Pioglitazon bipoláris zavar és komorbid metabolikus szindróma vagy inzulinrezisztencia kezelésére
2016. november 30. frissítette: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 8 hetes kiegészítő vizsgálat a pioglitazonnal a metabolikus szindrómával/inzulinrezisztenciával együtt járó bipoláris depresszió akut enyhítésére.
Azok az alanyok, akik részleges vagy teljes választ tapasztalnak, lehetőségük van egy legfeljebb 12 hétig tartó akut folytatási fázisban folytatni.
A meghosszabbítási szakasz lehetővé teszi a pioglitazon biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelését az akut folytatási időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 70 év közötti férfi vagy nő
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) – A bipoláris zavar IV diagnózisa (I., II. vagy NOS)
- Jelenleg depressziós, amint azt a MINI-Plus is megerősítette a vetítésen
- Jelenleg mániás elleni gyógyszerrel kezelik
- Megfelel a metabolikus szindróma vagy az inzulinrezisztencia kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Instabil vagy nem megfelelően kezelt egészségügyi betegség a vizsgáló megítélése szerint
- Súlyos személyiségzavar
- Komoly öngyilkossági kockázat
- A pioglitazonnal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység ismert anamnézisében
- Pioglitazon kezelés a randomizációt megelőző 3 hónapban
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség (a nikotin kivételével) a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
- Jelenleg antidiabetikus/glükóz-csökkentő szert szed.
- Demenciával diagnosztizálták
- Az akut mánia a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma szerint > 15
- Szívelégtelenséggel diagnosztizálták
- A transzaminázszint emelkedése a normál érték felső határának 2,5-szerese
- Vesekárosodás jelenléte (pl. kreatinin > 1,5)
- Éhgyomri vércukorszint >150 mg/dl
- Hb A1c > 7,5%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pioglitazon
A pioglitazont az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta, hogy segítsen a cukorbetegséggel diagnosztizált embereken
|
A pioglitazon monoterápia nyílt elrendezésű, 12 hetes vizsgálata.
A kutatók a pioglitazont a maximális tolerálható dózisig, legfeljebb napi 45 mg-ig titrálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetek jegyzékében – a klinikus által értékelt (IDS-CR) pontszám
Időkeret: 0. hét – 8. hét
|
Depressziós tünetek jegyzéke – Klinikus értékelése, 30 tételes (IDS-C30) pontszám változás a kiindulási értéktől a vizsgálati végpontig.
Az IDS-C30 összpontszáma 0 és 84 között lehet, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
0. hét – 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetek gyors leltárában – önjelentés (QIDS-SR16) összpontszáma
Időkeret: 0. hét – 8. hét
|
A QIDS-SR16 egy 16 elemből álló, önjelentésből álló értékelés.
Az összpontszám 0 és 27 között változhat, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
0. hét – 8. hét
|
|
Válaszadási arányok az IDS-CR, a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) és a Depressziós Tünetegyüttes önbeszámolója (QIDS-SR) alapján
Időkeret: 0. hét – 8. hét
|
Egy résztvevő akkor tekinthető válaszoltnak, ha a MADRS vagy a QIDS-SR16 összpontszáma legalább 50%-kal csökken a 0. heti és a 8. heti látogatása között.
|
0. hét – 8. hét
|
|
Remissziós arányok IDS-CR, QIDS-SR és MADRS pontszámok alapján
Időkeret: 0. hét – 8. hét
|
Egy résztvevő akkor tekinthető remissziónak, ha a MADRS-en elért összpontszáma >7, a QIDS-SR16-on elért összpontszáma >6 és/vagy az IDS-CR-en elért összpontszáma >12 a 8. héten.
|
0. hét – 8. hét
|
|
Változás a klinikai globális benyomásokban – bipoláris változat (CGI-BP)
Időkeret: 0. hét – 8. hét
|
A CGI-BP egy kérdést tesz fel a klinikusnak: "Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a beteg jelenleg?"
amelyet a következő hétfokú skálán értékelnek: 1=normál, egyáltalán nem beteg; 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között.
|
0. hét – 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David E Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-08-24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .