- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00835458
Эндоскопическое лечение кишечных свищей и перфораций
Эндоскопическое закрытие свищей и перфораций во избежание лапароскопической или открытой операции
Актуальность: Т-образные тканевые анкеры обещают надежно закрывать разрезы и перфорации кишечника. Закрытие перфораций, желудочно-желудочных или кишечных свищей обычно требует открытой инвазивной или лапароскопической операции под общей анестезией и может быть сложной операцией из-за их реоперационного или воспалительного характера.
Цель: Предлагаемое использование тканевых анкеров полной толщины добавляет новый хирургический аспект к эндоскопическому лечению свищей и перфораций, предлагая прочный шов, подобный закрытию дефектов. Вместо 20-сантиметрового разреза брюшной полости или 3-4 односантиметровых разрезов с сопутствующими послеоперационными осложнениями используется эндоскопическая техника, не требующая послеоперационного ограничения активности.
Методы. В этом исследовании исследователи предлагают использовать эндоскопическую технику, которая устраняет необходимость в открытой или лапароскопической хирургии и обеспечивает более надежное эндоскопическое восстановление, чем это возможно при использовании традиционных эндоскопических инструментов. Пациенты, которым запланирована операция по поводу кишечных свищей, будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании. Пациенты, которым запланирована сложная полипэктомия или рассечение подслизистой оболочки, будут проверены на соответствие требованиям исследования и проинформированы обо всех возможных методах лечения в случае ятрогенной перфорации (открытая лапароскопическая хирургия, эндоскопическое клипирование, эндоскопическое закрытие тканевыми фиксаторами). Имеющийся в продаже гибкий эндоскоп вводится через рот, а фистула или перфорация закрываются с помощью системы аппроксимации тканей (Ethicon Endo Surgery, Цинциннати, Огайо).
Исследователи первоначально оценят потенциальную пользу, риски и влияние на качество жизни пациента этой модифицированной хирургической техники у 5 пациентов.
Ожидаемые результаты: Потенциальные преимущества для пациентов, включенных в это исследование, связаны с отказом от открытой или лапароскопической хирургии с соответствующими рисками (кровотечение, повреждение органов, послеоперационная раневая инфекция, грыжа), более коротким пребыванием в больнице, уменьшением послеоперационной боли, более ранним возвращение к работе и косметическое преимущество.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Good Samaritan Hospital, Legacy Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность пройти общий наркоз
- Возраст > 18 лет. возраста и < 85 лет. возраст
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказана эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС).
- Противопоказана колоноскопия.
- ИМТ < 40
- Наличие стриктуры пищевода
- Измененная анатомия желудка
- Внутрибрюшной абсцесс или сильное воспаление
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
возможно закрытие свища или перфорации; Да или нет
Временное ограничение: день операции
|
день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
свищ остается закрытым через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
сравнение качества жизни до операции и через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sumiyama K, Gostout CJ, Rajan E, Bakken TA, Deters JL, Knipschield MA. Endoscopic full-thickness closure of large gastric perforations by use of tissue anchors. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):134-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.050.
- Raju GS, Fritscher-Ravens A, Rothstein RI, Swain P, Gelrud A, Ahmed I, Gomez G, Winny M, Sonnanstine T, Bergstrom M, Park PO. Endoscopic closure of colon perforation compared to surgery in a porcine model: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):324-32. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.006. Epub 2008 Jun 17. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):616.
- Sporn E, Miedema BW, Bachman SL, Astudillo JA, Loy TS, Calaluce R, Thaler K. Endoscopic colotomy closure after full thickness excision: comparison of T fastener with multiclip applier. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):589-94. doi: 10.1055/s-2008-1077377.
- Bergstrom M, Swain P, Park PO. Early clinical experience with a new flexible endoscopic suturing method for natural orifice transluminal endoscopic surgery and intraluminal endosurgery (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):528-33. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.049.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIS GRANT#25206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Желудочный свищ
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия
-
Ataturk UniversityЗавершенный