- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00835458
Endoskopisk behandling af tarmfistler og perforationer
Endoskopisk lukning af fistler og perforationer for at undgå laparoskopisk eller åben kirurgi
Baggrund: T-formede vævsankre lover at lukke indsnit og perforeringer af tarmene sikkert. Lukning af perforeringer, gastro-gastriske eller intestinale fistler kræver normalt invasiv åben eller laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi og kan være komplekse operationer på grund af deres reoperative eller inflammatoriske natur.
Formål: Den foreslåede brug af vævsankre i fuld tykkelse tilføjer et nyt kirurgisk aspekt til den endoskopiske behandling af fistler og perforeringer ved at tilbyde en robust suturlignende lukning af defekter. I stedet for et 20 cm abdominalt snit eller 3 eller 4 snit på én centimeter med den relaterede postoperative morbiditet anvendes en endoskopisk teknik, som ikke kræver postoperativ begrænsning af aktiviteter.
Metoder: I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at bruge en endoskopisk teknik, der eliminerer behovet for åben eller laparoskopisk kirurgi og giver en mere robust endoskopisk reparation, end det er muligt med traditionelle endoskopiske værktøjer. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation for tarmfistler, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse. Patienter, som er planlagt til at gennemgå kompleks polypektomi eller submukosal dissektion, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse og informeret om alle mulige behandlinger i tilfælde af en iatrogen perforation (åben - laparoskopisk kirurgi, endoskopisk klipning, endoskopisk lukning med vævsankre). Et kommercielt tilgængeligt fleksibelt endoskop vil blive indsat gennem munden, og fistelen eller perforeringen vil blive lukket ved hjælp af vævstilnærmelsessystemet (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH).
Efterforskerne vil indledningsvis evaluere den potentielle fordel, risici og indvirkning på patientens livskvalitet af denne modificerede kirurgiske teknik hos 5 patienter.
Forventede resultater: De potentielle fordele for de patienter, der indgår i denne undersøgelse, skyldes undgåelse af åben eller laparoskopisk kirurgi med de relaterede risici (blødning, skade på organer, postoperativ sårinfektion, brok), kortere hospitalsophold, reduceret postoperativ smerte, tidligere tilbagevenden til arbejde, og kosmetisk fordel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Good Samaritan Hospital, Legacy Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at gennemgå generel anæstesi
- Alder > 18 år. alder og < 85 år. af alder
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindiceret til esophagogastroduodenoskopi (EGD)
- Kontraindiceret til koloskopi
- BMI <40
- Tilstedeværelse af esophageal striktur
- Ændret gastrisk anatomi
- Intraabdominal byld eller alvorlig betændelse
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fistel eller perforering lukning mulig; Ja eller nej
Tidsramme: operationsdag
|
operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fistel forbliver lukket efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
sammenligning af livskvalitet, før operation og efter 6 måneder efter operation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sumiyama K, Gostout CJ, Rajan E, Bakken TA, Deters JL, Knipschield MA. Endoscopic full-thickness closure of large gastric perforations by use of tissue anchors. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):134-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.050.
- Raju GS, Fritscher-Ravens A, Rothstein RI, Swain P, Gelrud A, Ahmed I, Gomez G, Winny M, Sonnanstine T, Bergstrom M, Park PO. Endoscopic closure of colon perforation compared to surgery in a porcine model: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):324-32. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.006. Epub 2008 Jun 17. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):616.
- Sporn E, Miedema BW, Bachman SL, Astudillo JA, Loy TS, Calaluce R, Thaler K. Endoscopic colotomy closure after full thickness excision: comparison of T fastener with multiclip applier. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):589-94. doi: 10.1055/s-2008-1077377.
- Bergstrom M, Swain P, Park PO. Early clinical experience with a new flexible endoscopic suturing method for natural orifice transluminal endoscopic surgery and intraluminal endosurgery (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):528-33. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.049.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIS GRANT#25206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavefistel
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater