Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиоглитазон для лечения биполярного расстройства и коморбидного метаболического синдрома или резистентности к инсулину

30 ноября 2016 г. обновлено: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Исследование представляет собой открытое 8-недельное дополнительное исследование пиоглитазона для острого облегчения биполярной депрессии, сопутствующей метаболическому синдрому/резистентности к инсулину. Субъекты, которые испытывают частичный или полный ответ, будут иметь возможность продолжить острую фазу продолжения продолжительностью до 12 недель. Фаза продления позволит оценить безопасность и переносимость пиоглитазона в течение острого периода продолжения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 70 лет
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM)-IV диагностика биполярного расстройства (тип I, II или БДУ)
  • В настоящее время депрессия, подтвержденная MINI-Plus во время скринингового визита
  • В настоящее время проходит лечение антиманиакальным препаратом
  • Соответствует критериям метаболического синдрома или резистентности к инсулину

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Нестабильное или неадекватно леченное соматическое заболевание по оценке исследователя
  • Тяжелое расстройство личности
  • Серьезный суицидальный риск
  • Известная история непереносимости или гиперчувствительности к пиоглитазону
  • Лечение пиоглитазоном за 3 месяца до рандомизации
  • Зависимость от алкоголя или наркотиков (кроме никотина) за 3 месяца до включения в исследование
  • В настоящее время принимает противодиабетическое/снижающее уровень глюкозы средство.
  • С диагнозом слабоумие
  • Острая мания по шкале оценки мании Янга (YMRS) > 15 баллов
  • Диагностирована сердечная недостаточность
  • Повышение уровня трансаминаз более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Наличие почечной недостаточности (например, креатинин > 1,5)
  • Глюкоза крови натощак >150 мг/дл
  • Hb A1c > 7,5%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиоглитазон
Пиоглитазон был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для помощи людям с диагнозом диабет.
Лекарство: Пиоглитазон
Открытое 12-недельное исследование монотерапии пиоглитазоном. Исследователи будут титровать пиоглитазон до максимально переносимой дозы до 45 мг в день.
Другие имена:
  • Актос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в рейтинге клинических симптомов депрессии (IDS-CR)
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 8
Инвентаризация депрессивных симптомов — оценка врачом, изменение оценки по 30 пунктам (IDS-C30) от исходного уровня до конечной точки исследования. Суммарные баллы IDS-C30 могут варьироваться от 0 до 84, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Неделя 0 - Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в быстрой инвентаризации депрессивных симптомов — самоотчет (QIDS-SR16), общий балл
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 8
QIDS-SR16 представляет собой самооценку, состоящую из 16 пунктов. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Неделя 0 - Неделя 8
Показатели ответов по шкале IDS-CR, шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики-самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 8
Участник считается ответившим, если его общий балл по шкале MADRS или QIDS-SR16 снижается не менее чем на 50 % между визитом на неделе 0 и визитом на неделе 8.
Неделя 0 - Неделя 8
Показатели ремиссии на основе показателей IDS-CR, QIDS-SR и MADRS.
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 8
Участник считается находящимся в состоянии ремиссии, если его общий балл по MADRS > 7, его общий балл по QIDS-SR16 > 6 и/или его общий балл по IDS-CR > 12 на 8-й неделе.
Неделя 0 - Неделя 8
Изменение общих клинических впечатлений — биполярная версия (CGI-BP)
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 8
CGI-BP задает клиницисту один вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен пациент в настоящее время?» который оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов.
Неделя 0 - Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David E Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-08-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Клинические исследования Пиоглитазон

  • The University of Texas Health Science Center at...
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Рекрутинг
    SGLT2i, Pioglitazone и Ketone Production в T2D
    Диабет 2 типа
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться