Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk behandling af tarmfistler og perforationer

10. februar 2009 opdateret af: Legacy Health System

Endoskopisk lukning af fistler og perforationer for at undgå laparoskopisk eller åben kirurgi

Baggrund: T-formede vævsankre lover at lukke indsnit og perforeringer af tarmene sikkert. Lukning af perforeringer, gastro-gastriske eller intestinale fistler kræver normalt invasiv åben eller laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi og kan være komplekse operationer på grund af deres reoperative eller inflammatoriske natur.

Formål: Den foreslåede brug af vævsankre i fuld tykkelse tilføjer et nyt kirurgisk aspekt til den endoskopiske behandling af fistler og perforeringer ved at tilbyde en robust suturlignende lukning af defekter. I stedet for et 20 cm abdominalt snit eller 3 eller 4 snit på én centimeter med den relaterede postoperative morbiditet anvendes en endoskopisk teknik, som ikke kræver postoperativ begrænsning af aktiviteter.

Metoder: I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at bruge en endoskopisk teknik, der eliminerer behovet for åben eller laparoskopisk kirurgi og giver en mere robust endoskopisk reparation, end det er muligt med traditionelle endoskopiske værktøjer. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation for tarmfistler, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse. Patienter, som er planlagt til at gennemgå kompleks polypektomi eller submukosal dissektion, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse og informeret om alle mulige behandlinger i tilfælde af en iatrogen perforation (åben - laparoskopisk kirurgi, endoskopisk klipning, endoskopisk lukning med vævsankre). Et kommercielt tilgængeligt fleksibelt endoskop vil blive indsat gennem munden, og fistelen eller perforeringen vil blive lukket ved hjælp af vævstilnærmelsessystemet (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH).

Efterforskerne vil indledningsvis evaluere den potentielle fordel, risici og indvirkning på patientens livskvalitet af denne modificerede kirurgiske teknik hos 5 patienter.

Forventede resultater: De potentielle fordele for de patienter, der indgår i denne undersøgelse, skyldes undgåelse af åben eller laparoskopisk kirurgi med de relaterede risici (blødning, skade på organer, postoperativ sårinfektion, brok), kortere hospitalsophold, reduceret postoperativ smerte, tidligere tilbagevenden til arbejde, og kosmetisk fordel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Good Samaritan Hospital, Legacy Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at gennemgå generel anæstesi
  • Alder > 18 år. alder og < 85 år. af alder
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret til esophagogastroduodenoskopi (EGD)
  • Kontraindiceret til koloskopi
  • BMI <40
  • Tilstedeværelse af esophageal striktur
  • Ændret gastrisk anatomi
  • Intraabdominal byld eller alvorlig betændelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fistel eller perforering lukning mulig; Ja eller nej
Tidsramme: operationsdag
operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fistel forbliver lukket efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sammenligning af livskvalitet, før operation og efter 6 måneder efter operation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (SKØN)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavefistel

3
Abonner