на развитие и рост младенцев посредством множества процессов. Инвалидность из-за депрессивных симптомов (таких как утомляемость, плохая концентрация внимания, потеря интереса), вероятно, напрямую влияет на способности по уходу за ребенком, в то время как нарушение социального функционирования может иметь косвенные последствия из-за отсутствия поддержки в уходе за ребенком. Нарушения в отношениях мать-младенец у депрессивных матерей (Cooper, 1999) негативно влияют на развитие младенца. Программа LTP мультимодального психосоциального вмешательства на базе сообщества была разработана для того, чтобы ориентироваться на эти процессы и включать в себя компонент поддержки, образовательный компонент (советы по питанию и здравоохранению) и программу для родителей (психосоциальное развитие ребенка через игру матери и младенца, обеспечивающую стимуляцию и поддержку исследования). и автономия младенца (Rahman et 2008). Цель будет заключаться в том, чтобы помочь матерям почувствовать поддержку, силу и уверенность в своих родительских способностях, и посредством этого процесса положительно повлиять на их настроение. Вместо директивного подхода медицинской модели медицинские работники будут обучены применять более ориентированный на пациента подход, адаптируя компоненты в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Будет проведена дальнейшая качественная проверка вмешательства. Это поможет нам дополнительно уточнить пакет вмешательства и понять основные медиаторы (настроение матери, уровни социальной поддержки, надлежащий уход и т. д.) и модераторы (образование, социально-экономический статус) вмешательство. Некоторые или все из этих важных посредников/модераторов позже будут подробно изучены. Подробная документация, протокол и разработка программы обучения для вмешательства будут иметь место в этом испытании.

Мы планируем провести это вмешательство в течение трех месяцев. Первоначально мы будем проводить еженедельные занятия в течение первых 8 недель набора. За этим последуют две двухнедельные сессии в третьем месяце. Таким образом получается 10 сеансов. Каждое занятие длилось до одного часа. Эти групповые занятия будут проводиться в медицинском центре.

Испытание даст возможность проверить, являются ли предлагаемая интенсивность и продолжительность вмешательства приемлемыми для участников, и внедрить механизмы, обеспечивающие высокий уровень последовательности, с которой осуществляется вмешательство. Обратная связь об эффективности даст представление о том, как часто следует проводить переподготовку и контролировать осуществление вмешательства. На этом этапе также будут проверены показатели результатов основного испытания и экономической эффективности.

Предлагаемый дизайн пилотного исследования представляет собой простое слепое исследование с двумя параллельными группами, рандомизированными индивидуально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

• Все матери детей в возрасте от 6 до 30 месяцев, страдающие материнской депрессией

Критерий исключения:

  • Субъекты не будут включены в исследование, если они имеют диагностированное заболевание или значительную физическую или умственную отсталость, послеродовой или другой вид психоза или в настоящее время находятся на психиатрическом лечении.
  • Также будут исключены матери детей с серьезными медицинскими или психическими заболеваниями.
  • Возрастной диапазон матерей для включения в исследование будет составлять от 16 до 40 лет, и все субъекты должны намереваться оставаться в районе исследования еще как минимум 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя психосоциальная стимуляция (LTP)
10-й сеанс ранней психосоциальной стимуляции (LTP) будет проведен матерям с депрессией в группе вмешательства.
Группы обучения через игру (LTP) будут проводиться еженедельно в течение первых восьми занятий и двух занятий раз в две недели. Вопросы воспитания будут обсуждаться с матерями, а с детьми будут демонстрироваться игровые мероприятия с использованием LTP и самодельных материалов.
Другие имена:
  • Обучение через игру
  • Психосоциальное вмешательство при материнской депрессии
  • Рандомизированное контрольное исследование
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ожидания
Группа ожидания получит стандартное последующее наблюдение со стороны своего LHW. Это групповое вмешательство будет задокументировано на исходном уровне, через 3 месяца (конец исследования) и через 6 месяцев. Аналогичный тренинг «Обучение через игру» будет проведен для матерей этой группы в конце исследования.
Группы обучения через игру (LTP) будут проводиться еженедельно в течение первых восьми занятий и двух занятий раз в две недели. Вопросы воспитания будут обсуждаться с матерями, а с детьми будут демонстрироваться игровые мероприятия с использованием LTP и самодельных материалов.
Другие имена:
  • Обучение через игру
  • Психосоциальное вмешательство при материнской депрессии
  • Рандомизированное контрольное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем результата будет оценка депрессии матери по шкале EPDS.
Временное ограничение: изменение показателей по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев
EPDS представляет собой шкалу симптомов послеродовой депрессии из 10 пунктов, которая была валидирована на пакистанском населении. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии
изменение показателей по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детский рост
Временное ограничение: изменение показателей от исходного уровня к 3-месячному и 6-месячному
Высота измеряется в см
изменение показателей от исходного уровня к 3-месячному и 6-месячному
Детский вес
Временное ограничение: Изменение показателей по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Вес измеряется в кг
Изменение показателей по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Окружность головы ребенка
Временное ограничение: Изменение показателей по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Измеряется в см
Изменение показателей по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Детский обхват руки
Временное ограничение: Изменение показателей по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
измеряется в см
Изменение показателей по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
оценка депрессии матери по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона HAMD
Временное ограничение: Изменение показателей по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
HAMD использовался для оценки тяжести депрессии. Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Изменение показателей по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Баллы матери по индексу родительского стресса
Временное ограничение: Изменение показателей по сравнению с исходным уровнем на 3-месячный и 6-месячный
используется для оценки материнского стресса в их роли родителя. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Изменение показателей по сравнению с исходным уровнем на 3-месячный и 6-месячный
оценки матерей по знаниям, отношению и практикам Анкета
Временное ограничение: Изменение показателей по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-месячным
используется для оценки изменений в материнских знаниях, отношении и практике. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний о развитии ребенка.
Изменение показателей по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-месячным

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PILL-LTP-0108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться