Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon til behandling af bipolar lidelse og komorbidt metabolisk syndrom eller insulinresistens

30. november 2016 opdateret af: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Undersøgelsen er et åbent 8-ugers supplerende forsøg med pioglitazon til akut lindring af bipolar depression comorbid med metabolisk syndrom/insulinresistens. Forsøgspersoner, der oplever en delvis eller fuld respons, vil have mulighed for at fortsætte i en akut fortsættelsesfase, der varer op til 12 uger. Udvidelsesfasen vil muliggøre vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pioglitazon i den akutte fortsættelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mand eller kvinde mellem 18 og 70 år
  • Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM)-IV diagnose af bipolar lidelse (type I, II eller NOS)
  • I øjeblikket deprimeret som bekræftet af MINI-Plus ved screeningsbesøget
  • Modtager i øjeblikket behandling med et anti-manisk lægemiddel
  • Opfylder kriterier for metabolisk syndrom eller insulinresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom som vurderet af investigator
  • Alvorlig personlighedsforstyrrelse
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Kendt historie med intolerance eller overfølsomhed over for pioglitazon
  • Behandling med pioglitazon i de 3 måneder før randomisering
  • Afhængighed af alkohol eller stoffer (bortset fra nikotin) i de 3 måneder før studiestart
  • Tager i øjeblikket et antidiabetisk/glukosesænkende middel.
  • Diagnosticeret med demens
  • Akut mani som defineret af en Young Mania Rating Scale (YMRS) score > 15
  • Diagnosticeret med hjertesvigt
  • Transaminaseforhøjelse >2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion (f. kreatinin > 1,5)
  • Fastende blodsukker >150 mg/dL
  • Hb A1c > 7,5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon
Pioglitazon er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til at hjælpe mennesker, der er diagnosticeret med diabetes
Medicin: Pioglitazon
Et åbent 12-ugers forsøg med pioglitazon monoterapi. Forskerne vil titrere pioglitazon til den maksimalt tolerable dosis op til 45 mg pr. dag.
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oversigten over depressive symptomatologi-kliniker vurderet (IDS-CR) score
Tidsramme: Uge 0 - Uge 8
Fortegnelse over depressive symptomer - kliniker vurderet, 30 punkter (IDS-C30) score ændres fra baseline til undersøgelsens endepunkt. IDS-C30 samlede score kan variere fra 0 til 84, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
Uge 0 - Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hurtig opgørelse over depressive symptomer – selvrapportering (QIDS-SR16) Samlet score
Tidsramme: Uge 0 - Uge 8
QIDS-SR16 er en selvrapporteringsvurdering med 16 punkter. Samlet score kan variere fra 0 til 27, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
Uge 0 - Uge 8
Responsrater på IDS-CR, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Tidsramme: Uge 0 - Uge 8
En deltager anses for at have svaret, hvis deres samlede score på enten MADRS eller QIDS-SR16 falder med mindst 50 % mellem deres besøg i uge 0 og besøg i uge 8.
Uge 0 - Uge 8
Remissionsrater baseret på IDS-CR-, QIDS-SR- og MADRS-score
Tidsramme: Uge 0 - Uge 8
En deltager betragtes som i remission, hvis deres samlede score på MADRS er > 7, deres samlede score på QIDS-SR16 > 6 og/eller deres samlede score på IDS-CR er > 12 i uge 8.
Uge 0 - Uge 8
Ændring i kliniske globale visninger-bipolær version (CGI-BP)
Tidsramme: Uge 0 - Uge 8
CGI-BP stiller klinikeren et spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på nuværende tidspunkt?" som er vurderet på følgende syv-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.
Uge 0 - Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-08-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner