双極性障害および併存するメタボリックシンドロームまたはインスリン抵抗性の治療のためのピオグリタゾン
2016年11月30日 更新者：Joseph Calabrese, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
この研究は、メタボリックシンドローム/インスリン抵抗性を併発する双極性うつ病の急性軽減を目的としたピオグリタゾンの非盲検8週間補助試験です。
部分的または完全な反応を経験した被験者には、最大 12 週間続く急性継続相を継続する選択肢があります。
延長段階では、急性継続期間中のピオグリタゾンの安全性と忍容性を評価できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性であること
- 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM)-IV 双極性障害 (I 型、II 型、または NOS) の診断
- スクリーニング訪問時にMINI-Plusにより確認されたように、現在うつ病であることが判明
- 現在抗躁薬による治療を受けています
- メタボリックシンドロームまたはインスリン抵抗性の基準を満たしている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 研究者が判断した不安定または不適切な治療がなされた医学的疾患
- 重度の人格障害
- 深刻な自殺のリスク
- ピオグリタゾンに対する不耐症または過敏症の既知の病歴
- -ランダム化前の3か月以内にピオグリタゾンによる治療を受けている
- -研究参加前3ヶ月間のアルコールまたは薬物（ニコチンを除く）への依存
- 現在、抗糖尿病薬/血糖降下薬を服用しています。
- 認知症と診断された
- ヤングマニア評価スケール（YMRS）スコア > 15 によって定義される急性躁病
- 心不全と診断された
- トランスアミナーゼ上昇が正常上限の2.5倍を超える
- 腎障害の存在（例、 クレアチニン > 1.5)
- 空腹時血糖値 >150 mg/dL
- Hb A1c > 7.5%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピオグリタゾン
ピオグリタゾンは、糖尿病と診断された人々を助けるために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。
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ピオグリタゾン単剤療法の非盲検 12 週間試験。
研究者らはピオグリタゾンを1日あたり最大45mgの最大耐容用量まで漸増する予定である。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病症状の目録 - 臨床医評価 (IDS-CR) スコアの変化
時間枠：0週目～8週目
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うつ病の症状の一覧 - 臨床医が評価した、ベースラインから研究エンドポイントまでの 30 項目 (IDS-C30) スコアの変化。
IDS-C30 の合計スコアは 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
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0週目～8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状のクイックインベントリ - 自己報告 (QIDS-SR16) 合計スコアの変化
時間枠：0週目～8週目
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QIDS-SR16 は 16 項目の自己報告評価です。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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0週目～8週目
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IDS-CR、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）およびうつ病症状自己申告クイックインベントリ（QIDS-SR）の回答率
時間枠：0週目～8週目
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参加者は、MADRS または QIDS-SR16 のいずれかの合計スコアが、第 0 週の訪問と第 8 週の訪問の間に少なくとも 50% 減少した場合に応答したとみなされます。
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0週目～8週目
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IDS-CR、QIDS-SR、および MADRS スコアに基づく寛解率
時間枠：0週目～8週目
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8 週目の時点で、MADRS の合計スコアが 7 を超える、QIDS-SR16 の合計スコアが 6 を超える、および/または IDS-CR の合計スコアが 12 を超える場合、参加者は寛解していると見なされます。
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0週目～8週目
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臨床全体の印象の変化 - 双極性版 (CGI-BP)
時間枠：0週目～8週目
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CGI-BP は臨床医に 1 つの質問をします。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験を総合すると、現時点で患者はどの程度精神疾患を患っていますか?」
これは次の 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7=最も重篤な患者の中。
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0週目～8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David E Kemp, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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