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肠瘘和穿孔的内镜治疗

2009年2月10日 更新者:Legacy Health System

通过内窥镜闭合瘘管和穿孔以避免腹腔镜或开腹手术

背景:T 形组织锚有望安全地闭合肠道切口和穿孔。 穿孔、胃胃或肠瘘的闭合通常需要在全身麻醉下进行侵入性开放手术或腹腔镜手术,并且由于其再手术或炎症性质,可能是复杂的手术。

目的:建议使用全厚度组织锚钉,通过提供坚固的缝合效果,如闭合缺损,为瘘管和穿孔的内窥镜治疗增加了一个新的手术方面。 代替 20 厘米的腹部切口或 3 或 4 个 1 厘米的切口与相关的术后发病率,使用内窥镜技术,不需要术后活动限制。

方法:在这项研究中,研究人员建议使用一种内窥镜技术,该技术无需进行开放式或腹腔镜手术,并提供比传统内窥镜工具更强大的内窥镜修复。 计划接受肠瘘手术的患者将接受研究资格筛选。 计划接受复杂息肉切除术或粘膜下剥离术的患者将接受研究资格筛选,并了解医源性穿孔情况下所有可能的治疗方法(开腹 - 腹腔镜手术、内窥镜夹闭术、内窥镜闭合组织锚)。 市售的柔性内窥镜将通过口腔插入,并使用组织近似系统(Ethicon Endo Surgery,Cincinnati,OH)闭合瘘管或穿孔。

研究人员将初步评估 5 名患者的这种改良手术技术的潜在益处、风险和对患者生活质量的影响。

预期结果:进入本研究的患者的潜在优势是由于避免了具有相关风险(出血、器官损伤、术后伤口感染、疝气)的开放式或腹腔镜手术、缩短住院时间、减轻术后疼痛、更早重返工作岗位和美容优势。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Good Samaritan Hospital, Legacy Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受全身麻醉的能力
  • 年龄 > 18 岁。年龄 < 85 岁。年龄
  • 给予知情同意的能力

排除标准:

  • 禁忌食管胃十二指肠镜检查 (EGD)
  • 结肠镜检查禁忌
  • 体重指数 < 40
  • 存在食管狭窄
  • 胃解剖结构改变
  • 腹腔内脓肿或严重炎症
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
可能发生瘘管或穿孔闭合;是还是不是
大体时间:手术日
手术日

次要结果测量

结果测量
大体时间
瘘管在 6 个月后保持闭合
大体时间:6个月
6个月
生活质量比较,术前和术后 6 个月
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lee L Swanstrom, MD, FACS、Legacy Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (预期的)

2009年10月1日

研究完成 (预期的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月2日

首次发布 (估计)

2009年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月10日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIS GRANT#25206

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