Tratamento Endoscópico de Fístulas e Perfurações Intestinais
Fechamento de fístulas e perfurações por via endoscópica para evitar cirurgia laparoscópica ou aberta
Antecedentes: As âncoras de tecido em forma de T prometem fechar incisões e perfurações dos intestinos com segurança. O fechamento de perfurações, fístulas gastrogástricas ou intestinais geralmente requer cirurgia invasiva aberta ou laparoscópica sob anestesia geral e podem ser cirurgias complexas devido à sua natureza reoperatória ou inflamatória.
Objetivo: O uso proposto de âncoras de tecido de espessura total adiciona um novo aspecto cirúrgico ao tratamento endoscópico de fístulas e perfurações, oferecendo uma sutura robusta como fechamento de defeitos. Em vez de uma incisão abdominal de 20 cm ou 3 ou 4 incisões de um centímetro com a morbidade pós-operatória relacionada, é utilizada uma técnica endoscópica que não requer limitação pós-operatória das atividades.
Métodos: Neste estudo, os investigadores propõem o uso de uma técnica endoscópica que elimina a necessidade de cirurgia aberta ou laparoscópica e fornece um reparo endoscópico mais robusto do que é possível com ferramentas endoscópicas tradicionais. Os pacientes que serão submetidos a cirurgia para fístulas intestinais serão selecionados para elegibilidade do estudo. Os pacientes agendados para passar por polipectomia complexa ou dissecção submucosa serão selecionados para elegibilidade do estudo e informados sobre todas as terapias possíveis em caso de perfuração iatrogênica (cirurgia laparoscópica aberta, clipagem endoscópica, fechamento endoscópico com âncoras teciduais). Um endoscópio flexível disponível comercialmente será inserido pela boca e a fístula ou perfuração será fechada usando o Sistema de Aproximação de Tecidos (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH).
Os investigadores avaliarão inicialmente o potencial benefício, riscos e impacto na qualidade de vida do paciente desta técnica cirúrgica modificada em 5 pacientes.
Resultados esperados: As vantagens potenciais para os pacientes incluídos neste estudo resultam da prevenção de cirurgia aberta ou laparoscópica com os riscos relacionados (sangramento, lesão de órgãos, infecção de ferida pós-operatória, hérnia), menor tempo de internação, redução da dor pós-operatória, retorno ao trabalho e vantagem cosmética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Good Samaritan Hospital, Legacy Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de submeter-se a anestesia geral
- Idade > 18 anos. de idade e < 85 anos. de idade
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicado para esofagogastroduodenoscopia (EGD)
- Contra-indicado para colonoscopia
- IMC < 40
- Presença de estenose esofágica
- Anatomia gástrica alterada
- Abscesso intra-abdominal ou inflamação grave
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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possível fechamento da fístula ou perfuração; sim ou não
Prazo: dia da cirurgia
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dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a fístula permanece fechada após 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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comparação da qualidade de vida, pré-operatório e após 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sumiyama K, Gostout CJ, Rajan E, Bakken TA, Deters JL, Knipschield MA. Endoscopic full-thickness closure of large gastric perforations by use of tissue anchors. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):134-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.050.
- Raju GS, Fritscher-Ravens A, Rothstein RI, Swain P, Gelrud A, Ahmed I, Gomez G, Winny M, Sonnanstine T, Bergstrom M, Park PO. Endoscopic closure of colon perforation compared to surgery in a porcine model: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):324-32. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.006. Epub 2008 Jun 17. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):616.
- Sporn E, Miedema BW, Bachman SL, Astudillo JA, Loy TS, Calaluce R, Thaler K. Endoscopic colotomy closure after full thickness excision: comparison of T fastener with multiclip applier. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):589-94. doi: 10.1055/s-2008-1077377.
- Bergstrom M, Swain P, Park PO. Early clinical experience with a new flexible endoscopic suturing method for natural orifice transluminal endoscopic surgery and intraluminal endosurgery (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):528-33. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.049.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIS GRANT#25206
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