- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00835458
Endoskopisk behandling av tarmfistler og perforasjoner
Lukking av fistler og perforasjoner endoskopisk for å unngå laparoskopisk eller åpen kirurgi
Bakgrunn: T-formede vevsankre lover å lukke snitt og perforeringer av tarmene sikkert. Lukking av perforeringer, gastro-gastriske eller intestinale fistler krever vanligvis invasiv åpen eller laparoskopisk kirurgi under generell anestesi og kan være komplekse operasjoner på grunn av deres reoperative eller inflammatoriske natur.
Mål: Den foreslåtte bruken av vevsankre i full tykkelse legger til et nytt kirurgisk aspekt til endoskopisk behandling av fistler og perforeringer ved å tilby en robust suturlignende lukking av defekter. I stedet for et 20 cm abdominalt snitt eller 3 eller 4 en-centimeterssnitt med tilhørende postoperativ sykelighet brukes en endoskopisk teknikk som ikke krever postoperativ aktivitetsbegrensning.
Metoder: I denne studien foreslår etterforskerne å bruke en endoskopisk teknikk som eliminerer behovet for åpen eller laparoskopisk kirurgi og gir en mer robust endoskopisk reparasjon enn det som er mulig med tradisjonelle endoskopiske verktøy. Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi for tarmfistler vil bli screenet for studiekvalifisering. Pasienter som er planlagt å gjennomgå kompleks polypektomi eller submukosal disseksjon vil bli screenet for studiekvalifisering og informert om alle mulige terapier i tilfelle en iatrogen perforering (åpen - laparoskopisk kirurgi, endoskopisk klipping, endoskopisk lukking med vevsankre). Et kommersielt tilgjengelig fleksibelt endoskop vil bli satt inn gjennom munnen og fistelen eller perforeringen vil bli lukket ved hjelp av vevstilnærmingssystemet (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH).
Etterforskerne vil innledningsvis evaluere den potensielle fordelen, risikoen og innvirkningen på pasientens livskvalitet av denne modifiserte kirurgiske teknikken hos 5 pasienter.
Forventede resultater: De potensielle fordelene for pasientene som er med i denne studien skyldes unngåelse av åpen eller laparoskopisk kirurgi med tilhørende risiko (blødning, organskade, postoperativ sårinfeksjon, brokk), kortere sykehusopphold, redusert postoperativ smerte, tidligere tilbake til jobb, og kosmetisk fordel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Good Samaritan Hospital, Legacy Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gjennomgå generell anestesi
- Alder > 18 år. alder og < 85 år. av alder
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert for esophagogastroduodenoskopi (EGD)
- Kontraindisert for koloskopi
- BMI < 40
- Tilstedeværelse av esophageal striktur
- Endret gastrisk anatomi
- Intraabdominal abscess eller alvorlig betennelse
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fistel eller perforering er mulig; Ja eller nei
Tidsramme: operasjonsdag
|
operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fistel forblir lukket etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
sammenligning av livskvalitet, pre-op og etter 6 måneder post-op
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sumiyama K, Gostout CJ, Rajan E, Bakken TA, Deters JL, Knipschield MA. Endoscopic full-thickness closure of large gastric perforations by use of tissue anchors. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):134-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.050.
- Raju GS, Fritscher-Ravens A, Rothstein RI, Swain P, Gelrud A, Ahmed I, Gomez G, Winny M, Sonnanstine T, Bergstrom M, Park PO. Endoscopic closure of colon perforation compared to surgery in a porcine model: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):324-32. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.006. Epub 2008 Jun 17. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):616.
- Sporn E, Miedema BW, Bachman SL, Astudillo JA, Loy TS, Calaluce R, Thaler K. Endoscopic colotomy closure after full thickness excision: comparison of T fastener with multiclip applier. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):589-94. doi: 10.1055/s-2008-1077377.
- Bergstrom M, Swain P, Park PO. Early clinical experience with a new flexible endoscopic suturing method for natural orifice transluminal endoscopic surgery and intraluminal endosurgery (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):528-33. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.049.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIS GRANT#25206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk fistel
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Jessa HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaRekrutteringBypass, GastricFrankrike
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater