Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pioglitazon voor de behandeling van bipolaire stoornis en comorbide metabool syndroom of insulineresistentie

30 november 2016 bijgewerkt door: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
De studie is een open-label 8 weken durend aanvullend onderzoek met pioglitazon voor de acute verlichting van bipolaire depressie comorbide met metabool syndroom/insulineresistentie. Proefpersonen die een gedeeltelijke of volledige respons ervaren, hebben de mogelijkheid om door te gaan in een acute voortzettingsfase die tot 12 weken kan duren. Tijdens de verlengingsfase kunnen de veiligheid en verdraagbaarheid van pioglitazon tijdens de acute voortzettingsperiode worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar
  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) - IV-diagnose van bipolaire stoornis (type I, II of NOS)
  • Momenteel depressief zoals bevestigd door de MINI-Plus bij het screeningsbezoek
  • Momenteel onder behandeling met een anti-manisch medicijn
  • Voldoet aan criteria voor metabool syndroom of insulineresistentie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onstabiele of onvoldoende behandelde medische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Ernstige persoonlijkheidsstoornis
  • Ernstig suïcidaal risico
  • Bekende voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor pioglitazon
  • Behandeling met pioglitazon in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Afhankelijkheid van alcohol of drugs (anders dan nicotine) in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Gebruikt momenteel een antidiabeticum/glucoseverlagend middel.
  • Gediagnosticeerd met dementie
  • Acute manie zoals gedefinieerd door een Young Mania Rating Scale (YMRS)-score> 15
  • Gediagnosticeerd met hartfalen
  • Transaminaseverhoging >2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Aanwezigheid van nierinsufficiëntie (bijv. creatinine > 1,5)
  • Nuchtere bloedglucose >150 mg/dL
  • HbA1c > 7,5%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pioglitazon
Pioglitazon is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om mensen te helpen bij wie diabetes is vastgesteld
Geneesmiddel: Pioglitazon
Een open-label 12 weken durend onderzoek naar monotherapie met pioglitazon. De onderzoekers zullen pioglitazon titreren tot de maximaal toelaatbare dosis tot 45 mg per dag.
Andere namen:
  • Actos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de inventarisatie van depressieve symptomen - door een arts beoordeelde (IDS-CR) score
Tijdsspanne: Week 0 - Week 8
Inventarisatie van depressieve symptomen - beoordeeld door een arts, 30 item (IDS-C30) scoreverandering vanaf baseline tot eindpunt van de studie. IDS-C30-totaalscores kunnen variëren van 0 tot 84, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
Week 0 - Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage (QIDS-SR16) totaalscore
Tijdsspanne: Week 0 - Week 8
De QIDS-SR16 is een zelfrapportage met 16 items. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
Week 0 - Week 8
Responspercentages op de IDS-CR, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Week 0 - Week 8
Een deelnemer wordt geacht te hebben gereageerd als zijn totale score op de MADRS of QIDS-SR16 met ten minste 50% afneemt tussen het bezoek in week 0 en het bezoek in week 8.
Week 0 - Week 8
Remissiepercentages gebaseerd op IDS-CR-, QIDS-SR- en MADRS-scores
Tijdsspanne: Week 0 - Week 8
Een deelnemer wordt beschouwd als in remissie als zijn totale score op de MADRS > 7 is, zijn totale score op de QIDS-SR16 > 6 en/of zijn totale score op de IDS-CR > 12 is in week 8.
Week 0 - Week 8
Verandering in klinische globale impressies - bipolaire versie (CGI-BP)
Tijdsspanne: Week 0 - Week 8
De CGI-BP stelt de clinicus één vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?" die wordt beoordeeld op de volgende zevenpuntsschaal: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten.
Week 0 - Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-08-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op Pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren