Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pioglitazon för behandling av bipolär sjukdom och komorbidt metabolt syndrom eller insulinresistens

30 november 2016 uppdaterad av: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studien är en öppen 8-veckors tilläggsstudie med pioglitazon för akut lindring av bipolär depression i kombination med metabolt syndrom/insulinresistens. Försökspersoner som upplever ett partiellt eller fullständigt svar kommer att ha möjlighet att fortsätta i en akut fortsättningsfas som varar upp till 12 veckor. Förlängningsfasen kommer att möjliggöra bedömning av säkerheten och toleransen för pioglitazon under den akuta fortsättningsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var man eller kvinna mellan 18 och 70 år
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV diagnostik av bipolär sjukdom (typ I, II eller NOS)
  • För närvarande deprimerad, vilket bekräftades av MINI-Plus vid visningsbesöket
  • Får för närvarande behandling med ett antimaniskt läkemedel
  • Uppfyller kriterier för metabolt syndrom eller insulinresistens

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom enligt bedömningen av utredaren
  • Allvarlig personlighetsstörning
  • Allvarlig självmordsrisk
  • Känd historia av intolerans eller överkänslighet mot pioglitazon
  • Behandling med pioglitazon under 3 månader före randomisering
  • Beroende av alkohol eller droger (andra än nikotin) under de tre månaderna före studiestart
  • Tar för närvarande ett antidiabetika/glukossänkande medel.
  • Diagnostiserats med demens
  • Akut mani enligt definitionen av en Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng > 15
  • Diagnostiserats med hjärtsvikt
  • Transaminashöjning >2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Förekomst av nedsatt njurfunktion (t. kreatinin > 1,5)
  • Fastande blodsocker >150 mg/dL
  • Hb A1c > 7,5 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pioglitazon
Pioglitazon har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att hjälpa personer som har diagnosen diabetes
Läkemedel: Pioglitazon
En öppen 12-veckors studie av pioglitazon som monoterapi. Utredarna kommer att titrera pioglitazon till den maximala tolererbara dosen upp till 45 mg per dag.
Andra namn:
  • Actos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inventeringen av depressiv symtomatologi-kliniker-betyg (IDS-CR)
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 8
Inventering av depressiva symtom - Bedömd läkare, 30 objekt (IDS-C30) poängförändring från baslinje till studiens slutpunkt. IDS-C30 totala poäng kan variera från 0 till 84, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat
Vecka 0 - Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i snabbinventering av depressiva symtom – självrapport (QIDS-SR16) Totalt resultat
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 8
QIDS-SR16 är en självrapporteringsbedömning med 16 artiklar. Totalpoäng kan variera från 0 till 27, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat
Vecka 0 - Vecka 8
Svarsfrekvenser på IDS-CR, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 8
En deltagare anses ha svarat om deras totala poäng på antingen MADRS eller QIDS-SR16 minskar med minst 50 % mellan besöket i vecka 0 och besök i vecka 8.
Vecka 0 - Vecka 8
Remissionsfrekvenser baserade på IDS-CR, QIDS-SR och MADRS-poäng
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 8
En deltagare anses vara i remission om deras totala poäng på MADRS är > 7, deras totala poäng på QIDS-SR16 > 6 och/eller deras totala poäng på IDS-CR är > 12 vid vecka 8.
Vecka 0 - Vecka 8
Förändring i kliniska globala visningar-bipolär version (CGI-BP)
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 8
CGI-BP ställer en fråga till läkaren: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är patienten just nu?" som betygsätts på följande sjugradiga skala: 1=normal, inte alls sjuk; 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna.
Vecka 0 - Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David E Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-08-24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Pioglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera