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Programa de Estimulación Psicosocial Temprana para Hijos de Madres Deprimidas (LTP)

9 de octubre de 2020 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Programa de Estimulación Psicosocial Temprana (ELP) para hijos de madres deprimidas: un ECA

Apuntar:

Evaluar la viabilidad de la provisión de un programa de estimulación psicosocial temprana para los hijos de madres deprimidas y determinar su efecto sobre la depresión de las madres, el conocimiento y las prácticas de crianza de las madres y sobre el desarrollo de los niños.

Hipótesis:

Hipótesis primaria:

Las madres que asisten al programa de estimulación psicosocial tendrán una mejora significativa en el nivel de depresión en comparación con las madres que están en lista de espera.

Hipótesis secundaria:

Los hijos de madres que se someten a la intervención tendrán un crecimiento significativamente mejor que los hijos de madres que no se someten a la intervención.

Diseño:

Ensayo controlado aleatorio.

Configuración:

Un barrio marginal urbano en un municipio de Karachi.

Participantes:

Un total de 130 madres deprimidas seleccionadas al azar en el grupo de intervención y un total de 130 madres en el grupo de control en lista de espera.

Intervenciones:

Grupos LTP semanales para las primeras ocho sesiones y dos sesiones quincenales. Se discutirán temas de crianza con las madres y se demostrarán actividades de juego con los niños utilizando LTP y materiales caseros.

Las principales medidas:

Puntuaciones de las madres en EPDS y HAM D, estrés de crianza medido por PSI-SF y conocimiento y prácticas de crianza de los hijos de las madres medidos por cuestionarios. Altura, peso, circunferencia de la cabeza y del brazo de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los hallazgos de la investigación sugieren que la depresión materna afecta el desarrollo y el crecimiento del bebé a través de múltiples procesos. Es probable que la discapacidad debida a síntomas depresivos (como fatiga, falta de concentración, pérdida de interés) afecte directamente las habilidades para el cuidado de los niños, mientras que es probable que el deterioro del funcionamiento social tenga consecuencias indirectas a través de la falta de apoyo en el cuidado de los niños. Los trastornos en la relación madre-hijo en madres deprimidas (Cooper 1999) influyen negativamente en el desarrollo del bebé. La Intervención Psicosocial Multimodal Basada en la Comunidad ha sido diseñada para abordar estos procesos e incluye un componente de apoyo, un componente educativo (consejos nutricionales y de salud) y un programa de crianza (desarrollo psicosocial de los niños a través del juego madre-bebé que proporciona estimulación y apoyo para la exploración). y autonomía para el infante (Rahman et 2008). El objetivo será ayudar a las madres a sentirse apoyadas, empoderadas y seguras de sus habilidades como madres y, a través de este proceso, influir positivamente en su estado de ánimo. En lugar del enfoque directivo del modelo médico, se capacitará a los trabajadores de la salud para que adopten un enfoque más centrado en el paciente, adaptando los componentes de acuerdo con las necesidades individuales del paciente.

Se realizarán más pruebas cualitativas de la intervención. Esto nos ayudará a refinar aún más el paquete de intervención y comprender los mediadores subyacentes (estado de ánimo materno, niveles de apoyo social, atención adecuada, etc.) y moderadores (educación, nivel socioeconómico) de intervención. Algunos o todos estos importantes mediadores/moderadores serán luego estudiados en detalle. En este ensayo se llevará a cabo la documentación detallada, el protocolo y el desarrollo del programa de capacitación para la intervención.

Planeamos tener esta intervención entregada durante un período de tres meses. Inicialmente entregaremos sesiones semanales en las primeras 8 semanas de reclutamiento. A esto le seguirán dos sesiones quincenales en el tercer mes. Haciendo así un total de 10 sesiones. Cada sesión tomaría hasta una hora. Estas sesiones grupales se realizarán en el centro de salud.

El ensayo brindará la oportunidad de evaluar si la intensidad y la duración propuestas de la intervención son aceptables para los participantes y de establecer mecanismos para garantizar un alto nivel de consistencia con la entrega de la intervención. La retroalimentación del desempeño dará una idea de la frecuencia con la que se brindará capacitación de actualización y se monitoreará la ejecución de la intervención. Las medidas de resultado para el ensayo principal y la rentabilidad también se probarán durante esta fase.

El diseño de ensayo piloto propuesto es un estudio simple ciego, con dos grupos paralelos aleatorizados individualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Community setting

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

• Todas las madres de niños de entre 6 y 30 meses con depresión materna

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no se incluirán en el ensayo si tienen una afección médica diagnosticada o una discapacidad física o de aprendizaje significativa, posparto u otra forma de psicosis, o si actualmente están bajo atención psiquiátrica.
  • También quedarán excluidas las madres de niños con alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave.
  • El rango de edad de las madres para su inclusión en el estudio será de 16 a 40 años, y todos los sujetos deben tener la intención de permanecer en el área de estudio durante al menos otros 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación psicosocial temprana (PLP)
Se entregará la 10ª sesión de Estimulación Psicosocial Temprana (ELP) a madres deprimidas en el grupo de intervención
Los grupos de aprendizaje a través del juego (LTP) se llevarán a cabo semanalmente durante las primeras ocho sesiones y dos sesiones quincenales. Se discutirán temas de crianza con las madres y se demostrarán actividades de juego con los niños usando LTP y materiales hechos en casa.
Otros nombres:
  • Aprender a través del juego
  • Intervención Psicosocial para la Depresión Materna
  • Ensayo de control aleatorio
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de espera
El grupo de espera recibirá un seguimiento estándar por parte de sus propios LHW. Esta intervención grupal se documentará al inicio, a los 3 meses (final del ensayo) ya los 6 meses. A las madres de este grupo se les brindará una capacitación similar sobre el aprendizaje a través del juego al final del estudio.
Los grupos de aprendizaje a través del juego (LTP) se llevarán a cabo semanalmente durante las primeras ocho sesiones y dos sesiones quincenales. Se discutirán temas de crianza con las madres y se demostrarán actividades de juego con los niños usando LTP y materiales hechos en casa.
Otros nombres:
  • Aprender a través del juego
  • Intervención Psicosocial para la Depresión Materna
  • Ensayo de control aleatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria será la puntuación de depresión de la madre en la EPDS.
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses y los 6 meses
La EPDS es una escala de síntomas de depresión posparto de 10 ítems que ha sido validada en la población paquistaní. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión.
cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses y los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura de los niños
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Altura medida en cm
cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Peso de los niños
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Peso medido en kg
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Circunferencia de la cabeza de los niños
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Medido en cm
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Circunferencia del brazo de los niños
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
medido en cm
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
puntuación de depresión de la madre en la escala de calificación de Hamilton para la depresión HAMD
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Se utilizó HAMD para evaluar la gravedad de la depresión. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Puntuaciones de la madre en el índice de estrés parental
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
utilizado para evaluar el estrés materno en su papel como padre. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Puntuaciones de las madres en conocimientos, actitudes y prácticas Cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 6 meses
Se utiliza para evaluar el cambio en el conocimiento, la actitud y las prácticas maternas. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de conocimiento sobre el desarrollo infantil.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PILL-LTP-0108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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