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양극성 장애 및 동반 대사 증후군 또는 인슐린 저항성 치료를 위한 피오글리타존

2016년 11월 30일 업데이트: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
이 연구는 대사 증후군/인슐린 저항성을 동반한 양극성 우울증의 급성 완화를 위한 피오글리타존의 공개 라벨 8주 보조 시험입니다. 부분 또는 전체 반응을 경험한 피험자는 최대 12주 동안 지속되는 급성 지속 단계를 계속할 수 있는 선택권이 있습니다. 연장 단계에서는 급성 지속 기간 동안 피오글리타존의 안전성과 내약성을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV 양극성 장애 진단(유형 I, II 또는 NOS)
  • 스크리닝 방문 시 MINI-Plus로 확인된 현재 우울
  • 현재 항조증제로 치료를 받고 있다.
  • 대사 증후군 또는 인슐린 저항성 기준 충족

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 조사관이 판단하는 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병
  • 심한 성격 장애
  • 심각한 자살 위험
  • 피오글리타존에 대한 불내성 또는 과민증의 알려진 병력
  • 무작위 배정 전 3개월 동안 피오글리타존 치료
  • 연구 시작 전 3개월 동안 알코올 또는 약물(니코틴 제외)에 대한 의존성
  • 현재 항당뇨병/포도당 저하제를 복용하고 있습니다.
  • 치매 진단
  • YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 > 15로 정의된 급성 조증
  • 심부전으로 진단
  • 트랜스아미나제 상승 > 정상 상한치의 2.5배
  • 신장 장애의 존재(예. 크레아티닌 > 1.5)
  • 공복 혈당 >150 mg/dL
  • Hb A1c > 7.5%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피오글리타존
피오글리타존은 당뇨병 진단을 받은 사람들을 돕기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
의약품: 피오글리타존
Pioglitazone 단일 요법의 공개 라벨 12주 시험. 연구자들은 피오글리타존을 하루 최대 45mg까지 허용 가능한 최대 용량으로 적정할 것입니다.
다른 이름들:
  • 악토스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상-임상의 평가(IDS-CR) 점수 목록의 변화
기간: 0주 - 8주
우울 증상 인벤토리 - 임상의 평가, 30개 항목(IDS-C30) 점수가 기준선에서 연구 종료점으로 변경되었습니다. IDS-C30 총점의 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0주 - 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 빠른 목록-자기 보고(QIDS-SR16) 총점의 변화
기간: 0주 - 8주
QIDS-SR16은 16개 항목으로 구성된 자가 평가입니다. 총점의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0주 - 8주
IDS-CR, Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report(QIDS-SR)에 대한 응답률
기간: 0주 - 8주
참가자는 MADRS 또는 QIDS-SR16의 총 점수가 0주차 방문과 8주차 방문 사이에 50% 이상 감소한 경우 응답한 것으로 간주됩니다.
0주 - 8주
IDS-CR, QIDS-SR 및 MADRS 점수를 기반으로 한 관해율
기간: 0주 - 8주
8주차에 MADRS의 총 점수 > 7, QIDS-SR16의 총 점수 > 6 및/또는 IDS-CR의 총 점수 > 12인 경우 참가자는 관해로 간주됩니다.
0주 - 8주
CGI-BP(Clinical Global Impressions-Bipolar Version)의 변화
기간: 0주 - 8주
CGI-BP는 임상의에게 한 가지 질문을 합니다. 다음 7점 척도로 평가됩니다: 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3=약하게 아프고; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중.
0주 - 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

협력자

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David E Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-08-24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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