Programma voor vroege psychosociale stimulatie voor kinderen van depressieve moeders (LTP)
Programma voor vroege psychosociale stimulatie (LTP) voor kinderen van depressieve moeders: een RCT
Doel:
De haalbaarheid beoordelen van het aanbieden van een vroeg psychosociaal stimulatieprogramma voor de kinderen van depressieve moeders en het effect ervan bepalen op de depressie van moeders, de kennis en praktijken van moeders op het gebied van opvoeding en op de ontwikkeling van kinderen.
Hypothese:
Primaire hypothese:
Moeders die het psychosociale stimuleringsprogramma volgen, zullen een significante verbetering in het niveau van depressie vertonen in vergelijking met moeders die op de wachtlijst staan.
Secundaire hypothese:
Kinderen van moeders die de interventie ondergaan, zullen significant beter groeien dan de kinderen van moeders die de interventie niet hebben ondergaan.
Ontwerp:
Gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Instelling:
Een stedelijke sloppenwijk in een township in Karachi.
Deelnemers:
In totaal 130 willekeurig geselecteerde depressieve moeders in de interventiegroep en in totaal 130 moeders in de wachtlijstcontrolegroep.
Interventies:
Wekelijkse LTP-groepen voor de eerste acht sessies en twee tweewekelijkse sessies. Opvoedingskwesties worden met de moeders besproken en er worden spelactiviteiten met de kinderen gedemonstreerd met behulp van LTP en zelfgemaakte materialen.
Belangrijkste uitkomstmaten:
Moeders scoren op EPDS & HAM D, opvoedingsstress zoals gemeten door PSI-SF en moeders' kennis en praktijken van het opvoeden van kinderen gemeten door vragenlijsten. Lengte, gewicht, hoofd- en armomtrek van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksresultaten suggereren dat maternale depressie de ontwikkeling en groei van baby's beïnvloedt via meerdere processen. Invaliditeit als gevolg van depressieve symptomen (zoals vermoeidheid, slechte concentratie, verlies van interesse) heeft waarschijnlijk een rechtstreekse invloed op het vermogen om kinderen te verzorgen, terwijl een verminderd sociaal functioneren waarschijnlijk indirecte gevolgen heeft door een gebrek aan ondersteuning in de kinderopvang. Verstoringen in de moeder-kindrelatie bij depressieve moeders (Cooper 1999) hebben een negatieve invloed op de ontwikkeling van het kind. De Community-Based Multimodale Psychosociale Interventie LTP is ontworpen om deze processen aan te pakken en omvat een ondersteunende component, een educatieve component (voedings- en gezondheidsadvies) en een ouderschapsprogramma (psychosociale ontwikkeling van kinderen door middel van moeder-kind spel dat stimulatie en ondersteuning biedt voor exploratie). en autonomie voor het kind (Rahman et 2008). Het doel zal zijn om moeders te helpen zich gesteund, empowered en zelfverzekerd te voelen over hun opvoedingscapaciteiten, en door dit proces hun humeur positief te beïnvloeden. In plaats van de directieve benadering van het medische model, zullen gezondheidswerkers worden opgeleid om een meer patiëntgerichte benadering te hanteren, waarbij de componenten worden afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt.
Verdere kwalitatieve tests van de interventie zullen plaatsvinden. Dit zal ons helpen om het interventiepakket verder te verfijnen en de onderliggende bemiddelaars (gemoedstoestand van de moeder, niveaus van sociale steun, passende zorg, enz.) interventie. Enkele of al deze belangrijke bemiddelaars/moderators zullen later in detail worden bestudeerd. Gedetailleerde documentatie, protocollering en ontwikkeling van het trainingsprogramma voor de interventie zullen in deze studie plaatsvinden.
We zijn van plan om deze interventie over een periode van drie maanden uit te voeren. In eerste instantie zullen we wekelijkse sessies geven in de eerste 8 weken van werving. Daarna volgen twee tweewekelijkse sessies in de derde maand. Dus in totaal 10 sessies. Elke sessie zou maximaal een uur duren. Deze groepssessies vinden plaats in het gezondheidscentrum.
