Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk behandling av tarmfistler og perforasjoner

10. februar 2009 oppdatert av: Legacy Health System

Lukking av fistler og perforasjoner endoskopisk for å unngå laparoskopisk eller åpen kirurgi

Bakgrunn: T-formede vevsankre lover å lukke snitt og perforeringer av tarmene sikkert. Lukking av perforeringer, gastro-gastriske eller intestinale fistler krever vanligvis invasiv åpen eller laparoskopisk kirurgi under generell anestesi og kan være komplekse operasjoner på grunn av deres reoperative eller inflammatoriske natur.

Mål: Den foreslåtte bruken av vevsankre i full tykkelse legger til et nytt kirurgisk aspekt til endoskopisk behandling av fistler og perforeringer ved å tilby en robust suturlignende lukking av defekter. I stedet for et 20 cm abdominalt snitt eller 3 eller 4 en-centimeterssnitt med tilhørende postoperativ sykelighet brukes en endoskopisk teknikk som ikke krever postoperativ aktivitetsbegrensning.

Metoder: I denne studien foreslår etterforskerne å bruke en endoskopisk teknikk som eliminerer behovet for åpen eller laparoskopisk kirurgi og gir en mer robust endoskopisk reparasjon enn det som er mulig med tradisjonelle endoskopiske verktøy. Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi for tarmfistler vil bli screenet for studiekvalifisering. Pasienter som er planlagt å gjennomgå kompleks polypektomi eller submukosal disseksjon vil bli screenet for studiekvalifisering og informert om alle mulige terapier i tilfelle en iatrogen perforering (åpen - laparoskopisk kirurgi, endoskopisk klipping, endoskopisk lukking med vevsankre). Et kommersielt tilgjengelig fleksibelt endoskop vil bli satt inn gjennom munnen og fistelen eller perforeringen vil bli lukket ved hjelp av vevstilnærmingssystemet (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH).

Etterforskerne vil innledningsvis evaluere den potensielle fordelen, risikoen og innvirkningen på pasientens livskvalitet av denne modifiserte kirurgiske teknikken hos 5 pasienter.

Forventede resultater: De potensielle fordelene for pasientene som er med i denne studien skyldes unngåelse av åpen eller laparoskopisk kirurgi med tilhørende risiko (blødning, organskade, postoperativ sårinfeksjon, brokk), kortere sykehusopphold, redusert postoperativ smerte, tidligere tilbake til jobb, og kosmetisk fordel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Good Samaritan Hospital, Legacy Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gjennomgå generell anestesi
  • Alder > 18 år. alder og < 85 år. av alder
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindisert for esophagogastroduodenoskopi (EGD)
  • Kontraindisert for koloskopi
  • BMI < 40
  • Tilstedeværelse av esophageal striktur
  • Endret gastrisk anatomi
  • Intraabdominal abscess eller alvorlig betennelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fistel eller perforering er mulig; Ja eller nei
Tidsramme: operasjonsdag
operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fistel forblir lukket etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sammenligning av livskvalitet, pre-op og etter 6 måneder post-op
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk fistel

Abonnere