Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pioglitazon for behandling av bipolar lidelse og komorbidt metabolsk syndrom eller insulinresistens

30. november 2016 oppdatert av: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studien er en åpen 8-ukers tilleggsstudie med pioglitazon for akutt lindring av bipolar depresjon komorbid med metabolsk syndrom/insulinresistens. Forsøkspersoner som opplever delvis eller full respons vil ha mulighet til å fortsette i en akutt fortsettelsesfase som varer inntil 12 uker. Forlengelsesfasen vil tillate vurdering av sikkerheten og toleransen til pioglitazon i den akutte fortsettelsesperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær mann eller kvinne mellom 18 og 70 år
  • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-IV diagnose av bipolar lidelse (type I, II eller NOS)
  • For øyeblikket deprimert som bekreftet av MINI-Plus ved screeningbesøket
  • Får for tiden behandling med et antimanisk medikament
  • Oppfyller kriterier for metabolsk syndrom eller insulinresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom som bedømt av etterforskeren
  • Alvorlig personlighetsforstyrrelse
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Kjent historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor pioglitazon
  • Behandling med pioglitazon i 3 måneder før randomisering
  • Avhengighet av alkohol eller narkotika (annet enn nikotin) i de 3 månedene før studiestart
  • Tar for tiden et antidiabetisk/glukosesenkende middel.
  • Diagnostisert med demens
  • Akutt mani som definert av en Young Mania Rating Scale (YMRS)-score > 15
  • Diagnostisert med hjertesvikt
  • Transaminasehøyde >2,5 ganger øvre normalgrense
  • Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon (f. kreatinin > 1,5)
  • Fastende blodsukker >150 mg/dL
  • Hb A1c > 7,5 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pioglitazon
Pioglitazon er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å hjelpe personer som er diagnostisert med diabetes
Legemiddel: Pioglitazon
En åpen 12-ukers studie med pioglitazon monoterapi. Undersøkerne vil titrere pioglitazon til maksimal tolerabel dose opptil 45 mg per dag.
Andre navn:
  • Actos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inventaret over depressive symptomatologi-kliniker-vurderinger (IDS-CR)
Tidsramme: Uke 0 – Uke 8
Inventar over depressive symptomer-Kliniker vurdert, 30 element (IDS-C30) poengsum endres fra baseline til studieendepunkt. IDS-C30 totalscore kan variere fra 0 til 84, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
Uke 0 – Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rask oversikt over depressive symptomer-selvrapport (QIDS-SR16) total poengsum
Tidsramme: Uke 0 – Uke 8
QIDS-SR16 er en selvrapporteringsvurdering med 16 elementer. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
Uke 0 – Uke 8
Responsrater på IDS-CR, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Tidsramme: Uke 0 – Uke 8
En deltaker anses å ha svart hvis den totale poengsummen på enten MADRS eller QIDS-SR16 reduseres med minst 50 % mellom besøket i uke 0 og besøk i uke 8.
Uke 0 – Uke 8
Remisjonsrater basert på IDS-CR-, QIDS-SR- og MADRS-poeng
Tidsramme: Uke 0 – Uke 8
En deltaker anses i remisjon hvis deres totale poengsum på MADRS er > 7, deres totale poengsum på QIDS-SR16 > 6 og/eller deres totale poengsum på IDS-CR er > 12 ved uke 8.
Uke 0 – Uke 8
Endring i klinisk globale visninger-bipolar versjon (CGI-BP)
Tidsramme: Uke 0 – Uke 8
CGI-BP stiller klinikeren ett spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" som er vurdert på følgende syvpunktsskala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.
Uke 0 – Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-08-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere