Pioglitazone pour le traitement du trouble bipolaire et du syndrome métabolique comorbide ou de la résistance à l'insuline
30 novembre 2016 mis à jour par: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
L'étude est un essai complémentaire ouvert de 8 semaines sur la pioglitazone pour le soulagement aigu de la dépression bipolaire comorbide avec le syndrome métabolique/résistance à l'insuline.
Les sujets qui présentent une réponse partielle ou complète auront la possibilité de continuer dans une phase de continuation aiguë pouvant durer jusqu'à 12 semaines.
La phase d'extension permettra d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la pioglitazone pendant la période de continuation aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme ou une femme entre 18 et 70 ans
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV diagnostic du trouble bipolaire (type I, II ou NOS)
- Actuellement déprimé comme confirmé par le MINI-Plus lors de la visite de dépistage
- Reçoit actuellement un traitement avec un médicament anti-maniaque
- Répond aux critères du syndrome métabolique ou de la résistance à l'insuline
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée selon le jugement de l'investigateur
- Trouble de la personnalité sévère
- Risque suicidaire sérieux
- Antécédents connus d'intolérance ou d'hypersensibilité à la pioglitazone
- Traitement par pioglitazone dans les 3 mois précédant la randomisation
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues (autres que la nicotine) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Prend actuellement un antidiabétique/hypoglycémiant.
- Diagnostiqué de démence
- Manie aiguë telle que définie par un score YMRS (Young Mania Rating Scale) > 15
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque
- Élévation des transaminases > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Présence d'insuffisance rénale (par ex. créatinine > 1,5)
- Glycémie à jeun > 150 mg/dL
- Hb A1c > 7,5 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pioglitazone
La pioglitazone a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour aider les personnes atteintes de diabète
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Un essai ouvert de 12 semaines sur la pioglitazone en monothérapie.
Les investigateurs titreront la pioglitazone jusqu'à la dose maximale tolérable jusqu'à 45 mg par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score IDS-CR (Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated)
Délai: Semaine 0 - Semaine 8
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Inventaire des symptômes dépressifs - Évalué par le clinicien, changement de score de 30 éléments (IDS-C30) entre le début et le point final de l'étude.
Les scores totaux IDS-C30 peuvent aller de 0 à 84, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon
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Semaine 0 - Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score total de l'Inventaire rapide des symptômes dépressifs - Auto-déclaration (QIDS-SR16)
Délai: Semaine 0 - Semaine 8
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Le QIDS-SR16 est une auto-évaluation en 16 points.
Les scores totaux peuvent aller de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat
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Semaine 0 - Semaine 8
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Taux de réponse sur l'IDS-CR, l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) et l'inventaire rapide des symptômes dépressifs - Auto-évaluation (QIDS-SR)
Délai: Semaine 0 - Semaine 8
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Un participant est considéré comme ayant répondu si son score total au MADRS ou au QIDS-SR16 diminue d'au moins 50 % entre sa visite de la semaine 0 et la visite de la semaine 8.
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Semaine 0 - Semaine 8
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Taux de rémission basés sur les scores IDS-CR, QIDS-SR et MADRS
Délai: Semaine 0 - Semaine 8
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Un participant est considéré en rémission si son score total au MADRS est > 7, son score total au QIDS-SR16 > 6 et/ou son score total au IDS-CR est > 12 à la semaine 8.
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Semaine 0 - Semaine 8
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Modification des impressions cliniques globales - version bipolaire (CGI-BP)
Délai: Semaine 0 - Semaine 8
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Le CGI-BP pose une question au clinicien : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?"
qui est noté sur l'échelle suivante en sept points : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades.
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Semaine 0 - Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2009
Première publication (Estimation)
3 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Hyperinsulinisme
- Troubles bipolaires et apparentés
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Trouble bipolaire
- Résistance à l'insuline
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Pioglitazone
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-08-24
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