用于治疗双相情感障碍和共病代谢综合征或胰岛素抵抗的吡格列酮
2016年11月30日 更新者：Joseph Calabrese, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
该研究是一项为期 8 周的开放标签辅助试验，使用吡格列酮急性缓解双相抑郁症并发代谢综合征/胰岛素抵抗。
经历部分或完全反应的受试者可以选择继续进入持续长达 12 周的急性持续期。
扩展阶段将允许评估吡格列酮在急性持续期间的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性
- 精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-IV 诊断双相情感障碍（I、II 或 NOS）
- MINI-Plus 在筛选访视时确认目前情绪低落
- 目前正在接受抗躁狂药治疗
- 符合代谢综合征或胰岛素抵抗的标准
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 研究者判断为不稳定或治疗不当的疾病
- 严重人格障碍
- 严重的自杀风险
- 已知对吡格列酮不耐受或过敏史
- 随机化前 3 个月接受吡格列酮治疗
- 研究开始前 3 个月内对酒精或药物（尼古丁除外）的依赖
- 目前正在服用抗糖尿病药/降糖药。
- 被诊断患有痴呆症
- 急性躁狂症定义为 Young Mania Rating Scale (YMRS) 分数 > 15
- 诊断为心力衰竭
- 转氨酶升高 > 正常上限的 2.5 倍
- 存在肾功能损害（例如。 肌酐 > 1.5)
- 空腹血糖 >150 毫克/分升
- 糖化血红蛋白 > 7.5%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吡格列酮
吡格列酮已获美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于帮助被诊断患有糖尿病的人
|
吡格列酮单一疗法的开放标签 12 周试验。
研究人员将吡格列酮滴定至最大耐受剂量，最高可达每天 45 毫克。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状学-临床医生评分 (IDS-CR) 评分清单的变化
大体时间：第 0 周 - 第 8 周
|
临床医生评定的抑郁症状清单，从基线到研究终点的 30 项 (IDS-C30) 评分变化。
IDS-C30 总分范围为 0 到 84，分数越高表明结果越差
|
第 0 周 - 第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状快速量表的变化-自我报告 (QIDS-SR16) 总分
大体时间：第 0 周 - 第 8 周
|
QIDS-SR16 是一个包含 16 个项目的自我报告评估。
总分范围为 0 到 27，分数越高表示结果越差
|
第 0 周 - 第 8 周
|
|
IDS-CR、蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和抑郁症状自我报告快速清单 (QIDS-SR) 的反应率
大体时间：第 0 周 - 第 8 周
|
如果参与者在第 0 周访问和第 8 周访问之间在 MADRS 或 QIDS-SR16 上的总分下降至少 50%，则认为他们已经响应。
|
第 0 周 - 第 8 周
|
|
基于 IDS-CR、QIDS-SR 和 MADRS 评分的缓解率
大体时间：第 0 周 - 第 8 周
|
如果参与者在第 8 周的 MADRS 总分 > 7，他们在 QIDS-SR16 上的总分 > 6 和/或他们在 IDS-CR 上的总分 > 12，则认为他们处于缓解状态。
|
第 0 周 - 第 8 周
|
|
临床整体印象的变化 - 双极版本 (CGI-BP)
大体时间：第 0 周 - 第 8 周
|
CGI-BP 向临床医生提出一个问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时患者的精神疾病程度如何？”
按照以下七点量表进行评分： 1 = 正常，完全没有生病； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。
|
第 0 周 - 第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David E Kemp, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月2日
首次发布 (估计)
2009年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月30日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
代谢综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