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Pioglitazon zur Behandlung der bipolaren Störung und des komorbiden metabolischen Syndroms oder der Insulinresistenz

30. November 2016 aktualisiert von: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Bei der Studie handelt es sich um eine offene 8-wöchige Zusatzstudie mit Pioglitazon zur akuten Linderung einer bipolaren Depression, die mit einem metabolischen Syndrom/Insulinresistenz einhergeht. Probanden, bei denen eine teilweise oder vollständige Reaktion auftritt, haben die Möglichkeit, in einer akuten Fortsetzungsphase von bis zu 12 Wochen fortzufahren. Die Verlängerungsphase ermöglicht die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pioglitazon während der akuten Fortsetzungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen (DSM) – IV-Diagnose einer bipolaren Störung (Typ I, II oder NOS)
  • Derzeit deprimiert, wie der MINI-Plus beim Screening-Besuch bestätigte
  • Befindet sich derzeit in Behandlung mit einem antimanischen Medikament
  • Erfüllt die Kriterien für ein metabolisches Syndrom oder eine Insulinresistenz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Schwere Persönlichkeitsstörung
  • Ernsthafte Suizidgefahr
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Pioglitazon in der Vorgeschichte
  • Behandlung mit Pioglitazon in den 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (außer Nikotin) in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Ich nehme derzeit ein Antidiabetikum/Glukosesenker ein.
  • Bei mir wurde Demenz diagnostiziert
  • Akute Manie, definiert durch einen Young Mania Rating Scale (YMRS)-Score > 15
  • Bei ihm wurde Herzversagen diagnostiziert
  • Transaminase-Erhöhung > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung (z. Kreatinin > 1,5)
  • Nüchternblutzucker >150 mg/dl
  • Hb A1c > 7,5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon
Pioglitazon wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Unterstützung von Menschen mit der Diagnose Diabetes zugelassen
Arzneimittel: Pioglitazon
Eine offene 12-wöchige Studie zur Pioglitazon-Monotherapie. Die Forscher werden Pioglitazon auf die maximal tolerierbare Dosis von bis zu 45 mg pro Tag titrieren.
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Inventar des vom Arzt bewerteten depressiven Symptomatologie-Scores (IDS-CR).
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 8
Inventar der depressiven Symptome – vom Arzt bewertet, 30 Punkte (IDS-C30) Score-Änderung vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt. Die Gesamtpunktzahl des IDS-C30 kann zwischen 0 und 84 liegen, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Woche 0 – Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR16).
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 8
Beim QIDS-SR16 handelt es sich um eine 16-Punkte-Selbstberichtsbewertung. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Woche 0 – Woche 8
Rücklaufquoten auf dem IDS-CR, der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und dem Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 8
Es wird davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer geantwortet hat, wenn seine Gesamtpunktzahl im MADRS oder QIDS-SR16 zwischen seinem Besuch in Woche 0 und seinem Besuch in Woche 8 um mindestens 50 % abnimmt.
Woche 0 – Woche 8
Remissionsraten basierend auf IDS-CR-, QIDS-SR- und MADRS-Scores
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 8
Ein Teilnehmer gilt als in Remission, wenn sein Gesamtscore im MADRS > 7, sein Gesamtscore im QIDS-SR16 > 6 und/oder sein Gesamtscore im IDS-CR in Woche 8 > 12 ist.
Woche 0 – Woche 8
Änderung der klinischen globalen Eindrücke – bipolare Version (CGI-BP)
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 8
Das CGI-BP stellt dem Kliniker eine Frage: „Wie psychisch krank ist der Patient angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Patientengruppe derzeit?“ die auf der folgenden siebenstufigen Skala bewertet wird: 1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den am schwersten erkrankten Patienten.
Woche 0 – Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-08-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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