- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00835016
Programa de Estimulación Psicosocial Temprana para Hijos de Madres Deprimidas (LTP)
Programa de Estimulación Psicosocial Temprana (ELP) para hijos de madres deprimidas: un ECA
Apuntar:
Evaluar la viabilidad de la provisión de un programa de estimulación psicosocial temprana para los hijos de madres deprimidas y determinar su efecto sobre la depresión de las madres, el conocimiento y las prácticas de crianza de las madres y sobre el desarrollo de los niños.
Hipótesis:
Hipótesis primaria:
Las madres que asisten al programa de estimulación psicosocial tendrán una mejora significativa en el nivel de depresión en comparación con las madres que están en lista de espera.
Hipótesis secundaria:
Los hijos de madres que se someten a la intervención tendrán un crecimiento significativamente mejor que los hijos de madres que no se someten a la intervención.
Diseño:
Ensayo controlado aleatorio.
Configuración:
Un barrio marginal urbano en un municipio de Karachi.
Participantes:
Un total de 130 madres deprimidas seleccionadas al azar en el grupo de intervención y un total de 130 madres en el grupo de control en lista de espera.
Intervenciones:
Grupos LTP semanales para las primeras ocho sesiones y dos sesiones quincenales. Se discutirán temas de crianza con las madres y se demostrarán actividades de juego con los niños utilizando LTP y materiales caseros.
Las principales medidas:
Puntuaciones de las madres en EPDS y HAM D, estrés de crianza medido por PSI-SF y conocimiento y prácticas de crianza de los hijos de las madres medidos por cuestionarios. Altura, peso, circunferencia de la cabeza y del brazo de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hallazgos de la investigación sugieren que la depresión materna afecta el desarrollo y el crecimiento del bebé a través de múltiples procesos. Es probable que la discapacidad debida a síntomas depresivos (como fatiga, falta de concentración, pérdida de interés) afecte directamente las habilidades para el cuidado de los niños, mientras que es probable que el deterioro del funcionamiento social tenga consecuencias indirectas a través de la falta de apoyo en el cuidado de los niños. Los trastornos en la relación madre-hijo en madres deprimidas (Cooper 1999) influyen negativamente en el desarrollo del bebé. La Intervención Psicosocial Multimodal Basada en la Comunidad ha sido diseñada para abordar estos procesos e incluye un componente de apoyo, un componente educativo (consejos nutricionales y de salud) y un programa de crianza (desarrollo psicosocial de los niños a través del juego madre-bebé que proporciona estimulación y apoyo para la exploración). y autonomía para el infante (Rahman et 2008). El objetivo será ayudar a las madres a sentirse apoyadas, empoderadas y seguras de sus habilidades como madres y, a través de este proceso, influir positivamente en su estado de ánimo. En lugar del enfoque directivo del modelo médico, se capacitará a los trabajadores de la salud para que adopten un enfoque más centrado en el paciente, adaptando los componentes de acuerdo con las necesidades individuales del paciente.
Se realizarán más pruebas cualitativas de la intervención. Esto nos ayudará a refinar aún más el paquete de intervención y comprender los mediadores subyacentes (estado de ánimo materno, niveles de apoyo social, atención adecuada, etc.) y moderadores (educación, nivel socioeconómico) de intervención. Algunos o todos estos importantes mediadores/moderadores serán luego estudiados en detalle. En este ensayo se llevará a cabo la documentación detallada, el protocolo y el desarrollo del programa de capacitación para la intervención.
Planeamos tener esta intervención entregada durante un período de tres meses. Inicialmente entregaremos sesiones semanales en las primeras 8 semanas de reclutamiento. A esto le seguirán dos sesiones quincenales en el tercer mes. Haciendo así un total de 10 sesiones. Cada sesión tomaría hasta una hora. Estas sesiones grupales se realizarán en el centro de salud.
El ensayo brindará la oportunidad de evaluar si la intensidad y la duración propuestas de la intervención son aceptables para los participantes y de establecer mecanismos para garantizar un alto nivel de consistencia con la entrega de la intervención. La retroalimentación del desempeño dará una idea de la frecuencia con la que se brindará capacitación de actualización y se monitoreará la ejecución de la intervención. Las medidas de resultado para el ensayo principal y la rentabilidad también se probarán durante esta fase.
El diseño de ensayo piloto propuesto es un estudio simple ciego, con dos grupos paralelos aleatorizados individualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Community setting
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todas las madres de niños de entre 6 y 30 meses con depresión materna
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no se incluirán en el ensayo si tienen una afección médica diagnosticada o una discapacidad física o de aprendizaje significativa, posparto u otra forma de psicosis, o si actualmente están bajo atención psiquiátrica.
- También quedarán excluidas las madres de niños con alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave.
- El rango de edad de las madres para su inclusión en el estudio será de 16 a 40 años, y todos los sujetos deben tener la intención de permanecer en el área de estudio durante al menos otros 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación psicosocial temprana (PLP)
Se entregará la 10ª sesión de Estimulación Psicosocial Temprana (ELP) a madres deprimidas en el grupo de intervención
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Los grupos de aprendizaje a través del juego (LTP) se llevarán a cabo semanalmente durante las primeras ocho sesiones y dos sesiones quincenales.
Se discutirán temas de crianza con las madres y se demostrarán actividades de juego con los niños usando LTP y materiales hechos en casa.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de espera
El grupo de espera recibirá un seguimiento estándar por parte de sus propios LHW.
Esta intervención grupal se documentará al inicio, a los 3 meses (final del ensayo) ya los 6 meses.
A las madres de este grupo se les brindará una capacitación similar sobre el aprendizaje a través del juego al final del estudio.
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Los grupos de aprendizaje a través del juego (LTP) se llevarán a cabo semanalmente durante las primeras ocho sesiones y dos sesiones quincenales.
Se discutirán temas de crianza con las madres y se demostrarán actividades de juego con los niños usando LTP y materiales hechos en casa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria será la puntuación de depresión de la madre en la EPDS.
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses y los 6 meses
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La EPDS es una escala de síntomas de depresión posparto de 10 ítems que ha sido validada en la población paquistaní.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión.
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cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses y los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura de los niños
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Altura medida en cm
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cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Peso de los niños
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Peso medido en kg
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Circunferencia de la cabeza de los niños
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Medido en cm
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Circunferencia del brazo de los niños
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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medido en cm
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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puntuación de depresión de la madre en la escala de calificación de Hamilton para la depresión HAMD
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Se utilizó HAMD para evaluar la gravedad de la depresión. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Puntuaciones de la madre en el índice de estrés parental
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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utilizado para evaluar el estrés materno en su papel como padre.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Puntuaciones de las madres en conocimientos, actitudes y prácticas Cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 6 meses
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Se utiliza para evaluar el cambio en el conocimiento, la actitud y las prácticas maternas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de conocimiento sobre el desarrollo infantil.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PILL-LTP-0108
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