Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická léčba střevních píštělí a perforací

10. února 2009 aktualizováno: Legacy Health System

Endoskopické uzavření píštělí a perforací, aby se zabránilo laparoskopické nebo otevřené operaci

Pozadí: Tkáňové kotvy ve tvaru T slibují bezpečné uzavření řezů a perforací střev. Uzavření perforací, gastrogastrických nebo střevních píštělí obvykle vyžaduje invazivní otevřenou nebo laparoskopickou operaci v celkové anestezii a může jít o složité operace vzhledem k jejich reoperativní nebo zánětlivé povaze.

Cíl: Navrhované použití tkáňových kotev v plné tloušťce přidává nový chirurgický aspekt k endoskopické léčbě píštělí a perforací tím, že nabízí robustní uzavření defektů jako sutura. Místo 20 cm abdominálního řezu nebo 3 či 4 centimetrových řezů se související pooperační morbiditou se používá endoskopická technika, která nevyžaduje pooperační omezení aktivit.

Metody: V této studii výzkumníci navrhují použít endoskopickou techniku, která eliminuje potřebu otevřené nebo laparoskopické operace a poskytuje robustnější endoskopickou opravu, než je možné s tradičními endoskopickými nástroji. Pacienti, kteří mají podstoupit operaci střevních píštělí, budou podrobeni screeningu na způsobilost ke studii. Pacienti, u kterých je plánována komplexní polypektomie nebo submukózní disekce, budou vyšetřeni z hlediska způsobilosti ke studiu a budou informováni o všech možných terapiích v případě iatrogenní perforace (otevřená - laparoskopická operace, endoskopický klip, endoskopický uzávěr tkáňovými kotvami). Ústy se zavede komerčně dostupný flexibilní endoskop a píštěl nebo perforace se uzavře pomocí systému aproximace tkáně (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH).

Zkoušející nejprve vyhodnotí potenciální přínos, rizika a dopad na kvalitu života pacienta této modifikované chirurgické techniky u 5 pacientů.

Očekávané výsledky: Potenciální výhody pro pacienty zařazené do této studie vyplývají z vyhýbání se otevřené nebo laparoskopické operaci se souvisejícími riziky (krvácení, poranění orgánů, pooperační infekce rány, kýla), kratší hospitalizace, snížení pooperační bolesti, dřívější návrat do práce a kosmetická výhoda.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Good Samaritan Hospital, Legacy Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podstoupit celkovou anestezii
  • Věk > 18 let. věku a < 85 let. věku
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikováno pro esofagogastroduodenoskopii (EGD)
  • Kontraindikováno pro kolonoskopii
  • BMI < 40
  • Přítomnost striktury jícnu
  • Změněná anatomie žaludku
  • Intraabdominální absces nebo těžký zánět
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
možné uzavření píštěle nebo perforace; Ano nebo ne
Časové okno: den operace
den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
píštěl zůstává uzavřená po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
srovnání kvality života, před operací a po 6 měsících po operaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit