Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое лечение кишечных свищей и перфораций

10 февраля 2009 г. обновлено: Legacy Health System

Эндоскопическое закрытие свищей и перфораций во избежание лапароскопической или открытой операции

Актуальность: Т-образные тканевые анкеры обещают надежно закрывать разрезы и перфорации кишечника. Закрытие перфораций, желудочно-желудочных или кишечных свищей обычно требует открытой инвазивной или лапароскопической операции под общей анестезией и может быть сложной операцией из-за их реоперационного или воспалительного характера.

Цель: Предлагаемое использование тканевых анкеров полной толщины добавляет новый хирургический аспект к эндоскопическому лечению свищей и перфораций, предлагая прочный шов, подобный закрытию дефектов. Вместо 20-сантиметрового разреза брюшной полости или 3-4 односантиметровых разрезов с сопутствующими послеоперационными осложнениями используется эндоскопическая техника, не требующая послеоперационного ограничения активности.

Методы. В этом исследовании исследователи предлагают использовать эндоскопическую технику, которая устраняет необходимость в открытой или лапароскопической хирургии и обеспечивает более надежное эндоскопическое восстановление, чем это возможно при использовании традиционных эндоскопических инструментов. Пациенты, которым запланирована операция по поводу кишечных свищей, будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании. Пациенты, которым запланирована сложная полипэктомия или рассечение подслизистой оболочки, будут проверены на соответствие требованиям исследования и проинформированы обо всех возможных методах лечения в случае ятрогенной перфорации (открытая лапароскопическая хирургия, эндоскопическое клипирование, эндоскопическое закрытие тканевыми фиксаторами). Имеющийся в продаже гибкий эндоскоп вводится через рот, а фистула или перфорация закрываются с помощью системы аппроксимации тканей (Ethicon Endo Surgery, Цинциннати, Огайо).

Исследователи первоначально оценят потенциальную пользу, риски и влияние на качество жизни пациента этой модифицированной хирургической техники у 5 пациентов.

Ожидаемые результаты: Потенциальные преимущества для пациентов, включенных в это исследование, связаны с отказом от открытой или лапароскопической хирургии с соответствующими рисками (кровотечение, повреждение органов, послеоперационная раневая инфекция, грыжа), более коротким пребыванием в больнице, уменьшением послеоперационной боли, более ранним возвращение к работе и косметическое преимущество.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность пройти общий наркоз
  • Возраст > 18 лет. возраста и < 85 лет. возраст
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказана эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС).
  • Противопоказана колоноскопия.
  • ИМТ < 40
  • Наличие стриктуры пищевода
  • Измененная анатомия желудка
  • Внутрибрюшной абсцесс или сильное воспаление
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
возможно закрытие свища или перфорации; Да или нет
Временное ограничение: день операции
день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
свищ остается закрытым через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
сравнение качества жизни до операции и через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Желудочный свищ

Подписаться