Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsoni kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja samanaikaisen metabolisen oireyhtymän tai insuliiniresistenssin hoitoon

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tutkimus on avoin 8 viikon lisätutkimus pioglitatsonilla metabolisen oireyhtymän/insuliiniresistenssin kanssa samanaikaisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutin lievittämiseen. Koehenkilöillä, joilla on osittainen tai täydellinen vaste, on mahdollisuus jatkaa akuutissa jatkovaiheessa, joka kestää enintään 12 viikkoa. Jatkovaiheessa voidaan arvioida pioglitatsonin turvallisuutta ja siedettävyyttä akuutin jatkojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen 18-70-vuotiaana
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) - Kaksisuuntaisen mielialahäiriön IV diagnoosi (tyyppi I, II tai NOS)
  • Tällä hetkellä masentunut, kuten MINI-Plus vahvisti seulontakäynnillä
  • Parhaillaan hoidetaan maanislääkkeillä
  • Täyttää metabolisen oireyhtymän tai insuliiniresistenssin kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Epävakaa tai riittämättömästi hoidettu lääketieteellinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan
  • Vaikea persoonallisuushäiriö
  • Vakava itsemurhariski
  • Tunnettu pioglitatsonin intoleranssi tai yliherkkyys
  • Pioglitatsonihoito 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Riippuvuus alkoholista tai huumeista (muista kuin nikotiinista) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Käytän tällä hetkellä diabeteslääkettä/glukoosia alentavaa lääkettä.
  • Diagnoosi dementia
  • Akuutti mania Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärän mukaan > 15
  • Diagnoosi sydämen vajaatoiminta
  • Transaminaasien nousu > 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Munuaisten vajaatoiminta (esim. kreatiniini > 1,5)
  • Paastoverensokeri > 150 mg/dl
  • Hb A1c > 7,5 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pioglitatsoni
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt pioglitatsonin auttamaan ihmisiä, joilla on diagnosoitu diabetes.
Lääke: Pioglitatsoni
Avoin 12-viikkoinen pioglitatsonimonoterapiatutkimus. Tutkijat titraavat pioglitatsonin suurimmaksi siedettäväksi annokseksi 45 mg:aan vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Actos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennussymptomatologian luettelossa - kliinikon arvioitu (IDS-CR) pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 8
Inventory of Depressive Symptoms - Kliinikon arvioitu, 30 kohteen (IDS-C30) pistemäärän muutos lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. IDS-C30:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0–84, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
Viikko 0 - Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden pikainventaariossa – itseraportissa (QIDS-SR16) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 8
QIDS-SR16 on 16 kohdan itseraportoiva arviointi. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
Viikko 0 - Viikko 8
IDS-CR, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) vasteprosentit
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 8
Osallistujan katsotaan vastanneen, jos hänen kokonaispistemääränsä joko MADRS:ssä tai QIDS-SR16:ssa laskee vähintään 50 % viikon 0 ja viikon 8 käynnin välillä.
Viikko 0 - Viikko 8
Remission hinnat perustuvat IDS-CR-, QIDS-SR- ja MADRS-pisteisiin
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 8
Osallistujan katsotaan olevan remissio, jos hänen kokonaispistemääränsä MADRS:ssä on > 7, hänen kokonaispistemääränsä QIDS-SR16:ssa > 6 ja/tai kokonaispistemääränsä IDS-CR:ssä on > 12 viikolla 8.
Viikko 0 - Viikko 8
Muutos kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa-kaksisuuntaisessa versiossa (CGI-BP)
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 8
CGI-BP kysyy kliinikolta yhden kysymyksen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä väestöstä, kuinka mielenterveysongelmainen potilas on tällä hetkellä?" joka on arvioitu seuraavalla seitsemän pisteen asteikolla: 1=normaali, ei ollenkaan sairas; 2=rajaraja-mielisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
Viikko 0 - Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David E Kemp, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-08-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa