Endoskopowe leczenie przetok i perforacji jelit
Endoskopowe zamykanie przetok i perforacji w celu uniknięcia operacji laparoskopowej lub otwartej
Tło: kotwice tkankowe w kształcie litery T obiecują bezpieczne zamykanie nacięć i perforacji jelit. Zamykanie perforacji, przetok żołądkowo-żołądkowych czy jelitowych zwykle wymaga inwazyjnej operacji otwartej lub laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym i może być skomplikowaną operacją ze względu na ich reoperacyjny lub zapalny charakter.
Cel: Proponowane użycie kotew tkankowych o pełnej grubości dodaje nowy aspekt chirurgiczny endoskopowemu leczeniu przetok i perforacji, oferując solidne szwy podobne do zamykania ubytków. Zamiast 20-centymetrowego nacięcia w jamie brzusznej lub 3-4 jednocentymetrowych nacięć z towarzyszącą chorobą pooperacyjną stosuje się technikę endoskopową, która nie wymaga ograniczenia czynności pooperacyjnych.
Metody: W tym badaniu badacze proponują zastosowanie techniki endoskopowej, która eliminuje potrzebę operacji otwartej lub laparoskopowej i zapewnia solidniejszą naprawę endoskopową niż jest to możliwe przy użyciu tradycyjnych narzędzi endoskopowych. Pacjenci, u których zaplanowano operację przetoki jelitowej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania. Pacjenci, u których zaplanowano złożone polipektomie lub dyssekcję podśluzówkową, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania i poinformowani o wszystkich możliwych terapiach w przypadku jatrogennej perforacji (operacja otwarta — laparoskopowa, endoskopowe klipsowanie, endoskopowe zamknięcie za pomocą kotwic tkankowych). Dostępny w handlu giętki endoskop zostanie wprowadzony przez usta, a przetoka lub perforacja zostaną zamknięte przy użyciu systemu zbliżania tkanek (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH).
Badacze wstępnie ocenią potencjalne korzyści, ryzyko i wpływ tej zmodyfikowanej techniki chirurgicznej na jakość życia pacjentów u 5 pacjentów.
Oczekiwane wyniki: Potencjalne korzyści dla pacjentów włączonych do badania wynikają z uniknięcia operacji otwartej lub laparoskopowej i związanych z tym zagrożeń (krwawienie, uszkodzenie narządów, zakażenie rany pooperacyjnej, przepuklina), krótszego pobytu w szpitalu, zmniejszenia bólu pooperacyjnego, wcześniejszego powrót do pracy i korzyść kosmetyczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Good Samaritan Hospital, Legacy Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu
- Wiek > 18 lat. roku życia i < 85 lat. w wieku
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazane do esophagogastroduodenoskopii (EGD)
- Przeciwwskazane do kolonoskopii
- BMI < 40
- Obecność zwężenia przełyku
- Zmieniona anatomia żołądka
- Ropień wewnątrzbrzuszny lub ciężki stan zapalny
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
możliwe zamknięcie przetoki lub perforacji; Tak lub nie
Ramy czasowe: dzień operacji
|
dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przetoka pozostaje zamknięta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
porównanie jakości życia, przed operacją i po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sumiyama K, Gostout CJ, Rajan E, Bakken TA, Deters JL, Knipschield MA. Endoscopic full-thickness closure of large gastric perforations by use of tissue anchors. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):134-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.050.
- Raju GS, Fritscher-Ravens A, Rothstein RI, Swain P, Gelrud A, Ahmed I, Gomez G, Winny M, Sonnanstine T, Bergstrom M, Park PO. Endoscopic closure of colon perforation compared to surgery in a porcine model: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):324-32. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.006. Epub 2008 Jun 17. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):616.
- Sporn E, Miedema BW, Bachman SL, Astudillo JA, Loy TS, Calaluce R, Thaler K. Endoscopic colotomy closure after full thickness excision: comparison of T fastener with multiclip applier. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):589-94. doi: 10.1055/s-2008-1077377.
- Bergstrom M, Swain P, Park PO. Early clinical experience with a new flexible endoscopic suturing method for natural orifice transluminal endoscopic surgery and intraluminal endosurgery (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):528-33. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.049.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS GRANT#25206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .