Pioglitazona para o tratamento de transtorno bipolar e síndrome metabólica comórbida ou resistência à insulina
30 de novembro de 2016 atualizado por: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
O estudo é um estudo adjuvante aberto de 8 semanas de pioglitazona para o alívio agudo da depressão bipolar comórbida com síndrome metabólica/resistência à insulina.
Os indivíduos que apresentarem uma resposta parcial ou total terão a opção de continuar em uma fase de continuação aguda com duração de até 12 semanas.
A fase de extensão permitirá a avaliação da segurança e tolerabilidade da pioglitazona durante o período agudo de continuação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher entre 18 e 70 anos
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV diagnóstico de transtorno bipolar (tipo I, II ou NOS)
- Atualmente deprimido conforme confirmado pelo MINI-Plus na consulta de triagem
- Atualmente recebendo tratamento com um medicamento antimaníaco
- Atende aos critérios para síndrome metabólica ou resistência à insulina
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Doença médica instável ou inadequadamente tratada, conforme julgado pelo investigador
- Transtorno de personalidade grave
- Risco suicida grave
- História conhecida de intolerância ou hipersensibilidade à pioglitazona
- Tratamento com pioglitazona nos 3 meses anteriores à randomização
- Dependência de álcool ou drogas (exceto nicotina) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Atualmente tomando um agente antidiabético/redutor de glicose.
- Diagnosticado com demência
- Mania Aguda conforme definido por uma pontuação na Young Mania Rating Scale (YMRS) > 15
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca
- Elevação das transaminases > 2,5 vezes o limite superior do normal
- Presença de insuficiência renal (ex. creatinina > 1,5)
- Glicemia em jejum >150 mg/dL
- Hb A1c > 7,5%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pioglitazona
A pioglitazona foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para ajudar pessoas diagnosticadas com diabetes
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Um estudo aberto de 12 semanas de monoterapia com pioglitazona.
Os investigadores irão titular a pioglitazona até a dose máxima tolerável de até 45 mg por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Pontuação de Sintomatologia Depressiva-Clínica (IDS-CR)
Prazo: Semana 0 - Semana 8
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Inventário de Sintomas Depressivos - Avaliação clínica, alteração de pontuação de 30 itens (IDS-C30) desde a linha de base até o ponto final do estudo.
As pontuações totais do IDS-C30 podem variar de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando um resultado pior
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Semana 0 - Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário Rápido de Sintomas Depressivos - Auto-Relatório (QIDS-SR16) Pontuação Total
Prazo: Semana 0 - Semana 8
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O QIDS-SR16 é uma avaliação de auto-relato de 16 itens.
As pontuações totais podem variar de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando um resultado pior
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Semana 0 - Semana 8
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Taxas de resposta no IDS-CR, Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) e Inventário Rápido de Auto-Relato de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR)
Prazo: Semana 0 - Semana 8
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Considera-se que um participante respondeu se sua pontuação total no MADRS ou no QIDS-SR16 diminuir em pelo menos 50% entre a visita da semana 0 e a visita da semana 8.
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Semana 0 - Semana 8
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Taxas de remissão com base nas pontuações IDS-CR, QIDS-SR e MADRS
Prazo: Semana 0 - Semana 8
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Um participante é considerado em remissão se sua pontuação total no MADRS for > 7, sua pontuação total no QIDS-SR16 > 6 e/ou sua pontuação total no IDS-CR for > 12 na semana 8.
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Semana 0 - Semana 8
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Mudança nas Impressões Globais Clínicas-Versão Bipolar (CGI-BP)
Prazo: Semana 0 - Semana 8
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O CGI-BP faz uma pergunta ao clínico: "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão doente mental está o paciente neste momento?"
que é classificado na seguinte escala de sete pontos: 1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves.
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Semana 0 - Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Hiperinsulinismo
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Transtorno bipolar
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- 07-08-24
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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