Pioglitazone per il trattamento del disturbo bipolare e della sindrome metabolica concomitante o dell'insulino-resistenza
30 novembre 2016 aggiornato da: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Lo studio è uno studio aggiuntivo in aperto di 8 settimane di pioglitazone per il sollievo acuto della depressione bipolare comorbida con sindrome metabolica/resistenza all'insulina.
I soggetti che sperimentano una risposta parziale o completa avranno la possibilità di continuare in una fase di continuazione acuta che dura fino a 12 settimane.
La fase di estensione consentirà la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di pioglitazone durante il periodo di continuazione acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-IV diagnosi del disturbo bipolare (tipo I, II o NOS)
- Attualmente depresso come confermato dal MINI-Plus alla visita di screening
- Attualmente in cura con un farmaco antimaniacale
- Soddisfa i criteri per la sindrome metabolica o la resistenza all'insulina
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato come giudicato dall'investigatore
- Grave disturbo di personalità
- Grave rischio di suicidio
- Storia nota di intolleranza o ipersensibilità al pioglitazone
- Trattamento con pioglitazone nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
- Dipendenza da alcol o droghe (diverse dalla nicotina) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Attualmente sta assumendo un antidiabetico/agente ipoglicemizzante.
- Diagnosi di demenza
- Mania acuta come definita da un punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) > 15
- Diagnosi di insufficienza cardiaca
- Elevazione delle transaminasi > 2,5 volte il limite superiore della norma
- Presenza di insufficienza renale (es. creatinina > 1,5)
- Glicemia a digiuno > 150 mg/dL
- HbA1c > 7,5%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pioglitazone
Pioglitazone è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per aiutare le persone a cui viene diagnosticato il diabete
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Uno studio in aperto di 12 settimane sulla monoterapia con pioglitazone.
Gli investigatori titolareranno il pioglitazone alla dose massima tollerabile fino a 45 mg al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'inventario del punteggio IDS-CR (Depressive Symptomatology-Clinician Rated)
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 8
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Inventario dei sintomi depressivi-Valutazione del medico, variazione del punteggio di 30 item (IDS-C30) dal basale all'endpoint dello studio.
I punteggi totali IDS-C30 possono variare da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
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Settimana 0 - Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'inventario rapido dei sintomi depressivi-Self Report (QIDS-SR16) Punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 8
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Il QIDS-SR16 è un autovalutazione di 16 item.
I punteggi totali possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
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Settimana 0 - Settimana 8
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Tassi di risposta su IDS-CR, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 8
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Si considera che un partecipante abbia risposto se il suo punteggio totale su MADRS o QIDS-SR16 diminuisce di almeno il 50% tra la visita della settimana 0 e la visita della settimana 8.
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Settimana 0 - Settimana 8
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Tassi di remissione basati sui punteggi IDS-CR, QIDS-SR e MADRS
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 8
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Un partecipante è considerato in remissione se il suo punteggio totale su MADRS è > 7, il suo punteggio totale su QIDS-SR16 > 6 e/o il suo punteggio totale su IDS-CR è > 12 alla settimana 8.
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Settimana 0 - Settimana 8
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Modifica delle impressioni cliniche globali-versione bipolare (CGI-BP)
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 8
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Il CGI-BP pone al medico una domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?"
che viene valutato sulla seguente scala a sette punti: 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati.
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Settimana 0 - Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David E Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-08-24
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