Pioglitazona para el tratamiento del trastorno bipolar y el síndrome metabólico comórbido o la resistencia a la insulina
30 de noviembre de 2016 actualizado por: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
El estudio es un ensayo adyuvante abierto de 8 semanas de duración de pioglitazona para el alivio agudo de la depresión bipolar comórbida con síndrome metabólico/resistencia a la insulina.
Los sujetos que experimenten una respuesta parcial o total tendrán la opción de continuar en una fase de continuación aguda que durará hasta 12 semanas.
La fase de extensión permitirá la evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la pioglitazona durante el período de continuación aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer entre 18 y 70 años
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-IV diagnóstico del trastorno bipolar (tipo I, II o NOS)
- Actualmente deprimido según lo confirmado por el MINI-Plus en la visita de selección
- Actualmente recibe tratamiento con un fármaco antimaníaco.
- Cumple criterios para síndrome metabólico o resistencia a la insulina
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente según lo juzgado por el investigador
- Trastorno severo de la personalidad
- Riesgo suicida grave
- Antecedentes conocidos de intolerancia o hipersensibilidad a la pioglitazona
- Tratamiento con pioglitazona en los 3 meses previos a la aleatorización
- Dependencia de alcohol o drogas (aparte de la nicotina) en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Actualmente tomando un agente antidiabético/reductor de glucosa.
- Diagnosticado con demencia
- Manía aguda según lo definido por una puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS)> 15
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca
- Elevación de transaminasas > 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Presencia de insuficiencia renal (p. creatinina > 1,5)
- Glucemia en ayunas >150 mg/dL
- Hb A1c > 7,5 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pioglitazona
La pioglitazona ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para ayudar a las personas a las que se les diagnostica diabetes.
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Un ensayo abierto de 12 semanas de monoterapia con pioglitazona.
Los investigadores titularán la pioglitazona a la dosis máxima tolerable hasta 45 mg por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Sintomatología Depresiva - Puntaje Calificado por el Clínico (IDS-CR)
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 8
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Inventario de síntomas depresivos: calificación clínica, cambio de puntuación de 30 elementos (IDS-C30) desde el inicio hasta el final del estudio.
Las puntuaciones totales de IDS-C30 pueden oscilar entre 0 y 84; las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Semana 0 - Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos-Autoinforme (QIDS-SR16) Puntaje Total
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 8
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El QIDS-SR16 es una evaluación de autoinforme de 16 ítems.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Semana 0 - Semana 8
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Tasas de respuesta en el IDS-CR, la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y el Inventario rápido de sintomatología depresiva-Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 8
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Se considera que un participante ha respondido si su puntaje total en MADRS o QIDS-SR16 disminuye al menos un 50 % entre su visita de la Semana 0 y la visita de la Semana 8.
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Semana 0 - Semana 8
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Tasas de remisión basadas en las puntuaciones de IDS-CR, QIDS-SR y MADRS
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 8
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Se considera que un participante está en remisión si su puntuación total en la MADRS es > 7, su puntuación total en la QIDS-SR16 > 6 y/o su puntuación total en la IDS-CR es > 12 en la Semana 8.
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Semana 0 - Semana 8
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Cambio en las impresiones clínicas globales-versión bipolar (CGI-BP)
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 8
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El CGI-BP le hace una pregunta al médico: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?"
que se califica en la siguiente escala de siete puntos: 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.
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Semana 0 - Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Hiperinsulinismo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Trastorno bipolar
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- 07-08-24
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