- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00835458
Endoskopická léčba střevních píštělí a perforací
Endoskopické uzavření píštělí a perforací, aby se zabránilo laparoskopické nebo otevřené operaci
Pozadí: Tkáňové kotvy ve tvaru T slibují bezpečné uzavření řezů a perforací střev. Uzavření perforací, gastrogastrických nebo střevních píštělí obvykle vyžaduje invazivní otevřenou nebo laparoskopickou operaci v celkové anestezii a může jít o složité operace vzhledem k jejich reoperativní nebo zánětlivé povaze.
Cíl: Navrhované použití tkáňových kotev v plné tloušťce přidává nový chirurgický aspekt k endoskopické léčbě píštělí a perforací tím, že nabízí robustní uzavření defektů jako sutura. Místo 20 cm abdominálního řezu nebo 3 či 4 centimetrových řezů se související pooperační morbiditou se používá endoskopická technika, která nevyžaduje pooperační omezení aktivit.
Metody: V této studii výzkumníci navrhují použít endoskopickou techniku, která eliminuje potřebu otevřené nebo laparoskopické operace a poskytuje robustnější endoskopickou opravu, než je možné s tradičními endoskopickými nástroji. Pacienti, kteří mají podstoupit operaci střevních píštělí, budou podrobeni screeningu na způsobilost ke studii. Pacienti, u kterých je plánována komplexní polypektomie nebo submukózní disekce, budou vyšetřeni z hlediska způsobilosti ke studiu a budou informováni o všech možných terapiích v případě iatrogenní perforace (otevřená - laparoskopická operace, endoskopický klip, endoskopický uzávěr tkáňovými kotvami). Ústy se zavede komerčně dostupný flexibilní endoskop a píštěl nebo perforace se uzavře pomocí systému aproximace tkáně (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH).
Zkoušející nejprve vyhodnotí potenciální přínos, rizika a dopad na kvalitu života pacienta této modifikované chirurgické techniky u 5 pacientů.
Očekávané výsledky: Potenciální výhody pro pacienty zařazené do této studie vyplývají z vyhýbání se otevřené nebo laparoskopické operaci se souvisejícími riziky (krvácení, poranění orgánů, pooperační infekce rány, kýla), kratší hospitalizace, snížení pooperační bolesti, dřívější návrat do práce a kosmetická výhoda.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Good Samaritan Hospital, Legacy Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost podstoupit celkovou anestezii
- Věk > 18 let. věku a < 85 let. věku
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno pro esofagogastroduodenoskopii (EGD)
- Kontraindikováno pro kolonoskopii
- BMI < 40
- Přítomnost striktury jícnu
- Změněná anatomie žaludku
- Intraabdominální absces nebo těžký zánět
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
možné uzavření píštěle nebo perforace; Ano nebo ne
Časové okno: den operace
|
den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
píštěl zůstává uzavřená po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
srovnání kvality života, před operací a po 6 měsících po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sumiyama K, Gostout CJ, Rajan E, Bakken TA, Deters JL, Knipschield MA. Endoscopic full-thickness closure of large gastric perforations by use of tissue anchors. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):134-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.050.
- Raju GS, Fritscher-Ravens A, Rothstein RI, Swain P, Gelrud A, Ahmed I, Gomez G, Winny M, Sonnanstine T, Bergstrom M, Park PO. Endoscopic closure of colon perforation compared to surgery in a porcine model: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):324-32. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.006. Epub 2008 Jun 17. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):616.
- Sporn E, Miedema BW, Bachman SL, Astudillo JA, Loy TS, Calaluce R, Thaler K. Endoscopic colotomy closure after full thickness excision: comparison of T fastener with multiclip applier. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):589-94. doi: 10.1055/s-2008-1077377.
- Bergstrom M, Swain P, Park PO. Early clinical experience with a new flexible endoscopic suturing method for natural orifice transluminal endoscopic surgery and intraluminal endosurgery (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):528-33. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.049.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIS GRANT#25206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .