腸瘻および穿孔の内視鏡治療
腹腔鏡手術または開腹手術を回避するための内視鏡による瘻孔および穿孔の閉鎖
背景: T 字型のティッシュ アンカーは、腸の切開や穿孔を確実に閉じることが期待されています。 穿孔、胃胃、または腸瘻の閉鎖には、通常、全身麻酔下での侵襲的な開腹手術または腹腔鏡手術が必要であり、再手術または炎症性のために複雑な手術になる可能性があります。
目的: 全層組織アンカーの提案された使用は、欠陥の閉鎖のような堅牢な縫合を提供することにより、瘻孔および穿孔の内視鏡治療に新しい外科的側面を追加します。 関連する術後罹患率を伴う 20 cm の腹部切開または 3 ～ 4 個の 1 cm の切開の代わりに、術後の活動の制限を必要としない内視鏡技術が使用されます。
方法: この研究では、研究者は、開腹手術または腹腔鏡手術の必要性を排除し、従来の内視鏡ツールで可能であるよりも堅牢な内視鏡修復を提供する内視鏡技術の使用を提案しています。 腸瘻の手術を受ける予定の患者は、研究の適格性についてスクリーニングされます。 複雑なポリープ切除術または粘膜下層解剖を受ける予定の患者は、研究の適格性についてスクリーニングされ、医原性穿孔の場合に考えられるすべての治療法について通知されます (開腹 - 腹腔鏡手術、内視鏡クリッピング、組織アンカーによる内視鏡閉鎖)。 市販の軟性内視鏡を口から挿入し、瘻孔または穿孔を組織近似システム（Ethicon Endo Surgery、Cincinnati、OH）を使用して閉じます。
治験責任医師は、最初に 5 人の患者を対象に、この修正された手術手技の潜在的な利益、リスク、および患者の生活の質への影響を評価します。
期待される結果: この研究に参加した患者にとっての潜在的な利点は、関連するリスク (出血、臓器の損傷、術後の創傷感染、ヘルニア) を伴う開腹手術または腹腔鏡手術の回避、入院期間の短縮、術後の痛みの軽減、早期化によるものです。仕事に復帰し、美容上の利点。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Good Samaritan Hospital, Legacy Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔を受ける能力
- 年齢 > 18 歳。 85歳未満。年齢の
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 食道胃十二指腸鏡検査（EGD）の禁忌
- 大腸内視鏡検査の禁忌
- BMI < 40
- 食道狭窄の存在
- 胃の解剖学的構造の変化
- 腹腔内膿瘍または重度の炎症
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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瘻孔または穿孔閉鎖の可能性;はい、もしくは、いいえ
時間枠：手術日
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手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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瘻孔は6ヶ月後も閉じたままです
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質の比較、手術前と手術後 6 か月後
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lee L Swanstrom, MD, FACS、Legacy Health System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sumiyama K, Gostout CJ, Rajan E, Bakken TA, Deters JL, Knipschield MA. Endoscopic full-thickness closure of large gastric perforations by use of tissue anchors. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):134-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.050.
- Raju GS, Fritscher-Ravens A, Rothstein RI, Swain P, Gelrud A, Ahmed I, Gomez G, Winny M, Sonnanstine T, Bergstrom M, Park PO. Endoscopic closure of colon perforation compared to surgery in a porcine model: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):324-32. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.006. Epub 2008 Jun 17. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):616.
- Sporn E, Miedema BW, Bachman SL, Astudillo JA, Loy TS, Calaluce R, Thaler K. Endoscopic colotomy closure after full thickness excision: comparison of T fastener with multiclip applier. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):589-94. doi: 10.1055/s-2008-1077377.
- Bergstrom M, Swain P, Park PO. Early clinical experience with a new flexible endoscopic suturing method for natural orifice transluminal endoscopic surgery and intraluminal endosurgery (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):528-33. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.049.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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