De proef biedt de mogelijkheid om te testen of de voorgestelde intensiteit en duur van de interventie acceptabel zijn voor de deelnemers en om mechanismen in te voeren om een hoge mate van consistentie te waarborgen waarmee de interventie wordt uitgevoerd. Feedback van de prestaties geeft een idee van hoe vaak opfriscursussen moeten worden gegeven en hoe de interventie wordt gecontroleerd. In deze fase worden ook de uitkomstmaten van het hoofdonderzoek en de kosteneffectiviteit getoetst.
De voorgestelde proefopzet is een enkelblinde studie, met twee parallelle, individueel gerandomiseerde groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Community setting
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle moeders van kinderen tussen 6 en 30 maanden met maternale depressie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen zullen niet worden opgenomen in het onderzoek als ze een gediagnosticeerde medische aandoening of een significante lichamelijke of leerstoornis hebben, postpartum of een andere vorm van psychose hebben, of momenteel onder psychiatrische zorg staan.
- Moeders van kinderen met een ernstige medische of psychiatrische aandoening worden ook uitgesloten.
- De leeftijdscategorie van moeders voor opname in het onderzoek zal 16 tot 40 jaar zijn, en alle proefpersonen moeten van plan zijn om nog minstens 6 maanden in het studiegebied te blijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege psychosociale stimulatie (LTP)
De 10 sessies Vroege psychosociale stimulatie (LTP) worden gegeven aan depressieve moeders in de interventiegroep
|
Tijdens de eerste acht sessies en de twee tweewekelijkse sessies zullen er wekelijks spelende (LTP)-groepen worden gehouden.
Opvoedingskwesties worden met de moeders besproken en er worden spelactiviteiten met de kinderen gedemonstreerd met behulp van LTP en zelfgemaakte materialen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wachtende groep
Wachtgroepen krijgen standaard opvolging door hun eigen LHW's.
Deze groepsinterventie zal worden gedocumenteerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de studie) en na 6 maanden.
Aan het eind van het onderzoek zullen de moeders in deze groep een soortgelijke training van spelend leren krijgen.
|
Tijdens de eerste acht sessies en de twee tweewekelijkse sessies zullen er wekelijks spelende (LTP)-groepen worden gehouden.
Opvoedingskwesties worden met de moeders besproken en er worden spelactiviteiten met de kinderen gedemonstreerd met behulp van LTP en zelfgemaakte materialen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat zijn de depressiescores van de moeder op EPDS.
Tijdsspanne: verandering in scores vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden
|
De EPDS is een symptomenschaal van 10 items voor postnatale depressie die is gevalideerd bij de Pakistaanse bevolking.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie
|
verandering in scores vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte van kinderen
Tijdsspanne: verandering in scores vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden
|
Hoogte gemeten in cm
|
verandering in scores vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden
|
|
Het gewicht van kinderen
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden
|
Gewicht gemeten in kg
|
Verandering in scores vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden
|
|
Hoofdomtrek van kinderen
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten in cm
|
Verandering in scores vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden
|
|
De armomtrek van kinderen
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden
|
gemeten in cm
|
Verandering in scores vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden
|
|
moeders depressiescore op Hamilton Rating Scale for Depression HAMD
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden
|
HAMD werd gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen, een hogere score geeft een hoger niveau van depressie aan.
|
Verandering in scores vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden
|
|
Moeders scores op Parenting stress Index
Tijdsspanne: Verandering in scores van baseline naar 3 maanden en 6 maanden
|
gebruikt om maternale stress in hun rol als ouder te beoordelen.
Hogere scores duiden op een hoger stressniveau.
|
Verandering in scores van baseline naar 3 maanden en 6 maanden
|
|
scores van moeders op kennis, houding en praktijk Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot 6 maanden
|
gebruikt om verandering in de kennis, houding en praktijken van de moeder te beoordelen.
Hogere scores duiden op een hoger kennisniveau over de ontwikkeling van kinderen.
|
Verandering in scores vanaf baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Nusrat Husain, Pakistan Institute of Living and Learning
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PILL-LTP-0108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .