Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon pro léčbu bipolární poruchy a komorbidního metabolického syndromu nebo inzulínové rezistence

30. listopadu 2016 aktualizováno: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie je otevřená 8týdenní přídavná studie s pioglitazonem pro akutní úlevu od bipolární deprese komorbidní s metabolickým syndromem/inzulinovou rezistencí. Subjekty, které zaznamenají částečnou nebo plnou odpověď, budou mít možnost pokračovat v akutní pokračovací fázi trvající až 12 týdnů. Prodloužená fáze umožní posouzení bezpečnosti a snášenlivosti pioglitazonu během akutního pokračovacího období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV diagnostika bipolární poruchy (typ I, II nebo NOS)
  • V současné době v depresi, což potvrdilo MINI-Plus při screeningové návštěvě
  • V současné době se léčí antimanickým lékem
  • Splňuje kritéria pro metabolický syndrom nebo inzulínovou rezistenci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  • Těžká porucha osobnosti
  • Vážné riziko sebevraždy
  • Známá anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na pioglitazon
  • Léčba pioglitazonem během 3 měsíců před randomizací
  • Závislost na alkoholu nebo drogách (jiných než nikotin) během 3 měsíců před vstupem do studie
  • V současné době užívám antidiabetikum/látku snižující hladinu glukózy.
  • Diagnostikována demence
  • Akutní mánie, jak je definována skórem YMRS (Young Mania Rating Scale) > 15
  • Diagnostikováno srdeční selhání
  • Elevace transamináz > 2,5násobek horní hranice normálu
  • Přítomnost poškození ledvin (např. kreatinin > 1,5)
  • Hladina glukózy v krvi nalačno > 150 mg/dl
  • Hb A1c > 7,5 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon
Pioglitazon byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na pomoc lidem s diagnózou cukrovky.
Lék: Pioglitazon
Otevřená 12týdenní studie monoterapie pioglitazonem. Výzkumníci titrují pioglitazon na maximální tolerovatelnou dávku až do 45 mg denně.
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři skóre depresivní symptomatologie podle klinického hodnocení (IDS-CR)
Časové okno: Týden 0 - Týden 8
Inventář příznaků deprese – hodnoceno klinikem, změna skóre 30 položek (IDS-C30) od výchozího stavu k cílovému bodu studie. Celkové skóre IDS-C30 se může pohybovat od 0 do 84, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
Týden 0 - Týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rychlém soupisu příznaků deprese – vlastní hlášení (QIDS-SR16) celkové skóre
Časové okno: Týden 0 - Týden 8
QIDS-SR16 je 16-položkový, self report hodnocení. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
Týden 0 - Týden 8
Míry odezvy na IDS-CR, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Časové okno: Týden 0 - Týden 8
Má se za to, že účastník odpověděl, pokud se jeho celkové skóre na MADRS nebo QIDS-SR16 mezi návštěvou v týdnu 0 a návštěvou v týdnu 8 sníží alespoň o 50 %.
Týden 0 - Týden 8
Míra remise Na základě skóre IDS-CR, QIDS-SR a MADRS
Časové okno: Týden 0 - Týden 8
Účastník je považován za remise, pokud jeho celkové skóre na MADRS je > 7, jeho celkové skóre na QIDS-SR16 > 6 a/nebo jeho celkové skóre na IDS-CR je > 12 v týdnu 8.
Týden 0 - Týden 8
Změna v klinických globálních dojmech – bipolární verze (CGI-BP)
Časové okno: Týden 0 - Týden 8
CGI-BP pokládá lékaři jednu otázku: "Když vezmeme v úvahu vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je pacient v tuto chvíli?" který je hodnocen na následující sedmibodové škále: 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Týden 0 - Týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-08-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit