Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pioglitazon w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej i współistniejącego zespołu metabolicznego lub insulinooporności

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Badanie jest prowadzonym na zasadzie otwartej próby trwającym 8 tygodni dodatkowym badaniem pioglitazonu w celu doraźnego złagodzenia depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej współistniejącej z zespołem metabolicznym/insulinoopornością. Pacjenci, u których wystąpi częściowa lub pełna odpowiedź, będą mieli możliwość kontynuowania ostrej fazy kontynuacji trwającej do 12 tygodni. Faza przedłużenia pozwoli na ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pioglitazonu w ostrym okresie kontynuacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I, II lub BNO)
  • Obecnie przygnębiony, co potwierdził MINI-Plus podczas wizyty przesiewowej
  • Obecnie leczony lekiem przeciwmaniakalnym
  • Spełnia kryteria zespołu metabolicznego lub insulinooporności

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba według oceny badacza
  • Ciężkie zaburzenie osobowości
  • Poważne ryzyko samobójstwa
  • Znana historia nietolerancji lub nadwrażliwości na pioglitazon
  • Leczenie pioglitazonem w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (innych niż nikotyna) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecnie przyjmuje środek przeciwcukrzycowy/obniżający poziom glukozy.
  • Zdiagnozowano demencję
  • Ostra mania zdefiniowana przez wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) > 15
  • Zdiagnozowano niewydolność serca
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz >2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Obecność zaburzeń czynności nerek (np. kreatynina > 1,5)
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >150 mg/dl
  • HbA1c > 7,5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon
Pioglitazon został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do pomocy osobom, u których zdiagnozowano cukrzycę
Lek: Pioglitazon
Otwarta 12-tygodniowa próba monoterapii pioglitazonem. Badacze będą miareczkować pioglitazon do maksymalnej tolerowanej dawki do 45 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Inwentarzu objawów depresyjnych ocenianych przez klinicystów (IDS-CR)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 8
Inwentarz objawów depresyjnych — oceniony przez klinicystę, 30 pozycji (IDS-C30) zmiana punktacji od wartości początkowej do punktu końcowego badania. Całkowite wyniki IDS-C30 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Tydzień 0 - Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Objawów Depresyjnych – Raport Samodzielny (QIDS-SR16) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 8
QIDS-SR16 to składająca się z 16 pozycji samoocena. Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Tydzień 0 - Tydzień 8
Wskaźniki odpowiedzi w skali IDS-CR, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 8
Uznaje się, że uczestnik odpowiedział, jeśli jego całkowity wynik w skali MADRS lub QIDS-SR16 zmniejszy się o co najmniej 50% między wizytą w tygodniu 0 a wizytą w tygodniu 8.
Tydzień 0 - Tydzień 8
Wskaźniki remisji oparte na wynikach IDS-CR, QIDS-SR i MADRS
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 8
Uznaje się, że uczestnik uzyskał remisję, jeśli jego całkowity wynik w MADRS wynosi > 7, jego całkowity wynik w QIDS-SR16 > 6 i/lub jego całkowity wynik w IDS-CR wynosi > 12 w 8. tygodniu.
Tydzień 0 - Tydzień 8
Zmiana w ogólnych wrażeniach klinicznych — wersja dwubiegunowa (CGI-BP)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 8
CGI-BP zadaje klinicyście jedno pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” który jest oceniany na następującej siedmiostopniowej skali: 1=normalny, wcale nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów.
Tydzień 0 - Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-08-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj