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우울한 어머니의 자녀를 위한 초기 심리사회적 자극 프로그램 (LTP)

2020년 10월 9일 업데이트: Pakistan Institute of Living and Learning

우울한 어머니의 자녀를 위한 초기 심리사회적 자극(LTP) 프로그램: RCT

목표:

우울한 어머니의 자녀를 위한 초기 심리사회적 자극 프로그램의 제공 가능성을 평가하고 어머니의 우울증, 어머니의 양육 지식 및 관행, 아동 발달에 미치는 영향을 결정합니다.

가설:

기본 가설:

심리사회적 자극 프로그램에 참여하는 산모는 대기자 명단에 있는 산모에 비해 우울증 수준이 상당히 개선될 것입니다.

이차 가설:

중재를 받은 어머니의 자녀는 중재를 받지 않은 어머니의 자녀보다 훨씬 더 나은 성장을 보일 것입니다.

설계:

무작위 대조 시험.

환경:

카라치 타운십에 있는 도시 빈민가.

참가자들:

개입 그룹에서 총 130명의 우울한 어머니를 무작위로 선택하고 대기자 명단 통제 그룹에서 총 130명의 어머니를 선택했습니다.

개입:

처음 8개 세션과 격주로 2개 세션에 대한 주간 LTP 그룹. 양육 문제는 어머니와 논의되고 놀이 활동은 LTP 및 집에서 만든 재료를 사용하여 아이들과 시연됩니다.

주요 결과 측정:

EPDS & HAM D에 대한 엄마 점수, PSI-SF로 측정한 육아 스트레스, 설문지로 측정한 육아에 대한 엄마의 지식과 관행. 어린이의 키, 몸무게, 머리와 팔 둘레.

연구 개요

상세 설명

연구 결과에 따르면 산모의 우울증은 여러 과정을 통해 유아의 발달과 성장에 영향을 미칩니다. 우울 증상(피로, 집중력 저하, 흥미 상실 등)으로 인한 장애는 육아 능력에 직접적인 영향을 미칠 가능성이 높으며, 사회적 기능 장애는 육아 지원 부족을 통해 간접적인 결과를 초래할 가능성이 높습니다. 우울한 엄마의 모자 관계 장애(Cooper 1999)는 아기의 발달에 부정적인 영향을 미칩니다. Community-Based Multimodal Psychosocial Intervention LTP는 이러한 과정을 목표로 설계되었으며 지원 요소, 교육 요소(영양 및 건강 관리 조언) 및 육아 프로그램(자극을 제공하는 엄마-유아 놀이를 통한 어린이의 심리사회적 발달, 탐구 지원)을 포함합니다. 유아의 자율성(Rahman et 2008). 목표는 어머니가 자신의 육아 능력에 대해 지원, 권한 부여 및 자신감을 느끼도록 돕고 이 과정을 통해 기분에 긍정적인 영향을 미치는 것입니다. 의료 모델의 지시적 접근 방식이 아닌 의료 종사자는 환자의 개별 요구에 따라 구성 요소를 맞춤화하여 보다 환자 중심적인 접근 방식을 채택하도록 교육을 받을 것입니다.

개입에 대한 추가 질적 테스트가 수행될 것입니다. 이를 통해 개입 패키지를 더욱 세분화하고 근본적인 중재자(모성 기분 상태, 사회적 지원 수준, 적절한 보살핌 등) 및 조정자(교육, 사회경제적 상태)를 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 간섭. 이러한 중요한 중재자/중재자 중 일부 또는 전부는 나중에 자세히 연구될 것입니다. 개입을 위한 자세한 문서, 프로토콜 및 교육 프로그램 개발이 이 시험에서 이루어질 것입니다.

우리는 이 개입을 3개월에 걸쳐 제공할 계획입니다. 처음에는 모집 첫 8주 동안 주간 세션을 제공합니다. 이어서 세 번째 달에 격주로 두 번 세션이 진행됩니다. 따라서 총 10개의 세션을 만듭니다. 각 세션은 최대 1시간이 소요됩니다. 이 그룹 세션은 보건소에서 진행됩니다.

시험은 제안된 개입의 강도와 기간이 참가자에게 허용 가능한지 테스트하고 개입이 전달되는 높은 수준의 일관성을 보장하기 위한 메커니즘을 설정할 수 있는 기회를 제공합니다. 성과에 대한 피드백은 재교육이 얼마나 자주 제공되고 개입 전달이 모니터링되는지에 대한 아이디어를 제공합니다. 주요 시험 및 비용 효율성에 대한 결과 측정도 이 단계에서 테스트됩니다.

제안된 시범 시험 설계는 두 개의 병렬 그룹이 개별적으로 무작위화된 단일 맹검 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Community setting

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

• 산모우울증이 있는 생후 6-30개월 자녀를 둔 모든 어머니

제외 기준:

  • 피험자가 진단된 의학적 상태 또는 심각한 신체 또는 학습 장애, 산후 또는 기타 형태의 정신병이 있거나 현재 정신과 치료를 받고 있는 경우 시험에 포함되지 않습니다.
  • 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 자녀의 어머니도 제외됩니다.
  • 연구에 포함되는 산모의 연령 범위는 16세에서 40세이며, 모든 피험자는 적어도 6개월 동안 연구 지역에 머무를 의향이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 심리사회적 자극(LTP)
조기심리사회적자극(LTP) 10회차는 중재군에서 우울한 엄마들에게 전달됩니다.
놀이를 통한 학습(LTP) 그룹은 처음 8개 세션과 격주로 2개 세션 동안 매주 실시됩니다. 양육 문제는 어머니와 논의되고 놀이 활동은 LTP 및 집에서 만든 재료를 사용하여 어린이와 시연됩니다.
다른 이름들:
  • 놀이를 통한 학습
  • 산모 우울증에 대한 심리사회적 개입
  • 무작위 대조 시험
ACTIVE_COMPARATOR: 대기 그룹
대기 그룹은 자체 LHW로부터 표준 후속 조치를 받게 됩니다. 이 그룹 개입은 기준선, 3개월(임상 종료) 및 6개월에 문서화됩니다. 연구가 끝날 때 이 그룹의 어머니들에게 놀이를 통한 학습과 유사한 훈련이 제공될 것입니다.
놀이를 통한 학습(LTP) 그룹은 처음 8개 세션과 격주로 2개 세션 동안 매주 실시됩니다. 양육 문제는 어머니와 논의되고 놀이 활동은 LTP 및 집에서 만든 재료를 사용하여 어린이와 시연됩니다.
다른 이름들:
  • 놀이를 통한 학습
  • 산모 우울증에 대한 심리사회적 개입
  • 무작위 대조 시험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 결과 측정은 EPDS에서 산모의 우울증 점수가 될 것입니다.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로의 점수 변화
EPDS는 파키스탄 인구에서 검증된 산후 우울증에 대한 10개 항목의 증상 척도입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음
기준선에서 3개월 및 6개월로의 점수 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 키
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로의 점수 변화
Cm로 측정한 높이
기준선에서 3개월 및 6개월로의 점수 변화
어린이 체중
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로의 점수 변화
Kg 단위로 측정된 무게
기준선에서 3개월 및 6개월로의 점수 변화
어린이 머리 둘레
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로의 점수 변화
Cm로 측정
기준선에서 3개월 및 6개월로의 점수 변화
어린이 팔 둘레
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로의 점수 변화
cm 단위로 측정
기준선에서 3개월 및 6개월로의 점수 변화
우울증 HAMD에 대한 해밀턴 등급 척도에서 산모의 우울증 점수
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로의 점수 변화
HAMD는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 3개월 및 6개월로의 점수 변화
육아 스트레스 지수에 대한 어머니의 점수
기간: 베이스라인에서 3개월 및 6개월로 점수 변경
부모로서의 역할에서 어머니의 스트레스를 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
베이스라인에서 3개월 및 6개월로 점수 변경
지식, 태도 및 관행에 대한 어머니의 점수 설문지
기간: 기준선에서 6개월까지의 점수 변화
산모의 지식, 태도 및 관행의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 아동 발달에 대한 지식 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 6개월까지의 점수 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PILL-LTP-0108

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